政策驅(qū)動下的兒童用藥研發(fā)現(xiàn)狀 中國兒童用藥行業(yè)市場發(fā)展現(xiàn)狀2023

• 陳澤芳 2023年5月11日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 802 49
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政策支持推動兒童藥品發(fā)展。2011年開始，我國開始明確鼓勵兒童專用藥研發(fā)生產(chǎn)，完善兒童用藥目錄。近年來，兒童藥在審評審批、 基藥目錄、醫(yī)保目錄、市場獨占期等方面都得到政策大力支持。我們認為在政策支持下，兒童藥市場有望迎來新的發(fā)展階段。三孩放開+頂層政策支

我國兒童藥市場規(guī)模不斷上升，市場潛力巨大，但國內(nèi)專門生產(chǎn)兒童藥的企業(yè)卻寥寥無幾;原因主要是兒童用藥研發(fā)難度大、周期長，生產(chǎn)成本較高，使得藥企對兒童用藥的布局少之又少。一直以來，國家對于兒童用藥都是鼓勵的，鼓勵生產(chǎn)企業(yè)積極研發(fā)仿制藥的兒童專用規(guī)格和劑型;鼓勵立題依據(jù)充分且具有臨床試驗數(shù)據(jù)支持的兒童專用規(guī)格和劑型的申請優(yōu)先審評;在兒童用藥在招標、定價、醫(yī)保等方面采取綜合鼓勵措施，并完善兒童臨床用藥規(guī)范。

近年來，兒童用藥市場越來越受到國家的重視和關(guān)注，保障需求、鼓勵研發(fā)、優(yōu)先審評、簡化采購程序、擴大醫(yī)保支付范圍等多方面的兒童用藥相關(guān)政策頻繁出臺，支持兒童藥物的研發(fā)創(chuàng)新，加快兒童用藥注冊申請的審批速度，加強兒童用藥的政策扶持，優(yōu)先將兒童用藥納入醫(yī)保。有關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，目前我國16歲以下兒童有3億多，其中6歲以下1.71億，7~1 6歲達1.7億，占全國人口的四分之一，其中獨生子女占兒童總數(shù)的34%。根據(jù)教育部統(tǒng)計數(shù)據(jù)，未來生育意愿將逐步釋放。嬰幼兒人口數(shù)量的快速增長將給國內(nèi)兒童用藥行業(yè)發(fā)展帶來新機遇。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的報告《2022-2027年中國兒童用藥行業(yè)市場全景調(diào)研及投資價值評估研究報告》顯示：

“十四五”醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)劃中提到：過去的醫(yī)保目錄調(diào)整每五年一次，近年來醫(yī)保目錄調(diào)整加快。隨著醫(yī)保目錄調(diào)整頻率不斷加快，許多新藥、基藥、過評藥品、兒童用藥、罕見病用藥等都持續(xù)納入國家醫(yī)保，未來，我國醫(yī)保目錄中將繼續(xù)增加更多種類的兒童用藥。目前，我國有關(guān)兒童用藥的政策絕大部分是國家層面發(fā)布，地方政府主要是按照國家發(fā)布的政策的內(nèi)容進行實施;少部分省市為了激勵本省藥企對兒童用藥的開發(fā)會另外出臺相關(guān)激勵政策，以及一些一二線城市對兒童用藥的醫(yī)保政策會有不同，總體上還是遵循中央政府的發(fā)布的兒童用藥文件。

雖然我國兒童用藥研發(fā)已有較大程度發(fā)展，但依然存在企業(yè)關(guān)注度高但實際研發(fā)熱度低的局面。在國家衛(wèi)健委、工信部和國家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布的三批《鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》105個品種中，有76個品規(guī)暫無公開研發(fā)動態(tài)或相關(guān)研發(fā)信息，無新動態(tài)的藥品占比72%。據(jù)CDE藥物臨床試驗和中國臨床試驗注冊中心數(shù)據(jù)顯示，我國兒童用藥臨床試驗的數(shù)量總計995項，其中臨床1期66項、臨床1期+2期5項、臨床2期30項、臨床2期+3期2項、臨床3期40項、臨床4期35項、上市后藥物研究59項。

