第一章 中國(guó)分子診斷行業(yè)發(fā)展綜述

第一節(jié) 行業(yè)定義與范疇

一、分子診斷基本概念

（一）技術(shù)原理與核心特征

（二）與傳統(tǒng)診斷方法的差異

二、主要技術(shù)分類

（一）pcr技術(shù)（實(shí)時(shí)熒光/數(shù)字pcr/等溫?cái)U(kuò)增）

（二）基因測(cè)序（ngs/三代測(cè)序）

（三）基因芯片與質(zhì)譜技術(shù)

三、產(chǎn)業(yè)鏈全景

（一）上游原料與設(shè)備

（二）中游產(chǎn)品開發(fā)

（三）下游應(yīng)用場(chǎng)景

第二節(jié) 研究背景與意義

一、研究背景分析

（一）精準(zhǔn)醫(yī)療國(guó)家戰(zhàn)略推進(jìn)

（二）后疫情時(shí)代檢測(cè)需求升級(jí)

（三）“十五五”生物經(jīng)濟(jì)規(guī)劃預(yù)研

二、研究?jī)r(jià)值體系

（一）產(chǎn)業(yè)政策制定參考

（二）企業(yè)戰(zhàn)略決策支持

（三）投資風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估框架

第二章 全球分子診斷行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

第一節(jié) 國(guó)際發(fā)展概況

一、市場(chǎng)規(guī)模與增長(zhǎng)

（一）2022-2024年回顧分析

（二）2025年最新市場(chǎng)數(shù)據(jù)

二、區(qū)域格局演變

（一）北美技術(shù)創(chuàng)新引領(lǐng)

（二）歐洲規(guī)范化發(fā)展

（三）亞太地區(qū)高速增長(zhǎng)

第二節(jié) 技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)

一、主流技術(shù)演進(jìn)

（一）超多重pcr技術(shù)

（二）納米孔測(cè)序突破

二、交叉融合創(chuàng)新

（一）微流控芯片整合

（二）crispr診斷應(yīng)用

第三節(jié) 國(guó)際經(jīng)驗(yàn)借鑒

一、美國(guó)fda審批路徑

（一）ldt監(jiān)管改革

（二）eua緊急使用授權(quán)

二、歐盟ivdr實(shí)施經(jīng)驗(yàn)

（一）性能評(píng)價(jià)要求

（二）溯源體系構(gòu)建

三、日本特色發(fā)展模式

（一）老齡化應(yīng)對(duì)產(chǎn)品

（二）精細(xì)化質(zhì)量管理

第三章 中國(guó)分子診斷政策環(huán)境

第一節(jié) 國(guó)家層面政策

一、“十四五”專項(xiàng)規(guī)劃

（一）高端醫(yī)療器械實(shí)施方案

（二）重大傳染病防控體系

二、“十五五”預(yù)研方向

（一）分子診斷創(chuàng)新平臺(tái)

（二）基層能力提升計(jì)劃

第二節(jié) 監(jiān)管體系變革

一、產(chǎn)品注冊(cè)管理

（一）創(chuàng)新通道優(yōu)化

（二）臨床評(píng)價(jià)要求

二、實(shí)驗(yàn)室規(guī)范

（一）pcr實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)

（二）生物安全要求

第三節(jié) 地方政策實(shí)踐

一、長(zhǎng)三角一體化

（一）創(chuàng)新產(chǎn)品互認(rèn)

（二）區(qū)域檢測(cè)中心

二、粵港澳大灣區(qū)

（一）港澳藥械通政策

（二）跨境數(shù)據(jù)流動(dòng)試點(diǎn)

第四章 技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)分析

第一節(jié) pcr技術(shù)升級(jí)

一、數(shù)字pcr突破

（一）絕對(duì)定量?jī)?yōu)勢(shì)

（二）液體活檢應(yīng)用

二、快速檢測(cè)創(chuàng)新

（一）微流控整合

（二）常溫穩(wěn)定試劑

第二節(jié) 基因測(cè)序應(yīng)用

一、ngs臨床落地

（一）腫瘤伴隨診斷

（二）遺傳病篩查

二、三代測(cè)序突破

（一）長(zhǎng)讀長(zhǎng)優(yōu)勢(shì)

（二）實(shí)時(shí)分析系統(tǒng)

第三節(jié) 新興技術(shù)融合

一、crispr診斷

（一）sherlock技術(shù)

（二）detectr系統(tǒng)

