2023免疫檢測調(diào)研報(bào)告 免疫檢測行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及投資分析

• 黃文玉 2023年3月27日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 927 58
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免疫檢測是通過對人體外周血中的T淋巴細(xì)胞亞群比例變化的定量分析、T細(xì)胞抗原受體(T CELL RECEPTOR, TCR)多樣性變化的定性與定量分析判斷人類個(gè)體的細(xì)胞免疫應(yīng)答能力(包括抗腫瘤能力和抗感染能力)，以指導(dǎo)臨床抗腫瘤治療方案的確定。

臨床免疫檢驗(yàn)為臨床治療提供準(zhǔn)確的治療數(shù)據(jù)，尤其是內(nèi)源性疾病或者傳染性疾病，可以及時(shí)有效的控制疾病的發(fā)展，保障患者的健康。但是免疫檢驗(yàn)技術(shù)還是存在著一定的弊端，即樣本在檢測的過程中很容易發(fā)生質(zhì)量問題，導(dǎo)致數(shù)據(jù)出現(xiàn)誤差。造成這種情況的因素有很多，例如采集的時(shí)間不正確、采集方式不當(dāng)、沒有及時(shí)送檢等。

腫瘤免疫治療是繼手術(shù)、放療、化療、靶向治療之后的第五大療法。近5年，隨著免疫檢查點(diǎn)單抗治療與CAR-T細(xì)胞治療的崛起。癌癥的傳統(tǒng)治療方式，包括手術(shù)、放療、化療、靶向治療均具有不同的局限性。其中靶向藥物雖然治療效果明顯，見效快，但較易產(chǎn)生耐藥性。而腫瘤免疫治療是通過增強(qiáng)患者自身免疫力來治療腫瘤，具有反應(yīng)快、副作用小、療效持久的特點(diǎn)。

免疫檢測行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

免疫檢測是通過對人體外周血中的T淋巴細(xì)胞亞群比例變化的定量分析、T細(xì)胞抗原受體(T CELL RECEPTOR, TCR)多樣性變化的定性與定量分析判斷人類個(gè)體的細(xì)胞免疫應(yīng)答能力(包括抗腫瘤能力和抗感染能力)，以指導(dǎo)臨床抗腫瘤治療方案的確定。

近年來，隨著技術(shù)的不斷發(fā)展，免疫學(xué)涉及的范圍不斷擴(kuò)大，新的免疫學(xué)檢測方法層出不窮，不僅為眾多學(xué)科的研究提供了方便，也成為多種臨床疾病診斷的重要方法，免疫診斷已經(jīng)成為我國體外診斷市場規(guī)模大的細(xì)分市場。

我國免疫診斷試劑近年來發(fā)展很快，預(yù)計(jì)到2019年，將占我國整個(gè)體外診斷試劑行業(yè)市場份額的30%，而發(fā)展較為成熟的生化診斷試劑依然占有重要的市場地位，預(yù)計(jì)將占有2019年23%的市場份額，免疫診斷試劑及生化診斷試劑是我國體外診斷試劑市場中最重要的兩類產(chǎn)品。此外，血液學(xué)檢測試劑的市場份額將占到16%，分子診斷試劑的市場份額將占到13%。然而，我國的體外診斷試劑市場與國際相比仍有較大差距，如我國分子診斷試劑產(chǎn)品的種類比較單一，與美國分子診斷市場上的700多個(gè)品種相比差距較大。

隨著免疫治療藥物的獲批上市、基因組數(shù)據(jù)和臨床信息的積累，一些生物標(biāo)志物的臨床意義逐漸清晰，多種生物標(biāo)記物組合的檢測方案將給治療方案的選擇帶來新的突破，在免疫治療中發(fā)揮越來越重要的作用，腫瘤精準(zhǔn)免疫診斷必將成為腫瘤治療不可或缺的一環(huán)。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2023-2028年中國免疫檢測行業(yè)市場深度調(diào)研及投資策略預(yù)測報(bào)告》顯示：

