2024智能制藥產業的研發與制造分析

• 劉明月 2023年11月29日 來源：中研研究院 398 19
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智能制藥行業前景及現狀如何?未來智能制藥市場投資趨勢怎么樣?從制藥裝備生產企業分布看，我國制藥裝備企業主要集中在湖南、浙江、江蘇、北京、上海等地區。制藥裝備行業不存在明顯的周期性。由于下游制藥企業通常在建筑工程完工后才要求裝備制造商發貨、調試、現場驗收

智能制藥行業前景及現狀如何?未來智能制藥市場投資趨勢怎么樣?從制藥裝備生產企業分布看，我國制藥裝備企業主要集中在湖南、浙江、江蘇、北京、上海等地區。制藥裝備行業不存在明顯的周期性。由于下游制藥企業通常在建筑工程完工后才要求裝備制造商發貨、調試、現場驗收，受華北、東北、西北地區冬季施工限制因素影響，通常制藥裝備企業下半年的發貨量會高于上半年，行業存在一定的季節性特征。從制藥裝備生產企業分布看，我國制藥裝備企業主要集中在湖南、浙江、江蘇、北京、上海等地區，上述五個地區規模以上制藥裝備企業數量及營業收入占行業規模以上制藥裝備企業的比例超過75%。

《中國制造2025》將激發制藥行業的發展活力和創造力，促進制藥行業轉型升級。未來的藥廠，將是智能化的制藥工廠。如何開啟制藥行業的智能制造，建設智能化的制藥工廠，將現有的制藥工廠轉變成智能化的制藥工廠，既是一個挑戰，也是一個機遇。

中研研究院出版的《2023-2028年智能制藥行業深度分析及投資戰略研究咨詢報告》顯示

目前，“AI+藥物研發”的方式多種多樣，其核心是運用NLP算法對海量的數據庫掃描，識別新穎藥物、藥物基因和其他與治療有關的聯結，進而尋找潛在的藥物新分子。此外，AI還可以用于對藥物結構、疾病病理生理機制、現有藥物的功效、顯微鏡下的樣本觀察等等結果進行快速分析，大大提升新藥發現的效率。

AI制藥領域在資本市場獲得了很高的關注度，對于AI技術在藥物研發中的真正作用也引發了一系列討論。從供給端看，隨著基因檢測技術的進步，各種藥物研發數據的不斷積累以及計算機硬件設備與人工智能算法的改良使得AI技術在生物制藥領域的發展獲得了良好的條件。

而在需求端，傳統生物制藥企業在進行新藥研發時長期存在的研發周期長、失敗率高、成本高等痛點也給AI制藥行業帶來了巨大的增量。這些來自供需兩端的驅動力也正式助推了這場資本熱潮。

2024智能制藥產業的研發與制造分析

對于醫藥企業來說，其購買商主要為藥品批發企業、醫療機構以及藥品零售商。藥品批發企業一直都是醫藥企業產品的主要流向，其在與不同賣方的交易中積累了豐富的經驗，掌握了大量的信息，且醫藥企業之間產品的差異化小，因而批發企業具有相當的議價優勢。近幾年來，我國藥醫療機構好人品批發企業向著規?；?、聯盟化的方向發展，國藥集團等大型藥品商業企業在市場中占的份額不斷擴大，從而使醫藥企業在這場貿易的博弈中地位進一步下降。醫療機構和零售藥房作為整個銷售環節的終端，能夠直接接觸消費者，因此具有引導用藥消費的能力，在與醫藥企業談判中具有絕對的優勢，也有著很強的議價能力。

數據顯示，中國智能制藥市場規模約為513億元，市場規模為564億元，增長率為10%，智能制藥市場規模達到621億元，增長10.2%。

自 2020 年至 2025 年，中國醫藥研發投入預計將以15.0%的年均復合增長率增長至 496 億美元，此階段中國醫藥研發投入的增長率約為全球增速的 2 倍。

圖表：2024-2026年智能制藥行業市場規模及增速預測

資料來源：中研普華研究院

一、智能制藥研發管理

信息系統能夠有效縮短研發周期。一款新藥從早期研究、臨床前研究、臨床試驗到最終上市耗時一般要超過10年。在臨床前階段，信息化工具可以幫助科研人員從隨機篩選升級到高通量篩選和虛擬篩選，有助于提高靶點和藥物的發現速度。在臨床試驗階段，信息化工具有利于助推患者招募入組的進程，并通過實時數據反饋，加速推進臨床試驗。同時，合理運用信息化技術與人工智能手段，能有效幫助制藥企業提高研發成功率。

信息系統有助于節約研發成本。研究數據顯示，新藥研發平均成本高達25.6億美元，如此高昂的成本阻擋了許多國內許多制藥企業創新轉型的步伐。在臨床前階段，信息化系統通過對數據的有效整合和實時反饋，促進了實驗室在物料、樣品、動物等資源上的智能化管理，減少人工操作偏差帶來的風險，可有效降低實驗室管理和運營成本。在臨床試驗階段，通過數字化管理能有效減少入組患者流失，精簡工作流程，降低人員成本。信息系統能夠保證研發數據的完整性、合規性和可追溯性。

