原料藥行業發展現狀及國際主要國家原料藥發展情況分析

• 黃文玉 2023年9月11日 來源：互聯網 1090 70
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原料藥，指用于生產各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，由化學合成、植物提取或者生物技術所制備的各種用來作為藥用的粉末、結晶、浸膏等，但病人無法直接服用的物質。

一、國際原料藥市場發展歷程

20世紀90年代以前，美國和歐洲地區是全球主要的化學原料藥生產地，生產規模大且技術水平先進。20世紀90年代開始，由于環保、成本等原因，全球化學原料藥的生產重心逐步轉移至中國、印度等發展中國家。隨著中國、印度等國家的原料藥廠商不斷增加研發投入、優化生產工藝、提高技術水平，其在原料藥行業的競爭地位不斷提升。根據中國產業信息網數據，全球原料藥供給主要集中在中國、意大利、印度，中國已經成為全球主要的原料藥生產基地。

原料藥，指用于生產各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，由化學合成、植物提取或者生物技術所制備的各種用來作為藥用的粉末、結晶、浸膏等，但病人無法直接服用的物質。就目前世界競爭格局而言，歐美等原料藥制備強國主要依據自身掌握較為先進的化學合成工藝以及具有的專利和技術優勢賺取產品的高附加值，而我國則更多地憑借在原材料和勞動力成本上的優勢進行大宗原料藥的生產。

原料藥根據它的來源分為化學合成藥和天然化學藥兩大類。化學合成藥又可分為無機合成藥和有機合成藥。無機合成藥為無機化合物(極個別為元素)，如用于治療胃及十二指腸潰瘍的氫氧化鋁、三硅酸鎂等;有機合成藥主要是由基本有機化工原料，經一系列有機化學反應而制得的藥物(如阿司匹林、氯霉素、咖啡因等)。

天然化學藥按其來源，也可分為生物化學藥與植物化學藥兩大類。抗生素一般系由微生物發酵制得，屬于生物化學范疇。近年出現的多種半合成抗生素，則是生物合成和化學合成相結合的產品。原料藥中，有機合成藥的品種、產量及產值所占比例最大，是化學制藥工業的主要支柱。原料藥質量好壞決定制劑質量的好壞，因此其質量標準要求很嚴，世界各國對于其廣泛應用的原料藥都制訂了嚴格的國家藥典標準和質量控制方法。

二、國際主要國家原料藥發展情況分析

原料藥領域，印度憑借著在國內積累的資本和經驗技術，以仿制藥產業拉動特色原料藥生產，已成為國際市場上第二大原料藥出口國，目前優勢主要集中在處于專利保護期或者那些專利保護期剛結束的藥品的原料領域，如抗感染、心血管、呼氣領域和中樞神經類藥品。

從1970年代開始，印度逐漸成為全球制藥生態系統的重要供應中心之一，尤以強大的原料藥行業為支柱。隨著時間推移，這一行業朝著附加值更高的制劑方向發展，即面向國內市場的品牌仿制藥，面向成熟市場和監管度有待加強市場的仿制藥，一些企業專注研發新化學實體藥物(NCE)，將業務重點從原料藥基礎業務轉移出來。隨著新的競爭對手加入，尤其是來自中國的競爭對手，印度的原料藥和關鍵起始材料(KSM)輔料越來越依賴進口。當前，印度原料藥行業正成為大型投資機構和私募股權管理公司追逐投資的熱門目的地。新冠疫情重塑這一行業的發展趨勢，推高了相關公司估值，與2020年相比，2021年印度原料藥行業獲得的投資增長了3倍。

隨著跨國制藥公司專注于核心研發和營銷能力，并依賴有實力和規模的可提供產品的專業生產商，生產業務外包數量正在增加。這一趨勢下，面向亞洲的外包業務持續增長，因為該地區擁有成本優勢，競爭能力逐漸增強。從降低風險的角度看，印度原料藥生產廠家的重要性逐漸顯現。疫情大流行以來，國際市場對印度公司的需求進一步增加，因為跨國制藥公司需要平衡其全球供應鏈，以降低風險。

三、原料藥行業發展現狀分析

雖然我國多數化學原料藥尤其是低端原料藥生產工藝水平已經接近世界領先水平，在世界原料藥市場中具有較強的競爭力，但在高端產品尤其是份額較大的專利藥物原料藥與國外先進水平還有相當的差距。所以我國的企業急需通過加快研發提高自身的技術工藝水平，突破現狀，進入更高利潤水平的規范市場;而先實現突破的企業必將獲得更多的收益。

中國是全球主要的化學原料藥生產地之一，2013-2017年，我國化學藥品原料藥產量整體呈增長趨勢，從271萬噸增長至347.8萬噸，年復合增長率6.44%;2018-2019年受環保壓力等因素的影響，產量為282.3萬噸和262.1萬噸，分別同比下降18.83%和7.16%。2020年，化學藥品原料藥產量為273.4萬噸，同比增長2.7%，開始恢復增長。2021年產量回升至308.6萬噸，同比增長12.87%。據國家統計局最新數據，2022年1-8月，中國化學藥品原藥產量為221萬噸，較2021年同期增長34.35%。

隨著全球化專業分工的深入，由于成本上升和環保壓力，歐美地區的制藥公司以及保健品公司正逐漸分離產業鏈上游的原料藥及中間體、保健品原料生產環節，將其轉移到生產成本較低的中國、印度等發展中國家。在現行國家主導產業升級的形勢下，環保高壓勢必持續，淘汰落后產能已成為全行業的共識，競爭格局改善后行業的高景氣度有望持續較長時間。

目前我國是全球主要的原料藥生產國與出口國之一，原料藥出口規模接近全球原料藥市場份額的20%左右，產品類型主要以大宗原料藥為主，在維生素C、青霉素鉀鹽、撲熱息痛、阿司匹林等60多個產品方面具有較強的競爭力。我國原料藥產業的上市公司數量較多，中游包括普洛藥業、國邦醫藥、新華制藥、九洲藥業、華海藥業、海普瑞、天宇股份等。2020年受疫情影響，全球原料藥市場規模下降至1750億美元，同比減少3.95%。2021年全球原料藥市場規模有所回升，達到1771億美元，同比增長1.2%。2022年全球原料藥市場規模達到1859億美元，同比增長約5%。

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