全球抗體藥物市場規模分析 2020抗體藥物行業現狀及市場前景趨勢分析

• 2020年6月2日 WuYaNan來源：中研網 513 27
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抗體藥物是一種由抗體物質組成的藥物。常見的藥物有: 抗CD3單抗/愛歐山、Rituximab/美羅華、Trastuzumab/赫賽汀、Muromonab-CD3。1986年，世界上首個單克隆抗體(以下簡稱單抗)藥物--用于治療器官移植出現的排斥反應的抗cd3單抗OKT3獲得美國FDA的上市批準，由此拉

抗體藥物是一種由抗體物質組成的藥物。常見的藥物有: 抗CD3單抗/愛歐山、Rituximab/美羅華、Trastuzumab/赫賽汀、Muromonab-CD3。1986年，世界上首個單克隆抗體(以下簡稱單抗)藥物--用于治療器官移植出現的排斥反應的抗cd3單抗OKT3獲得美國FDA的上市批準，由此拉開了單抗藥物發展的序幕。經過三十年的快速發展，單抗藥物在腫瘤、自身免疫病、心血管疾病等領域取得了較好的治療效果。由于高特異性、有效性和安全性的特點抗體藥物在臨床中得到了廣泛應用。

FDA累計批準70款抗體新藥、8款抗體類似藥

截至2017年底，FDA累計批準70款抗體新藥、8款抗體類似藥(后文僅包括抗體新藥)。從2014年開始，抗體新藥批準數量呈爆發式增長，4年時間共批準32款抗體新藥，接近此前28年FDA批準的抗體新藥數量——38款。

2017全球十大暢銷藥物中有6款為抗體藥物、2款融合蛋白、2款小分子藥物。其中“藥王”Humira(阿達木單抗)銷售額高達184億美元，上市16年來累計為艾伯維貢獻了1120億美元銷售額。鑒于抗體藥物專利壁壘(尤其是美國)更高，Humira將在2年內將打破立普妥的歷史(上市以來累計為輝瑞貢獻銷售額1400億美元)。PD-1/PD-L1靶點連續創造歷史，2017年Opdivo首次進入TOP10、Keytruda首次進入TOP20。

2011-2017年全球抗體藥物市場規模

數據來源：公開數據

2020抗體藥物行業前景及發展趨勢分析

隨著現代醫藥技術的快速發展，人類基因功能研究的不斷深入，新的藥物靶標會越來越多，對靶標的功能和結構認識也越來越完善，抗體藥物也隨著生命科學的進步克服現在面臨的一系列問題，從而獲得更大的發展空間。由于抗體藥物在專利方面的特殊性，也使得我國能夠獲得規避國際專利，發展自主知識產權的抗體藥物。

目前，抗體藥市場，仍由腫瘤、自身免疫兩大領域主導。隨著人們對疾病了解的不斷加深、抗體技術的不斷進化，抗體藥在心血管、神經系統疾病、痛風、感染和神經系統疾病等并非傳統的抗體藥適應癥領域也慢慢滲透。這是抗體藥發展的新方向。

從靶點來看，人類基因都已測序，大概有2.5萬~3萬個基因，編碼5000~7000個蛋白質可能成為藥物靶點。現在上市銷售的所有藥物加起來也就幾百個靶點，即僅十分之一的靶點有藥可用。而已獲批的抗體藥物靶點僅26個，目前這些靶點都集中在細胞表面蛋白以及可溶性因子，這是小分子藥物的專長，對細胞內靶點還沒有用抗體治療，因此還有很大發展空間。

我國生物行業面臨很好的時機，包括國家政策支持、藥監局改革，還有市場巨大的潛力。生物藥對于中國病人的滲透率、使用率都在提高。過去5年，我國生物藥增長率遠遠高于小分子藥，但跟全球相比，還有很大差距。

目前全球抗體銷售過一千億美元，而中國銷售額大概18億美元，只有國際市場的百分之二的水平。有很多原因，比如，抗體藥物昂貴，醫療商業保險體系跟不上，無論是病人使用還是醫生開處方都會有考量。國內有22個抗體藥物上市，其中12個都是進口的，銷售額占了國內抗體市場的80%以上。

國產抗體批了十個，前四個都是鼠源性的抗體，目前基本沒有銷售;第五個百泰生物的人源化抗EGFR抗體銷售額有五億人民幣;第七到第十個不是傳統意義上的抗體，而是Fc融合蛋白，七八九是TNF受體-Fc融合蛋白，去年銷售加起來不到十五億;第十個是VEGF受體-Fc融合蛋白，銷售5億左右。國內外抗體市場差距還是比較大的。

國內抗體研發形勢非常好，現在大家意識到抗體的重要性，很多企業都在投入大量的資金。但重復扎堆申報現象嚴重，國內Avastin抗腫瘤生物仿制藥目前已經有26家公司申報，14家開展臨床，9家批準臨床還未開展，3家正在申報。PD-1、PD-L1國內公司也有大概20家已經報藥監局，十余家在做臨床試驗。雖然布局非常廣，但也造成臨床資源不足。施貴寶、默克、羅氏等跨國企業的臨床試驗也在同時進行。

抗體藥物行業發展前景預測

華東地區是及研發制造及需求的地區，在研發制在方面，山東、上海等地具有研發的優勢，同時華東地區的需求也非常龐大，市場前景非常廣闊。

據中研普華研究報告《2020-2025年中國抗體藥物行業市場前瞻與未來投資戰略分析報告》分析

抗體藥物行業區域市場分析

第二節 華東地區抗體藥物行業發展分析

一、行業發展現狀分析

截止2018年上半年華東地區抗體藥物研發制造企業的數量有將近200家，全國占比達到44.28%，2017年華東地區抗體藥物市場規模為53.25億元，同比增長28.96%。

二、市場規模情況分析

圖表：2015-2018年華東地區抗體藥物市場規模

數據來源：中研普華產業研究院

三、市場需求情況分析

圖表：截止2018年3月華東地區醫院及醫療機構情況

數據來源：中研普華產業研究院、國家衛健委

從華東地區的醫院及醫療機構數量來看，數量達到239191家，位居第二，三甲醫院有148家，居全國第一，若從每家醫院醫療機構的數量來看，華東地區對抗體藥物的需求也非常龐大。

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