目前,國家批準的169家國家高新技術產業開發區內,以生物醫藥產業作為主導產業或支柱產業的園區共有110家(占65.1%)。在已批準的219家國家級經濟技術開發區中,以生物醫藥產業為重點產業的園區有76家(占34.7%)。此外,據不完全統計,加上省級及以下生物醫藥產業園6
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在國家頂層設計戰略的要求與指導下,我國生物醫藥產業逐漸呈現集聚發展態勢,生物醫藥產業園區也逐漸形成了一定的發展特點。我國生物醫藥產業起步較晚,直到上世紀70年代才開始將DNA重組技術應用到醫學領域,與發達國家相比仍存在較大的差距。近年來,受中國政策紅利釋放、資本市場加持和專業人才儲備等多重有利因素的影響,中國生物科技與醫藥產業出現了爆發式的增長,中國的生物醫藥產業園也相應地得到了快速發展。
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我國生物醫藥產業園區的發展始于20世紀80年代開始的國家高新區的建設,并隨著國家高新區的發展而逐步壯大。2016-2019年期間我國生物醫藥園區產值規模高速增長,產值從2016年的1.31萬億元增長到2019年的2.13萬億元,年均復合增長率超過17%,遠高于同期國民經濟整體增速。2020年,中國生物醫藥園區產值規模突破2.5萬億元。
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1、政策支持,推動園區形成與發展
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政府及宏觀政策的支持,是促進生物醫藥行業規范發展的前提。
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一方面,國家不斷選擇產業基礎好、創新能力強、營商環境優、開放度高的區域,扶持建立生物醫藥產業園區;另一方面,各地政府逐漸加強頂層設計,規劃先行,通過制定產業規劃、產業政策,引導產業集聚發展,促進各地形成具有特色的生物醫藥產業園區,如泰州醫藥城、上海張江藥谷、武漢光谷生物城等。
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目前,國家批準的169家國家高新技術產業開發區內,以生物醫藥產業作為主導產業或支柱產業的園區共有110家(占65.1%)。在已批準的219家國家級經濟技術開發區中,以生物醫藥產業為重點產業的園區有76家(占34.7%)。此外,據不完全統計,加上省級及以下生物醫藥產業園區,目前全國共有各類生物醫藥產業園區600余個。相對來說,國家級園區更易吸引產業發展所需的人才、資本、創新平臺等資源集聚,更具備發展優勢。
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2、管理模式主要分為政府主導、企業投資開發兩種類型
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政府主導類型的生物醫藥產業園區,由政府投資開發,專門成立園區管委會,負責管理運營,通過創新型企業孵化、重點企業培育等形式,推動園區產業集聚,并為園區搭建包括科研機構、公共服務平臺等在內的創新資源。
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企業投資開發類型的生物醫藥產業園區又分為國有企業與民營企業投資開發兩種形式。園區采用市場化運作模式,通過土地一級和二級開發運營、產業服務、產業投資等業務布局,實現盈利,典型代表有上海張江高科;資本運作模式主要包括園區運營平臺公司與政府通過共同設立產業基金或與社會資本合作成立投資基金,以及園區運營平臺公司長期股權投資等模式。
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排名靠前園區產業鏈結構更為均衡。生物醫藥產業園區下游企業集聚數量明顯高于中、上游。排名靠前的生物醫藥產業園區產業鏈結構更為均衡,排名靠后的園區產業鏈環節待完善空間較大。從企業所處領域來看,園區對醫藥企業的熱衷度高于醫療器械企業。百強園區中,醫藥企業與醫療器械企業集聚相對均衡的園區為32個,偏好集聚醫藥企業的園區高達64家,偏好醫療器械企業的園區僅有4家。
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3、園區產業創新能力驅動因素呈現生態化、網絡化發展趨勢
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國家大力支持重點實驗室、工程研究中心、企業技術中心、中試基地、博士后流動站等科技創新平臺的發展,這些高端研發平臺構成了生物醫藥產業園區的技術創新體系。
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經過幾十年的發展,園區逐漸加強與高校、醫療機構、龍頭企業、CRO(合同研發組織)等社會優質資源的整合,并不斷創新產學研合作機制,促進科技成果轉化。
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隨著近年來各地出臺的“人才新政”,海外人才成為推動各地產業發展的加速器。此外,前沿生物技術的不斷突破,新業態、新模式的相繼出現,吸引了越來越多的社會投資機構加入,共同助力企業加大研發投入,不斷打造創新里程碑。
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北京中關村生命科學園、上海張江藥谷、蘇州生物醫藥產業園等園區逐漸形成政府、高校、風投機構、基礎研究機構、醫療機構等組成的創新網絡,為園區產業規模化與集聚化發展,園區乃至區域創新水平的提升提供了關鍵支撐。
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4、國內創新藥研發投入高速增長帶動外包行業發展
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對于國內而言,2018年帶量采購政策實施之前,固體制劑一致性評價和創新藥的快速發展帶動了國內CRO行業需求的快速增加。2018年帶量采購政策出臺后,仿制藥價格大幅下降、利潤大幅壓縮,藥企不得不大幅砍掉一致性評價的項目,向創新藥轉型。2019年以來,國內CRO的服務需求的增長主要由創新藥研發服務需求的快速增長帶動。
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從一致性評價到創新藥研發,對CRO企業的技術能力要求提高。在這個轉變過程中,擁有更高服務水平、更好質量體系的領先企業最先獲益。
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我國CRO行業的市場競爭格局分三個層次:
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整體來看,目前我國CRO行業的市場競爭格局可以劃分為以下層次:
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(1)以昆泰、科文斯、PPD等大型跨國企業和藥明康德得益于強大的資金實力、龐大的業務規模、豐富的項目經驗,占據著我國CRO行業的頂尖位置。這些CRO公司承擔了大量的跨國藥企在我國的新藥研發工作,但其占國內醫藥企業的外包服務市場份額較低。
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(2)其次是本土大型CRO企業,以泰格醫藥、博濟醫藥等為代表,熟悉國內市場,可提供大部分臨床前和臨床試驗研究服務,但在資金實力、業務規模、國際多中心試驗開展上與大型跨國CRO企業尚有差距。不過,近年來我國本土企業開始通過兼并重組等方式積極拓展國外市場。
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