二、生物傳感器

（一）納米材料應(yīng)用

（二）poct整合

第五章 產(chǎn)業(yè)鏈深度分析

第一節(jié) 上游供應(yīng)體系

一、核心原料市場(chǎng)

（一）酶制劑國(guó)產(chǎn)化

（二）探針引物合成

二、設(shè)備與耗材

（一）pcr儀市場(chǎng)

（二）測(cè)序芯片

第二節(jié) 中游產(chǎn)品開發(fā)

一、試劑盒創(chuàng)新

（一）多重檢測(cè)設(shè)計(jì)

（二）凍干工藝應(yīng)用

二、系統(tǒng)集成

（一）全自動(dòng)化方案

（二）智能化分析

第三節(jié) 下游應(yīng)用拓展

一、臨床應(yīng)用

（一）傳染病檢測(cè)

（二）腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療

二、公共衛(wèi)生

（一）病原體監(jiān)測(cè)

（二）突發(fā)疫情應(yīng)對(duì)

第六章 市場(chǎng)規(guī)模與預(yù)測(cè)

第一節(jié) 現(xiàn)狀分析

一、整體規(guī)模

（一）2022-2024年數(shù)據(jù)

（二）2025年最新統(tǒng)計(jì)

二、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)

（一）pcr主導(dǎo)地位

（二）ngs增長(zhǎng)動(dòng)力

第二節(jié) 驅(qū)動(dòng)因素

一、政策驅(qū)動(dòng)

（一）分級(jí)診療推進(jìn)

（二）早診早治政策

二、技術(shù)驅(qū)動(dòng)

（一）檢測(cè)效率提升

（二）成本下降曲線

第三節(jié) 2025-2030預(yù)測(cè)

一、預(yù)測(cè)模型

（一）多因素回歸分析

（二）專家德爾菲法

二、發(fā)展預(yù)判

（一）基準(zhǔn)情景

（二）技術(shù)突破情景

第七章 感染性疾病檢測(cè)市場(chǎng)

第一節(jié) 呼吸道檢測(cè)

一、多病原聯(lián)檢

（一）filmarray技術(shù)

（二）國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)展

二、新技術(shù)應(yīng)用

（一）crispr快速檢測(cè)

（二）納米孔測(cè)序

第二節(jié) 血源篩查

一、核酸檢測(cè)

（一）血站系統(tǒng)應(yīng)用

（二）靈敏度要求

二、新興威脅

（一）新發(fā)傳染病

（二）耐藥基因檢測(cè)

第三節(jié) 腸道微生物

一、病原檢測(cè)

（一）多重pcr方案

（二）快速診斷需求

二、菌群分析

（一）宏基因組測(cè)序

（二）臨床價(jià)值挖掘

第八章 腫瘤精準(zhǔn)診斷市場(chǎng)

第一節(jié) 伴隨診斷

一、ngs應(yīng)用

（一）多基因panel

（二）tmb評(píng)估

二、pcr技術(shù)

（一）液體活檢

（二）ddpcr優(yōu)勢(shì)

第二節(jié) 早篩早診

一、甲基化檢測(cè)

（一）腸癌早篩

（二）肺癌預(yù)警

二、片段組學(xué)

（一）全基因組特征

（二）多癌種聯(lián)檢

第三節(jié) 療效監(jiān)測(cè)

一、mrd檢測(cè)

（一）個(gè)體化定制

（二）超深度測(cè)序

二、耐藥機(jī)制

（一）動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)

（二）克隆演化

第九章 遺傳病與新生兒篩查

第一節(jié) 孕前攜帶者篩查

一、擴(kuò)展性篩查

（一）百種疾病覆蓋

（二）倫理考量

二、技術(shù)選擇

（一）基因芯片

（二）高通量測(cè)序

第二節(jié) 產(chǎn)前診斷

一、nipt升級(jí)

（一）單基因病擴(kuò)展

（二）微缺失檢測(cè)

二、侵入性診斷

（一）快速核型分析

（二）全外顯子測(cè)序

第三節(jié) 新生兒篩查

一、代謝病檢測(cè)

（一）基因panel

（二）質(zhì)譜技術(shù)結(jié)合

二、聽力基因

（一）常見突變

（二）用藥指導(dǎo)

第十章 分子poct發(fā)展

第一節(jié) 技術(shù)突破

一、微流控芯片

（一）全集成設(shè)計(jì)

