國家藥監局召開涉疫藥品穩價保質專項行動調度會議 醫保局不再就輝瑞新冠藥Paxlovid談判

• 劉明月 2023年1月19日 來源：藥監局 475 25
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據藥監局網站，1月17日，國家藥監局黨組成員、副局長黃果在京主持召開涉疫藥品穩價保質專項行動調度會議。會議聽取各相關單位關于涉疫藥品穩價保質專項行動、涉疫藥品案件查辦、涉疫藥品生產經營督導檢查等工作進展匯報。會議對當前疫情防控用藥監管形勢進行深入分析，

國家藥監局召開涉疫藥品穩價保質專項行動調度會議

據藥監局網站，1月17日，國家藥監局黨組成員、副局長黃果在京主持召開涉疫藥品穩價保質專項行動調度會議。會議聽取各相關單位關于涉疫藥品穩價保質專項行動、涉疫藥品案件查辦、涉疫藥品生產經營督導檢查等工作進展匯報。會議對當前疫情防控用藥監管形勢進行深入分析，對下一階段涉疫藥品穩價保質專項工作進行安排。

會議要求，要按照2023年全國藥品監管工作會議部署和涉疫藥品穩價保質專項行動實施方案要求，聚焦涉疫重點藥品，加大對委托生產、新開辦車間、新批準擴大產能等企業的監管力度，加強網絡銷售涉疫藥品的監測處置和投訴舉報受理工作，加強涉疫藥品案源排查和案件查辦，曝光典型案件，形成震懾效應。

醫保局不再就輝瑞新冠藥Paxlovid談判

2022年國家醫保藥品目錄談判工作于1月8日正式結束后，國家醫保局對外發布稱Paxlovid因生產企業輝瑞投資有限公司報價高未能成功。

根據近期國家醫保局會同有關部門聯合印發的《關于實施“乙類乙管”后優化新型冠狀病毒感染患者治療費用醫療保障相關政策的通知》要求，《新型冠狀病毒感染診療方案(試行第十版)》中的所有治療性藥物，包括Paxlovid、阿茲夫定片、莫諾拉韋膠囊、散寒化濕顆粒等，醫保都將臨時性支付到2023年3月31日。

輝瑞稱中國是第二大經濟體新冠藥不能太便宜

輝瑞計劃在中國生產新冠口服藥Paxlovid。近日，輝瑞新冠藥Paxlovid醫保談判失敗。據悉，輝瑞CEO艾伯樂稱：“中國是世界上第二大經濟體，我認為他們付的價格不應該低于薩爾瓦多。”

1月9日，輝瑞公司首席執行官Albert Bourla在JP摩根醫療健康大會上表示，正與中國的合作伙伴攜手，預備從今年上半年開始在中國提供新冠口服藥Paxlovid。Bourla透露，該合作伙伴尚未開始生產，但很快就會啟動。

國藥現代：有多款藥品可用于緩解新冠肺炎相關癥狀

國藥現代公司有多款解熱鎮痛、感冒咳嗽及抗感染類藥品可用于緩解新冠肺炎相關癥狀，包括對乙酰氨基酚片、鹽酸氨溴索片/口服溶液、感冒清熱顆粒、復方甘草片、維C銀翹片、復方氨酚那敏顆粒、藿香正氣水、頭孢類抗感染藥物等等。公司產品覆蓋醫藥中間體、原料藥以及化學制劑全產業鏈一體化，核心治療領域包括抗感染、抗腫瘤及免疫抑制劑、心腦血管、麻醉精神及代謝內分泌等。

根據中研產業研究院《2022-2027年中國新冠藥物行業市場全面分析及發展趨勢調研報告》顯示：

資料顯示，阿茲夫定片是我國自主研發的口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物。2021年7月20日，國家藥監局已附條件批準本品與其他逆轉錄酶抑制劑聯用治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。

據了解，阿茲夫定片大規模上市所需的企業生產經營資質、產品注冊信息變更和數據轉移、原料藥生產等關鍵問題全部得到解決。截至目前，阿茲夫定片相關注冊信息數據已順利轉移到我省，企業立足河南發展壯大的基礎更加牢固。新鄉制藥股份有限公司新建原料藥生產線取得生產許可，原料生產得到充分保障。河南真實生物科技有限公司取得附條件生產許可，已具備制劑生產資質。同時，省藥監局向真實生物發放了藥品經營許可證，為企業建設產品銷售網絡提供了條件。

國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準河南真實生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應癥注冊申請。此次為附條件批準新增適應癥，用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)成年患者。

患者應在醫師指導下嚴格按說明書用藥。國家藥監局要求上市許可持有人繼續開展相關研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交后續研究結果。

我國首個自主研發的新冠病毒治療藥物安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法舉行上市發布會，深圳市第三人民醫院院長盧洪洲教授在會上介紹，實驗室假病毒研究表明，該藥物只需要非常低的抗體濃度(16.61微克/毫升)就可抑制90%的BA.4或BA.5毒株，達到FDA(美國食品和藥物管理局)規定的有效標準。

新冠病毒仍在不斷變異。就中和抗體藥物而言，最令人擔心的是病毒變異后，抗體本來結合位點發生變化導致難以結合，發生病毒逃逸。

此外，在過往的臨床救治中，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法也展現了不俗的成績。中國工程院院士鐘南山在會上表示，基于臨床醫生的觀察，該聯合療法能夠在比較短的時間(2—3天)內讓高病毒負荷快速下降，因此，該聯合療法用于治療病毒負荷量高的病人非常有效。

而真實生物先后與新華制藥、華潤雙鶴等簽訂委托生產協議。復星醫藥7月25日晚間發布公告，控股子公司復星醫藥產業與真實生物簽訂《戰略合作協議》，雙方就推進聯合開發并由復星醫藥產業獨家商業化阿茲夫定等事宜達成戰略合作，本次合作領域包括新冠病毒、艾滋病治療及預防領域。

河南省生物醫藥產業基礎較好，在生物育種、現代中藥、新型疫苗、醫用耗材等領域具有較強競爭力，但在創新藥領域發展、突破的勢頭一直不夠強勁。全省有300多家藥品生產企業，每年獲批的藥品文號在20個左右，其中以仿制藥居多。國家藥監局發布的《2021年度藥品審評報告》顯示，2021年全國共受理新藥臨床試驗申請2412件、新藥上市許可申請389件，審評通過47個創新藥，其中，獲得批準的全新化合物結構創新的1類新藥寥寥無幾，創新藥上市獲批的難度和價值可想而知。

2022年7月25日，國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準河南真實生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應癥注冊申請。此次為附條件批準新增適應癥，用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)成年患者。患者應在醫師指導下嚴格按說明書用藥。國家藥監局要求上市許可持有人繼續開展相關研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交后續研究結果。

此前，真實生物先后與新華制藥、華潤雙鶴等簽訂委托生產協議。復星醫藥7月25日晚間發布公告，控股子公司復星醫藥產業與真實生物簽訂《戰略合作協議》，雙方就推進聯合開發并由復星醫藥產業獨家商業化阿茲夫定等事宜達成戰略合作，本次合作領域包括新冠病毒、艾滋病治療及預防領域。

了解更多行業數據詳情，可以點擊查閱中研普華產業研究院的《2022-2027年中國新冠藥物行業市場全面分析及發展趨勢調研報告》。

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