診斷試劑是指采用免疫學、微生物學、分子生物學等原理或方法制備的、在體外用于對人類疾病的診斷、檢測及流行病學調查等的診斷試劑。診斷試劑從一般用途來分,可分為體內診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。
診斷試劑是指采用免疫學、微生物學、分子生物學等原理或方法制備的、在體外用于對人類疾病的診斷、檢測及流行病學調查等的診斷試劑。診斷試劑從一般用途來分,可分為體內診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。
除用于診斷的如舊結核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內用的體內診斷試劑等外,大部分為體外診斷制品。
去年上半年,體外診斷產品成為出口增長最顯著的醫療器械品種之一。為助力全球疫情防控,我國體外診斷企業積極開拓全球業務,出口額呈井噴式增長,與疫情相關的新冠病毒抗體、抗原、核酸等檢測試劑受到全球市場青睞,檢測試劑企業業績整體向好。今年上半年,在其他防疫物資出口走低的情況下,新冠病毒檢測試劑產品出口依然增長顯著。據醫保商會統計,今年上半年,我國主要體外診斷試劑出口額約為79.09億美元,同比增長288%,福建、浙江、北京為我國體外診斷試劑出口主要省份。其中,自測類試劑出口額為68.88億美元,占比高達87.09%。主要出口市場集中在歐洲對新冠病毒自測類試劑產品有特殊授權的國家和地區,如德國、奧地利等。新冠病毒自測產品的大量國際市場需求是推動新冠病毒檢測試劑出口增長的主要因素。
體外診斷按照檢測環境及條件的不同,可分為專業實驗室診斷和POCT診斷。POCT是體外診斷行業的細分行業,是近年來IVD行業發展最快的細分行業之一。POCT產品由于本身的即時便捷廣受追捧,美國80%的診斷結果來自POCT產品檢測。其中,心血管檢測和傳染病類產品占據主要地位,目前在poct市場中占據25.93%及11.37%的市場份額。其次為毒品檢測(7.52%)及妊娠檢測(4.32%)。
診斷試劑行業在國內為新興行業,與歐美發達國家相比,發展相對落后。目前國內診斷試劑行業生產企業約300-400家,其中規模以上企業200家,年銷售額超過1億元的僅20家左右,企業規模小、品種少是行業發展的主要制約因素。近年來,國內體外診斷試劑行業快速發展,國產產品逐漸取代進口產品,進口產品為主導的局面逐步打破,隨著研發水平的不斷提高,國內出現了一批實力較強的企業,并逐步具備了與國際巨頭相競爭的實力。
近幾年,隨著醫療保障的投入、消費水平的提高,我國診斷試劑行業已經進入成長期,具備一定的市場規模。但與國外成熟市場相比,我國診斷試劑市場還沒有得到充分開發,未來仍有很大的發展潛力。隨著人們生活水平的提高和國家醫療體制的改革,市場規模必然會進一步擴大。
診斷試劑行業早期臨床化學診斷市場份額最大,但近年來免疫診斷已逐漸超過臨床化學診斷的份額,而分子診斷作為新興發展起來的技術,在所有診斷類型中發展最快,主要原因是人類基因組研究的深入大大拓展了分子診斷的研究領域,推動了檢驗醫學在疾病診斷和評價預后方面的發展。另外,化學發光診斷試劑有望成為國內未來免疫診斷領域的主流產品。
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2022-2027年中國診斷試劑產業投資潛力分析及發展趨勢預測研究報告
診斷試劑是指采用免疫學、微生物學、分子生物學等原理或方法制備的、在體外用于對人類疾病的診斷、檢測及流行病學調查等的診斷試劑。診斷試劑從一般用途來分,可分為體內診斷試劑和體外診斷試劑...
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