政策推動下國內制藥研發技術水平顯著提高 未來仿制藥還有市場嗎？

• 2020年12月21日 WuYaNan來源：中研網 843 52
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隨著國內制藥裝備水平不斷提高，以及產品種類的日趨豐富，中國的制藥裝備幾乎涵蓋了國際制藥裝備市場上的所有規格產品，借助“一帶一路”春風，出口市場成為了不少制藥裝備行業發展的驅動力。數據顯示，我國制藥機械行業的年出口交貨值平均增長速度已經達到23.075%。20

政策推動下國內制藥研發技術水平顯著提高 未來仿制藥還有市場嗎?

在過去的十幾年中，生物技術和制藥企業給全球市場帶來了一種新的治療——生物類似藥(從歐盟到印度到韓國到美國)，為一些最昂貴的藥品節約了成本。即使在2016年，距各企業開始尋求開發生物類似藥已經過去了幾十年，生物類似藥仍然只是剛剛開始被廣泛采用。

對于生物類似藥生產商而言,由于知識產權保護等多種原因,原研藥公司所采用的生產工藝甚至是所采用的細胞系都會不清楚,這就更導致生物類似藥與原研藥不會一樣。另外,對于生物藥而言,其生產及流通過程更加復雜,要求也更高,有許多步驟,細胞培養的條件(溫度和營養)、產品的加工、純化、儲存和包裝等各個環節都會影響產品的生產,整個過程中的微小差別都可能會對最終產品的質量、純度、生物特性以及臨床效果產生較大影響。 正由于上述種種原因,雖然化學仿制藥的英文是generic drug,但是生物類似藥并非是biogeneric,而是biosimilar,因為生物類似藥只可能與原研藥“相似”(similar),絕不可能一樣。

新出臺的指導原則代表了我國在推動生物類似藥研發上的顯著進展。在中國，患者有望能夠獲得更多的經濟實惠的生物制藥。在生物類似藥法規建立的初期階段，這部指導原則給生物制藥公司提供了一個很好的起點，幫助它們取舍中國的生物類似藥審批流程或國外審批流程。

隨著國內制藥裝備水平不斷提高，以及產品種類的日趨豐富，中國的制藥裝備幾乎涵蓋了國際制藥裝備市場上的所有規格產品，借助“一帶一路”春風，出口市場成為了不少制藥裝備行業發展的驅動力。數據顯示，我國制藥機械行業的年出口交貨值平均增長速度已經達到23.075%。2019年我國制藥裝備產業整體市場好于預期，預計出口交貨值方面增速還將加快。

從統計數據來看，制藥工程專業在各省市的分布不是十分均衡的，最多的江蘇省有10所以上的高校設置了制藥工程專業，但是全國卻有近1/5的省、自治區則沒有設置該專業。各大區高校的制藥工程專業設置也不均勻，其中，華東地區所占比例最高，達到了1/3，華北地區次之，東北地區排列第三，而西北地區和華南地區則相對較少。這些制藥工程專業的設置數量在某種程度上可能與該地區高校數量、辦學能力、該地區的制藥工業或者經濟發展狀況有一定的相關性。

生物制藥市場發展空間大

生物制劑是近幾年來迅速發展的制藥領域，利用病原微生物(細菌、病毒、立充次體)、病原微生物的代謝產物(毒素)以及動物和人血漿等制成的制品，可用于預防、治療和診斷疾病，更能滿足人類的臨床用藥需求。生物制劑行業前景十分可觀，目前全球藥企都在發力該領域的藥物開發。

截止2019年我國生物制藥行業規模以上企業數量1012家，生物制藥行業銷售收入2479.2億元，利潤485.4億元，行業總資產4957.82億元，產值2644.13億元。

然而，在現行監管政策影響下，創新型生物藥進入中國市場的速度非常緩慢，對患者及時獲得安全有效的創新生物藥造成障礙。而且，現行醫保政策對生物藥的報銷非常有限，這制約了患者及時獲得生物藥的幫助，例如在癌癥等疾病領域常用的單克隆抗體類生物藥。

中國在生物醫藥領域仍處于起始階段、仍需要在重點領域上進一步努力。隨著經濟的高速增長，中國市場對于農業生物技術與生物能源領域的技術均有巨大的需求。

圖表：2017-2019年我國生物制藥利潤

數據來源：中研普華產業研究院

本報告在總結中國生物仿制藥行業發展歷程的基礎上，結合新時期的各方面因素，對行業的發展趨勢給予了細致和審慎的預測論證。未來生物仿制藥行業將如何發展?請關注中研普華研究院報告《2020-2025年中國生物仿制藥行業深度研究及發展前景預測報告》。

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