隨著我國二胎、三胎政策開放，兒童人口數(shù)量持續(xù)增加，同時由于環(huán)境污染等社會問題造成兒童發(fā)病率逐漸上升，我國兒童藥市場規(guī)模不斷上升目前，我國兒童藥物市場仍處于專用品種少、適宜劑型少、生產(chǎn)企業(yè)少的局面。據(jù)不完全統(tǒng)計，我國獲得批文的產(chǎn)品數(shù)約有1.84萬個，其中兒童藥僅有920個，約占全部藥品數(shù)量的5%。兒童藥以散劑、顆粒劑、片劑、口服溶液為主，刻痕片、吸入劑、咀嚼劑、貼劑等適合兒童使用的劑型較缺乏。據(jù)全國工商聯(lián)藥業(yè)商會的調(diào)查顯示，國內(nèi)6000多家藥廠中，專門生產(chǎn)兒童藥品的僅10余家，有兒童藥品生產(chǎn)部門的企業(yè)也僅30多家。

政策驅(qū)動下的兒童用藥研發(fā)現(xiàn)狀

為鼓勵國內(nèi)藥企加大兒童藥的研發(fā)和生產(chǎn)，我國近年來陸續(xù)出臺了一系列政策。2011年開始明確鼓勵兒童專用藥品研發(fā)生產(chǎn)，并且完善兒童用藥目錄;2013年以來，加快了兒科用藥的規(guī)范制定，鼓勵企業(yè)生產(chǎn)兒科專用劑型和規(guī)格;2014年出臺的《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》是我國近十幾年來關(guān)于兒童用藥的第一個綜合性指導(dǎo)文件，涉及兒童藥研發(fā)、使用、報銷等政策;2016年CDE發(fā)布了《關(guān)于臨床急需兒童用藥申請優(yōu)先審評審批品種評定基本原則及首批優(yōu)先審評品種的公告》，正式公布首批優(yōu)先審評審批的5個兒童用藥注冊申請。隨著我國政策扶持力度不斷增強，兒童用藥需求進一步擴大，我國兒童用藥行業(yè)或?qū)⒂瓉硇碌陌l(fā)展機遇。

隨后國家衛(wèi)計委等三部門在2016年、2017年、2019年聯(lián)合發(fā)布了三批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單，合計105個品種，其中大部分為國外已上市但國內(nèi)缺乏的兒童適宜劑型和規(guī)格，為我國兒科用藥研發(fā)指明了方向;2019版和2020版醫(yī)保藥品目錄調(diào)整方案中，將兒童藥物列為優(yōu)先考慮調(diào)入藥品，進一步激發(fā)企業(yè)的研發(fā)熱情;2021年9月，國務(wù)院印發(fā)《中國婦女發(fā)展綱要(2021—2030年)》和《中國兒童發(fā)展綱要(2021—2030年)》，提出探索制定國家兒童基本藥物目錄，及時更新兒童禁用藥品目錄，鼓勵兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)，加快兒童用藥申報審批工作。完善兒童臨床用藥規(guī)范，藥品說明書明確表述兒童用藥信息。

政策支持推動兒童藥品發(fā)展。2011年開始，我國開始明確鼓勵兒童專用藥研發(fā)生產(chǎn)，完善兒童用藥目錄。近年來，兒童藥在審評審批、 基藥目錄、醫(yī)保目錄、市場獨占期等方面都得到政策大力支持。我們認為在政策支持下，兒童藥市場有望迎來新的發(fā)展階段。三孩放開+頂層政策支持，推動兒童藥市場成長。隨著二孩三孩政策落地，兒童醫(yī)療需求不斷高漲，診療人次以每年400萬～500萬人次遞增，占全國門診總量10%以上。同時，兒童藥市場不斷迎來頂層設(shè)計與政策支撐，市場增長驅(qū)動力明確。在兒童藥利好政策的持續(xù)推動下，我國兒童用藥市場實現(xiàn)快速增長。

兒童用藥市場調(diào)研如何?未來該行業(yè)市場機會在哪?更多行業(yè)具體詳情可以點擊查看中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的報告《2022-2027年中國兒童用藥行業(yè)市場全景調(diào)研及投資價值評估研究報告》。

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  2022-2027年中國兒童用藥行業(yè)市場全景調(diào)研及投資價值評估研究報告

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