從目前市場上相關(guān)數(shù)據(jù)可以看出，A輪融資企業(yè)最多，占比為21%，這類企業(yè)的基本產(chǎn)品模型已經(jīng)經(jīng)過驗(yàn)證，企業(yè)相對穩(wěn)定，需要資本繼續(xù)擴(kuò)量。

戰(zhàn)略融資企業(yè)占20%，戰(zhàn)略融資是指對企業(yè)未來產(chǎn)生長期影響的資本支出，具有規(guī)模大、周期長、基于企業(yè)發(fā)展的長期目標(biāo)、分階段等特征，對企業(yè)全局有重大影響。戰(zhàn)略融資項(xiàng)目一般包括新產(chǎn)品的開發(fā)、新的生產(chǎn)技術(shù)或生產(chǎn)線的引進(jìn)、新領(lǐng)域的進(jìn)入、兼并收購、資產(chǎn)重組、生產(chǎn)與營銷能力的擴(kuò)大等。這類投資通常資金需求量較大，如科美診斷在8月份完成的交易規(guī)模近20億人民幣的戰(zhàn)略融資，是近幾年中國體外診斷行業(yè)中規(guī)模最大的私募交易。定向增發(fā)企業(yè)占11%，此類投資一般適用于已上市企業(yè)，是一種私募融資方式，涉及范圍較小，企業(yè)能夠在較短時(shí)間內(nèi)獲得發(fā)展所需的資金或資產(chǎn)。

免疫檢測行業(yè)固定資產(chǎn)投資分析

免疫診斷是基于抗原、抗體間的特異性免疫反應(yīng)來檢測各種疾病的方法，根據(jù)其標(biāo)記信號的不同，衍生出了各種不同的免疫診斷方法。從其發(fā)展歷程看，共經(jīng)歷了放射免疫分析技術(shù)、免疫膠體金技術(shù)、酶聯(lián)免疫分析技術(shù)、時(shí)間分辨熒光免疫分析技術(shù)和化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)階段。

目前化學(xué)發(fā)光應(yīng)用較廣，成為了免疫診斷技術(shù)的主流。近年來國內(nèi)免疫診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，年復(fù)合增速超過20%，隨著技7術(shù)的不斷進(jìn)步，免疫診斷已取代生化成為中國體外診斷市場規(guī)模最大的細(xì)分市場，約占整個(gè)體外診斷市場38%的份額。

隨著國內(nèi)化學(xué)發(fā)光技術(shù)的逐步成熟，進(jìn)口替代必將成為國內(nèi)化學(xué)發(fā)光企業(yè)的重要發(fā)展戰(zhàn)略。目前國產(chǎn)發(fā)光儀器的價(jià)格僅為進(jìn)口的1/5-1/3，其中安圖生物甚至免費(fèi)投放，國產(chǎn)試劑一般也比進(jìn)口低將近一倍，對于醫(yī)院端來說，使用國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品具有較高的成本優(yōu)勢。

截至2018年7月31日，體外診斷企業(yè)中僅明德生物和邁瑞醫(yī)療兩家成功登陸A股，相對于2017年的體外診斷企業(yè)IPO浪潮來說，2018年IPO速度大大減緩。IPO過會(huì)困難，因此未上市企業(yè)尋找其他途徑擴(kuò)張發(fā)展，而并購成為未來發(fā)展趨勢。

此外機(jī)體免疫系統(tǒng)具有良好的記憶型免疫機(jī)制，在防止腫瘤復(fù)發(fā)方面具有顯著優(yōu)勢。腫瘤個(gè)體化用藥診斷主要包括靶向用藥和免疫用藥、化療用藥診斷等，其中靶向用藥基因檢測經(jīng)過多年發(fā)展已較為成熟，免疫用藥基因檢測存在著較大的挑戰(zhàn)以及巨大的潛力。

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