信息化系統的數據采集功能能有效降低人為錄入錯誤、降低合規風險。同時，信息化系統能夠對數據進行長期的儲存和管理，支持產品申報材料的生成、偏差的處理和監管部門的審計。企業可以在系統和設備上對不同賬戶的權限進行定義和管理，確保操作人員的培訓狀態滿足要求，并對數據的任何變化進行相關記錄，從而保證數據的原始性及可追溯性。

二、智能制藥生產制造管理

藥品質量源于設計，實現于制造。藥品生產橫向連接倉儲管理、質量管理及公用系統，縱向和企業運營及生產裝備管理緊密結合。生產制造管理是決定藥品質量的最關鍵和最復雜的環節之一，是制藥企業實現智能制造轉型的關鍵步驟。

智能制造能夠強化生產過程的可控性和合規性。目前我國制藥行業的生產制造仍舊以手工操作和手工記錄為主，缺少對關鍵工藝參數、生產環境及物料信息進行實時監測和管控的有效工具。質量管理以事后監管為主。引入智能制造，制藥企業可采用電子批記錄取代紙質批記錄，為生產操作人員提供個性化、實境化的工作指導，并強制實施必要的操作規程，從而確保流程合規性。此外，智能制造系統可基于收集的數據分析流程參數對產品質量的影響，從而實現持續改進。

智能制造能夠實現生產過程的精益化管理，提高生產效率。在制訂生產計劃時，智能制造系統能夠結合訂單信息、庫存信息等確定生產需求，并結合資源限制優化生產排程。在生產過程中，智能制造系統可以根據不同批次的生產需求確定工藝設備、流程參數、物料配給等，避免因生產計劃和實際生產信息對接不暢導致的過度生產或設備空閑。

生產結束后，智能制造系統可基于收集到的數據分析影響生產效率的關鍵因素，從而實現生產工藝的持續改進。智能制造能夠幫助制藥企業進行生產過程的風險管理。在環境監測方面，智能制造系統能夠對潔凈度、溫度、濕度等重要指標進行監控和風險預警，避免不良事件對生產流程造成不可逆轉的影響。在設備管理層面，智能制造系統可基于設備參數安排預防性維護，更準確地預計故障發生時間，以便維護人員準確、及時地應對。

三、智能制藥質量管理

質量管理系統是制藥企業智能制造體系的重要組成部分。質量貫穿于藥物的全生命周期，廣義的質量管理系統與此相對應，是指在藥物研發、生產、存儲、運輸的過程中與質量管理相關的系統的總和。而狹義的質量管理系統是指質量管理組織在日常工作中常用的計算機化系統，包括質量保證和質量控制部門的相關系統。

智能化的質量管理系統可以幫助制藥企業提升合規性。一方面，質量管理系統的智能化升級能夠幫助質量部門更好的服務和管理業務部門，提升業務流程的合規性。比如，藥物警戒系統規范了企業內部及外部對于不良反應事件的上報、分析、處理流程，提升了臨床試驗和藥物使用過程的合規性。另一方面，智能化的質量管理系統可以幫助制藥企業提升質量部門內部流程的合規性。比如，智能化的變更和偏差系統規范了變更和偏差事件的處理流程，降低了質量部門的合規風險。

智能化的質量管理系統可以協助制藥企業提高工作效率。目前國內大部分制藥企業的質量管理仍處于紙質化階段，質量人員要花費大量時間在文件轉運、核對、錄入等流程上。智能制藥在質量回顧時，需要翻閱大量紙質文件。智能化的質量管理系統可以把質量部門的精力從文件工作中釋放出來，實現更高效的管理。同樣的，實驗室管理系統等計算機化系統的應用也能極大提升質量控制部門的工作效率。并且，提高質量部門的反饋速度能夠大大降低業務流程的等待閑置，從而提升企業的整體效率。

此外，智能化的質量管理系統可以幫助制藥企業實現質量的持續改進。制藥企業可以通過智能制造系統提升偏差管理、變更管理、投訴管理、糾正和預防措施管理(CAPA)、檢驗結果偏差(OOS)等體系的效率，通過閉環的質量管理，實現質量管理的持續改進。

中國智能制藥行業市場的發展現狀，通過公司資深研究團隊對市場各類資訊進行整理分析，智能制藥行業研究報告可以幫助投資者合理分析行業的市場現狀，為投資者進行投資作出行業前景預判，挖掘投資價值，同時提出行業投資策略和營銷策略等方面的建議。

中國智能制藥行業的內外部環境、行業發展現狀、產業鏈發展狀況、市場供需、競爭格局、標桿企業、發展趨勢、機會風險、智能制藥發展策略與投資建議等進行了分析。

據了解，該行業發展空間極大，未來智能制藥市場現狀如何呢?請查看，中研研究院出版的《2023-2028年智能制藥行業深度分析及投資戰略研究咨詢報告》。

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