隨著歐美上市單克隆抗體藥物數(shù)量的增加，全球單克隆抗體藥物市場由2014年的883億美元增至2018年的1,448億美元，年均復合增長率13.2%。預計該市場將于2023年達到2,356億美元，并于2030年達到3,280億美元。
隨著歐美上市單克隆抗體藥物數(shù)量的增加，全球單克隆抗體藥物市場由2014年的883億美元增至2018年的1,448億美元，年均復合增長率13.2%。預計該市場將于2023年達到2,356億美元，并于2030年達到3,280億美元。
生物藥包括單克隆抗體、重組治療性蛋白、疫苗、血制品、細胞與基因治療以及其他生物療法等。其中由于單克隆抗體藥物靶向性強、療效好、副作用小，因此被廣泛運用于自身免疫性疾病、癌癥等多個治療領域。由于單抗類藥物靶向性強、療效好、副作用小，為癌癥、自身免疫系統(tǒng)疾病等重點疾病領域的臨床治療提供了療效更為優(yōu)異的選擇，是目前技術發(fā)展最成熟、商業(yè)化最成功的一類抗體藥物，有利于滿足相關領域先前未被滿足的臨床需求。
據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院報告《2022版單克隆抗體項目可行性專項研究及投資價值咨詢報告》分析
在國內(nèi)市場，目前我國單克隆抗體市場尚處于起步階段。不過，2017年，國家醫(yī)療保險制度對于單抗藥物的承接力度擴大，將6種療效確切、副作用少、需求迫切但價格相對較高的單克隆抗體藥物首次進入醫(yī)保乙類藥物名單，2019-2020年四款國產(chǎn)PD-1單抗藥物也均被納入國家醫(yī)保目錄，這將大幅度提高患者的支付能力，進而提升抗體藥物市場滲透率。
自主研發(fā)能力是現(xiàn)代制藥企業(yè)最重要的競爭力之一。藥物研發(fā)對企業(yè)技術要求非常高，而且需要長時間的經(jīng)驗積累。相比于化藥和傳統(tǒng)中藥，生物藥的研發(fā)更為復雜，其中涉及到生物化學、分子生物學、晶體物理學、基因工程、蛋白工程、細胞工程、免疫學等多個學科，屬于知識密集型產(chǎn)業(yè)。生物藥的研發(fā)需要整合來自多個學科的專業(yè)知識技能，以完成產(chǎn)品的研發(fā)及注冊申報。
隨著國內(nèi)企業(yè)研發(fā)和創(chuàng)新水平的不斷提升，目前已有部分企業(yè)開始在海外單抗藥物布局。據(jù)ClinicalTrials顯示目前共有12個國內(nèi)研發(fā)單抗藥物在海外開展臨床試驗，申報企業(yè)包括健能隆、百濟神州、康寧杰瑞等小型新藥研發(fā)企業(yè)，也包括恒瑞醫(yī)藥、復星醫(yī)藥、麗珠集團、康弘藥業(yè)等傳統(tǒng)醫(yī)藥企業(yè)。
臨床研究的海外布局意味著國內(nèi)單抗藥研發(fā)水平已有大幅提高。目前CFDA已開放海外數(shù)據(jù)臨床申請通道，在海外獲批的企業(yè)未來有望出口轉內(nèi)銷，并縮減審批程序。部分國內(nèi)企業(yè)如百濟神州、科倫藥業(yè)、譽衡藥業(yè)等先后將自身的免疫檢查點抑制劑項目授權給國外企業(yè)，可見國內(nèi)企業(yè)在單抗研發(fā)領域研發(fā)實力也得到國際認可。
行業(yè)存在較高的政策進入壁壘
藥品直接關系到人民的生命健康，國家在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等方面均制定了嚴格的法律、法規(guī)及行業(yè)標準，通過事前事中嚴格監(jiān)管以確保公眾用藥安全。例如，新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》、符合GMP標準;新藥或仿制藥研發(fā)上市需取得藥品生產(chǎn)文號等。此外，近年來國家通過推行新版GMP標準、藥品一致性評價、藥品審評審批體制改革等措施，對醫(yī)藥企業(yè)規(guī)范發(fā)展提出了更高的要求，因此該行業(yè)存在較高的政策進入壁壘。
想要了解更多單克隆抗體藥物行業(yè)的發(fā)展前景，請查閱《2022版單克隆抗體項目可行性專項研究及投資價值咨詢報告》。
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