我國原料藥的需求日漸增長 我國化學原料藥銷售毛利率下降

• 黃江 2023年11月3日 來源：東方財富 350 15
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近些年，我國化學原料藥銷售毛利率呈現下降趨勢，2019年化學原料藥銷售毛利率24.30%。后連續三年持續下降，2022年化學原料藥銷售毛利率17.77%，2023年一季度化學原料藥銷售毛利率18.32%。

近年來，中國已成為全球第一大原料藥生產國與出口國，歐洲等海外市場對我國原料藥的需求日漸增長。廣藥白云山積極把握這一產業機遇，推動原料藥業務走向全球。早在2017年，廣藥白云山漢方公司生產的化學原料藥酒石酸長春瑞濱就通過了CEP認證。頭孢丙烯一水合物原料藥獲得CEP證書，是廣藥白云山原料藥出海的又一成果。對此，廣藥白云山相關負責人表示，公司正立足粵港澳大灣區、面向世界，加速布局國際化的大棋盤。

除原料藥歐盟獲批外，還了解到，同日，廣藥白云山還收到國家藥品監督管理局核準簽發的“馬來酸氯苯那敏化學原料藥”上市申請批準通知書。

據了解，馬來酸氯苯那敏主要用于鼻炎、皮膚黏膜過敏及緩解流淚、打噴嚏、流涕等感冒癥狀。根據米內網數據，2022年馬來酸氯苯那敏制劑在國內城市、縣級公立醫院和城市零售藥店的銷售額分別為人民幣2081萬元和人民幣3313萬元。

另外，廣藥白云山相關負責人還表示，目前白云山化學制藥廠正在興建大灣區醫藥原料生產基地，基地坐落于珠海市富山工業園區，預計今年建成投產，將為廣藥白云山原料藥業務發展提供新支撐和新動能。

2023我國化學原料藥銷售趨勢與企業競爭

近些年，我國化學原料藥銷售毛利率呈現下降趨勢，2019年化學原料藥銷售毛利率24.30%。后連續三年持續下降，2022年化學原料藥銷售毛利率17.77%，2023年一季度化學原料藥銷售毛利率18.32%。

據不完全統計，我國目前大約有1500種原料藥，其中50種左右只有一家企業具備生產資質，44種左右只有兩家企業可以生產，40種左右只有三家企業可以生產，10%的原料藥智能由個位數的企業生產。

此外，還有一些原料藥企業雖然具有生產資質，在不斷提高的環保標準下難以滿足生產條件，導致批文閑置，進一步加劇生產環節的高度集中。

當原料藥企業缺乏有效競爭約束時，即便市場中存在少量的競爭者，他們之間也容易通過隱蔽的方式達成壟斷協議。

原料藥領域壟斷行為多發

原料藥領域壟斷行為多發，或與其生產許可牌照的稀缺性和原料藥制備過程中污染治理的高標準有很大關系。

一方面，原料藥的生產制造工藝可分為發酵類、提取類和化學合成類，不同的制藥產品采用不同的技術工藝，生產工藝流程復雜，這就對企業的專業化程度、產品結構、生產規模提出了較高的要求。

另一方面，我國原料藥的市場準入門檻較高，主要是基于我國原料藥生產具有嚴格的行政審批制度和專利保護制度，來規范藥品生產行為和保護研發者的合法權益。

由于藥品安全事關人民的身體健康和生命安全，且原料藥生產過程中具有高污染的特性，因此在我國生產原料藥需要獲得《安全生產許可證》、《藥品注冊批件》等一系列生產資質認定，審批周期長、要求高，企業投入資金量特別大。

同時，由于藥品和原料藥是特定對應關系，使用不同的原料藥可能導致藥效、副作用等方面差別，不同種類的原料藥之間一般不會具有替代性。下游相關藥品生產廠商如果改用新供應來源的原料藥，需對所生產藥品重新進行檢驗和備案。

這也就導致中小企業很難涉足原料藥領域，只有少數藥企可以掌握，新的企業想要擠進原料藥市場非常難，多年來原料藥的生產都鎖定在特定的企業手中。

根據中研普華研究院《2023-2028年化學原料藥行業競爭格局及“十四五”企業投資戰略研究報告》顯示：

原料藥行業成為反壟斷執法重點。為了預防和制止原料藥領域壟斷行為，維護原料藥領域市場競爭秩序，我國相繼出臺了一系列措施，加強監管、加大處罰力度。

2017年11月，國家發改委就發布了《短缺藥品和原料藥經營者價格行為指南》，提示原料藥經營者不得從事與其他原料藥企業達成壟斷協議，控制價格。

2021年11月，國家反壟斷局掛牌成立的當天，還出臺了《關于原料藥領域的反壟斷指南》，為原料藥領域反壟斷執法提供了更為明確具體的實務指引。

該指南，明確原料藥領域經營行為的法律“紅線”，提高反壟斷監管的科學性、針對性和有效性，推動原料藥領域經營者依法加強合規自律，降低違法風險。

2022年6月，十三屆全國人大常委會第三十五次會議表決通過關于修改《反壟斷法》的決定，自2022年8月1日起施行。隨著新《反壟斷法》落地，全國范圍內對原料藥等壟斷行為迎來嚴格的監管新時代。

據《中國反壟斷執法年度報告》，2019年-2021年三年間，反壟斷執法機構共查辦醫藥行業壟斷案件102件，累計被罰超9.5億元。

醫藥行業關系民生，無論是原料藥企業還是制劑企業，都肩負著特殊的社會責任。而我國反壟斷執法工作可以有效實保護市場公平競爭，提高經濟運行效率，維護消費者利益和社會公共利益，促進社會主義市場經濟健康發展的立法目標。

中國是全球布洛芬原料藥生產和出口大國，占全球產能的三分之一。華金證券曾在研報中統計，全球生產布洛芬原料藥的大企業有新華制藥(000756)、亨迪藥業(301211)、巴斯夫，每年產能分別為8000噸、3500噸、3000噸。

亨迪藥業此前公開發行6000萬股，發行價格為每股25.80元，募集資金總額為人民幣15.48億元，扣除發行費用后募集資金凈額為人民幣14.0073234085億元。其中，“年產5000噸布洛芬原料藥項目”的投資總額為57332.66萬元。

亨迪藥業稱，公司“年產5000噸布洛芬原料藥項目”原預計建設期2年。上述募投項目是基于公司發展戰略、業務開展情況和行業發展趨勢確定的，已在前期經過充分的可行性論證，但在實施過程中受到全球宏觀經濟環境、市場環境等客觀因素的影響，公司綜合考慮了項目建設周期等因素，經審慎研究，決定將該項目達到預定可使用狀態日期調整為2025年6月。

亨迪藥業表示，“年產5000噸布洛芬原料藥項目”項目延期是公司根據募投項目實施和募集資金到位等實際情況作出的審慎決定，僅涉及募投項目達到預計可使用狀態日期的變化，不涉及募投項目實施主體、實施方式、項目用途及投資總額的變更，不存在改變或者變相改變募投項目投向和損害公司股東利益的情形。

《2023-2028年化學原料藥行業競爭格局及“十四五”企業投資戰略研究報告》由中研普華研究院撰寫，本報告對該行業的供需狀況、發展現狀、行業發展變化等進行了分析，重點分析了行業的發展現狀、如何面對行業的發展挑戰、行業的發展建議、行業競爭力，以及行業的投資分析和趨勢預測等等。報告還綜合了行業的整體發展動態，對行業在產品方面提供了參考建議和具體解決辦法。

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