醫療器械生產和經營新規出臺 醫療器械行業發展趨勢

• 2022年3月23日 ZhouJiaLiang來源：互聯網 590 33
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近日，市場監管總局發布修訂后的《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》，自2022年5月1日起施行。

醫療器械生產和經營新規出臺

近日，市場監管總局發布修訂后的《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》，自2022年5月1日起施行。其中提到，落實最嚴格的監管要求。強化對醫療器械注冊人的監督管理，明確注冊人和受托生產企業雙方責任，將委托生產管理有關要求納入質量管理體系，并進一步完善了醫療器械生產環節的檢查職責、檢查方式、結果處置、調查取證等監管要求。

醫療器械行業現狀

醫療器械行業已成為健康產業中發展最為迅速也最有發展前景的領域，隨著技術進步和中國經濟的迅速發展，中國與國際接軌步伐的加快，將促進國內裝備的更新換代，擴大醫療器械的市場容量。伴隨著技術進步，中國不斷采用高新技術，使醫療器械在靈敏度、適用性、早期診斷、微量分析、診斷治療的特異性和有效率等方面得到大大提高，這勢必將促進一大批老產品的提前退役，引發新的醫療器械市場需求。2020年中國經濟從疫情的動蕩中恢復，醫療健康領域在疫情帶來的非常態經濟周期下，整體投融資增長態勢顯著。同時，新《條例》首次將“保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全”與“促進醫療器械產業發展”放在并列位置，凸顯推動醫療器械產業創新發展的重要性。未來五年(2022-2026)年均復合增長率約為14.41%，并預測在2025年中國醫療器械市場規模將突破萬億元，達到了14010億元。

與其他國家相比，中國的醫療器械批發企業數量偏高，隨著市場競爭的日益激烈，行業的整合是大勢所趨。許多規模小、沒有競爭優勢的企業將逐步退出市場，從而會提高醫療器械流通行業的集中度。由于國內醫療器械公司整體呈現小散亂格局，行業集中度尚低，隨著行業的規范化，國內醫療器械企業圍繞核心業務的整合并購將成為行業集中度提升的必然趨勢，重磅產品的市場份額和盈利能力有望提升。

醫療器械中技術含量較高的醫療設備前期研發經費高，失敗概率大，且醫療設備上市前要經過復雜的注冊手續，一個完整的醫療設備往往涉及多項專利，而醫藥領域產品通常只涉及一項專利。相較于醫藥行業，醫療器械技術壁壘較高，行業準入門檻較高。但相關企業如果一旦占據市場，市場地位往往不容易被撼動，因此行業集中度較高。

醫療器械行業發展趨勢

醫療器械細分領域眾多，但極易觸碰天花板，多數細分市場規模在幾十億左右，平臺化發展將是主流。羅氏、美敦力等國際巨頭均通過并購壯大。國內，醫械并購案例大幅增加，從同類產品并購、產業鏈并購到平臺化收購，行業整合大潮已經到來，新的龍頭企業將不斷產生。行業由器械產品向服務延伸。“產品+服務”的商業模式，未來單純的生產銷售企業將會難以生存，只有不斷提供更優質的服務才能繼續成長。產品單點創新推動器械公司占領細分市場。互聯網醫療+智能設備——大數據平臺和智能設備(包括可穿戴設備和醫療機器人)將會是未來醫療器械服務發展的最大方向。醫療器械制造企業拓展醫療信息化、健康大數據、慢病管理平臺將是未來大趨勢。

想要了解更多醫療器械行業的發展前景，請查閱《2022-2027年中國醫療器械行業深度發展研究與“十四五”企業投資戰略規劃報告》。

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