（二）成本控制

二、常溫穩(wěn)定

（一）凍干試劑

（二）免提取技術(shù)

第二節(jié) 應(yīng)用場(chǎng)景

一、基層醫(yī)療

（一）分級(jí)診療需求

（二）操作簡(jiǎn)便性

二、應(yīng)急檢測(cè)

（一）突發(fā)疫情

（二）現(xiàn)場(chǎng)快檢

第三節(jié) 商業(yè)模式

一、設(shè)備+試劑

（一）閉環(huán)系統(tǒng)

（二）耗材綁定

二、服務(wù)模式

（一）按檢測(cè)收費(fèi)

（二）數(shù)據(jù)增值

第十一章 區(qū)域市場(chǎng)分析

第一節(jié) 東部沿海

一、高端市場(chǎng)

（一）三甲醫(yī)院需求

（二）第三方實(shí)驗(yàn)室

二、創(chuàng)新生態(tài)

（一）產(chǎn)業(yè)集群

（二）資本支持

第二節(jié) 中部地區(qū)

一、市場(chǎng)特點(diǎn)

（一）區(qū)域檢測(cè)中心

（二）縣域醫(yī)療滲透

二、政策支持

（一）醫(yī)聯(lián)體建設(shè)

（二）設(shè)備配置

第三節(jié) 西部地區(qū)

一、基層需求

（一）傳染病防控

（二）遠(yuǎn)程診斷

二、政策傾斜

（一）專項(xiàng)資金

（二）對(duì)口支援

第十二章 國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程

第一節(jié) 替代現(xiàn)狀

一、產(chǎn)品覆蓋

（一）pcr試劑

（二）測(cè)序儀

二、技術(shù)差距

（一）核心酶原料

（二）生信分析

第二節(jié) 替代路徑

一、政策支持

（一）采購(gòu)傾斜

（二）創(chuàng)新激勵(lì)

二、企業(yè)策略

（一）細(xì)分突破

（二）臨床合作

第三節(jié) 挑戰(zhàn)分析

一、認(rèn)知壁壘

（一）醫(yī)生習(xí)慣

（二）品牌信任

二、服務(wù)能力

（一）技術(shù)支持

（二）運(yùn)維響應(yīng)

第十三章 商業(yè)模式創(chuàng)新

第一節(jié) 傳統(tǒng)模式痛點(diǎn)

一、產(chǎn)品同質(zhì)化

（一）價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)

（二）利潤(rùn)壓縮

二、服務(wù)單一

（一）數(shù)據(jù)價(jià)值未開發(fā)

（二）定制能力弱

第二節(jié) 創(chuàng)新模式探索

一、ldt服務(wù)

（一）醫(yī)院合作

（二）特檢項(xiàng)目

二、訂閱模式

（一）檢測(cè)服務(wù)包

（二）長(zhǎng)期隨訪

第三節(jié) 生態(tài)構(gòu)建

一、數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)

（一）臨床數(shù)據(jù)庫(kù)

（二）ai輔助診斷

二、產(chǎn)業(yè)互聯(lián)

（一）藥企合作

（二）保險(xiǎn)對(duì)接

第十四章 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系

第一節(jié) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

一、性能評(píng)價(jià)

（一）靈敏度/特異性

（二）重復(fù)性/穩(wěn)定性

二、數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)

（一）生信分析

（二）報(bào)告格式

第二節(jié) 實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)

一、質(zhì)量體系

（一）室間質(zhì)評(píng)

（二）室內(nèi)質(zhì)控

二、生信分析

（一）流程規(guī)范

（二）版本控制

第三節(jié) 國(guó)際接軌

一、認(rèn)證差異

（一）cap認(rèn)證

（二）iso15189

二、參與路徑

（一）標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化

（二）自主創(chuàng)新

第十五章 投融資分析

第一節(jié) 投資熱點(diǎn)

一、細(xì)分領(lǐng)域

（一）腫瘤早篩

（二）感染病聯(lián)檢

二、技術(shù)方向

（一）單分子檢測(cè)技術(shù)

（二）crispr診斷

第二節(jié) 資本動(dòng)態(tài)

一、ipo情況

（一）科創(chuàng)板上市

（二）港股18a

二、并購(gòu)重組

（一）橫向整合

（二）縱向延伸

第三節(jié) 估值邏輯

一、成長(zhǎng)性指標(biāo)

