多地推進免費接種HPV疫苗 hpv疫苗國產什么時候上市?

• 2021年10月29日 HuangJiang來源：新浪 1447 96
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HPV疫苗免費接種工作此前已在內蒙古鄂爾多斯、福建廈門、山東濟南等地推行。這是為積極響應世界衛生組織《加速消除宮頸癌全球戰略》中提出的“在90%的15歲以下女孩中完成HPV預防性疫苗全程免疫”計劃，降低本省女性宮頸癌發病率。

多地推進免費接種HPV疫苗

近日，廣東省財政廳已發布消息稱，將推進適齡女生HPV(人乳頭瘤病毒)疫苗免費接種工作。HPV疫苗免費接種工作此前已在內蒙古鄂爾多斯、福建廈門、山東濟南等地推行。這是為積極響應世界衛生組織《加速消除宮頸癌全球戰略》中提出的“在90%的15歲以下女孩中完成HPV預防性疫苗全程免疫”計劃，降低本省女性宮頸癌發病率。

HPV疫苗在國內一針難求，并持續穩居全球疫苗銷售前列，引發了國內藥企集中研發。目前，國內有16款HPV疫苗在研，成都所和博唯生物的4價HPV疫苗，以及博唯生物、萬泰生物、康樂衛士、瑞科生物的9價HPV疫苗均已處于III期臨床。

在10月22日至10月28日的新發布周期內，國產PD-L1單抗取得積極進展。10月27日，李氏大藥廠PD-L1單抗的上市申請獲受理;10月27日晚，恒瑞醫藥公告其PD-L1單抗小細胞肺癌3期臨床達主要終點，擬近期報上市;康寧杰瑞、思路迪、先聲藥業的恩沃利單抗已于10月中旬完成了補充資料，有望于近期進入行政審批階段。

HPV的中文全稱是“人乳頭狀瘤病毒”，現已知的HPV病毒有150余種亞型，世界衛生組織(WHO)認定其中的13種最具致癌潛能。HPV疫苗的接種者，主要目的是預防由HPV病毒引發的宮頸癌患病風險。

2020年全球宮頸癌新發病例約60.4萬，死亡人數約34.2萬，其中我國宮頸癌新發病例約11萬，死亡人數約5.9萬。作為最常見的生殖道惡性腫瘤，宮頸癌嚴重威脅著女性的健康和發展。2020年11月，WHO啟動了《加速消除宮頸癌全球戰略》，包括我國在內的194個國家首次承諾要消除這種癌癥。在2019至2020年間，HPV疫苗在中國市場迎來增長大年。根據中檢院批簽發數據，從HPV疫苗獲批進入國市場算起，截至2020年末，國內HPV疫苗的累計批簽發總量約3489萬支。

2020年全年，HPV疫苗合計獲得批簽發1543萬支，四價和九價各自批簽發約722萬支、50萬支，同比漲幅分別達到36%、52%。2020年，HPV疫苗批簽發總量為1543萬支(+42%)。其中雙價HPV疫苗批簽發量315萬支(+57%)，其中萬泰生物雙價HPV疫苗批簽發量246萬支，葛蘭素史克批簽發量69萬支;默沙東四價HPV疫苗批簽發722萬支(+30%);默沙東九價HPV疫苗批簽發507萬支(+52%)。

hpv疫苗國產什么時候上市?

10月26日，國家藥監局披露，世界衛生組織WHO表示，萬泰生物生產的國產雙價人乳頭瘤病毒HPV疫苗(馨可寧)正式通過其預認證，可供聯合國系統采購。此次馨可寧通過世界衛生組織預認證，成為第六個通過預認證的中國國產疫苗。

馨可寧于2019年底取得藥品注冊批件，是首支也是唯一一支獲批上市的國產宮頸癌疫苗。除馨可寧外，國內還有3款進口HPV疫苗獲批上市，分別是GSK的2價HPV疫苗希瑞適、默沙東的4價HPV疫苗佳達修和9價HPV疫苗佳達修9.

根據德邦證券的測算，國內HPV疫苗存量市場空間或超2200億元，4價、9價疫苗市場空間或超1800億元，HPV疫苗至少能維持5~10年快速增長。

國內有16款HPV疫苗在研，包括3款2價疫苗，1款3價疫苗，3款4價疫苗、6款9價疫苗，11價、14價、15價、20價疫苗各1款。其中，沃森生物的2價HPV疫苗申報生產已納入優先審評品種名單，目前處于補充資料階段，有望在2022年實現生產上市，成為第二款國產HPV疫苗;康樂衛士的3價HPV疫苗，成都所和博唯生物的4價HPV疫苗，以及博唯生物、萬泰生物、康樂衛士、瑞科生物的9價HPV疫苗均處于III期臨床。

hpv疫苗市場規模

在我國，為消除宮頸癌實施的HPV疫苗接種比例遠遠不夠。中國食品藥品檢定研究院數據顯示，2017年我國HPV疫苗簽發量146萬支，2018年為700萬支，2019年1-11月為870萬支，其中2價HPV疫苗簽發量達170萬支，4價HPV批簽發440萬支，9價260萬支。按照3.56億適齡女性、每人3針計算，市場缺口超過10億支。宮頸癌疫苗市場失衡背后一個重要原因是供貨商一家獨大。現階段，默沙東和GSK兩家外資企業壟斷了中國整個HPV疫苗行業。

但如今伴隨著我國創新藥紅利政策不斷落地，研發HPV疫苗的本土企業日益增多，特別是馨可寧等國產疫苗的快速發展，外資企業壟斷的局面或許將會被打破。

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