（一）研發(fā)管線

（二）入院速度

二、風(fēng)險(xiǎn)因素

（一）集采風(fēng)險(xiǎn)

（二）技術(shù)迭代

第十六章 供應(yīng)鏈管理

第一節(jié) 原料保障

一、進(jìn)口依賴

（一）高端酶制劑

（二）特殊探針

二、國(guó)產(chǎn)替代

（一）技術(shù)突破

（二）產(chǎn)能建設(shè)

第二節(jié) 冷鏈物流

一、運(yùn)輸要求

（一）溫度控制

（二）實(shí)時(shí)監(jiān)控

二、倉(cāng)儲(chǔ)管理

（一）效期管理

（二）分區(qū)存放

第三節(jié) 風(fēng)險(xiǎn)管理

一、供應(yīng)安全

（一）多渠道采購(gòu)

（二）戰(zhàn)略儲(chǔ)備

二、成本控制

（一）集中采購(gòu)

（二）工藝優(yōu)化

第十七章 典型企業(yè)分析

第一節(jié) 跨國(guó)企業(yè)

一、羅氏診斷

（一）cobas系統(tǒng)

（二）本土化策略

二、illumina

（一）測(cè)序儀布局

（二）中國(guó)戰(zhàn)略

第二節(jié) 本土領(lǐng)軍

一、華大基因

（一）測(cè)序平臺(tái)

（二）民生項(xiàng)目

二、艾德生物

（一）伴隨診斷

（二）國(guó)際化

第三節(jié) 創(chuàng)新企業(yè)

一、諾禾致源

（一）科技服務(wù)

（二）臨床轉(zhuǎn)化

二、燃石醫(yī)學(xué)

（一）腫瘤早篩

（二）mrd檢測(cè)

第十八章 行業(yè)痛點(diǎn)與挑戰(zhàn)

第一節(jié) 技術(shù)瓶頸

一、核心原料

（一）酶制劑純化

（二）探針合成

二、數(shù)據(jù)分析

（一）生信算法

（二）臨床解讀

第二節(jié) 市場(chǎng)挑戰(zhàn)

一、支付限制

（一）醫(yī)保覆蓋

（二）商業(yè)保險(xiǎn)

二、同質(zhì)化

（一）低端競(jìng)爭(zhēng)

（二）創(chuàng)新不足

第十九章 發(fā)展建議

第一節(jié) 政策層面

一、創(chuàng)新支持

（一）核心技術(shù)攻關(guān)

（二）臨床驗(yàn)證通道

二、產(chǎn)業(yè)生態(tài)

（一）上下游協(xié)同

（二）數(shù)據(jù)共享

第二節(jié) 企業(yè)策略

一、技術(shù)路徑

（一）差異化創(chuàng)新

（二）工藝突破

二、市場(chǎng)拓展

（一）基層下沉

（二）國(guó)際化

第二十章 前景展望

第一節(jié) 技術(shù)趨勢(shì)

一、精準(zhǔn)化

（一）單細(xì)胞分析

（二）表觀組學(xué)

二、智能化

（一）ai輔助診斷

（二）自動(dòng)化解讀

第二節(jié) 市場(chǎng)前景

一、應(yīng)用拓展

（一）健康管理

（二）用藥指導(dǎo)

二、產(chǎn)業(yè)升級(jí)

（一）服務(wù)化轉(zhuǎn)型

（二）生態(tài)重構(gòu)

圖表目錄

圖表：分子診斷技術(shù)分類

圖表：全球市場(chǎng)規(guī)模預(yù)測(cè)(2022-2030)

圖表：中國(guó)分子診斷政策匯總

圖表：技術(shù)發(fā)展路線圖

圖表：產(chǎn)業(yè)鏈全景

圖表：中國(guó)市場(chǎng)規(guī)模及增長(zhǎng)率

圖表：感染病檢測(cè)技術(shù)對(duì)比

圖表：腫瘤診斷應(yīng)用場(chǎng)景

圖表：遺傳病篩查流程

圖表：分子poct參數(shù)

圖表：區(qū)域市場(chǎng)結(jié)構(gòu)

圖表：國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程

圖表：商業(yè)模式對(duì)比

圖表：標(biāo)準(zhǔn)體系框架

圖表：投融資趨勢(shì)

圖表：核心原料進(jìn)口依賴

圖表：主要企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力

圖表：行業(yè)痛點(diǎn)分析

圖表：政策建議清單

圖表：未來(lái)技術(shù)路線