343種藥品通過醫保藥品目錄形式審查 包含多款罕見病藥

• 2022年9月19日 LiuMingYue來源：央視 國家醫保局 429 21
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國家醫保局發布《關于公示2022年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整通過初步形式審查的藥品及相關信息的公告》，經審核，344個藥品通過初步形式審查，包括目錄外的西藥和中成藥199個，以及目錄內的西藥和中成藥145個，通過比例為70%。

343種藥品通過醫保藥品目錄形式審查 包含多款罕見病藥

國家醫保局發布《關于公示2022年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整通過初步形式審查的藥品及相關信息的公告》，經審核，344個藥品通過初步形式審查，包括目錄外的西藥和中成藥199個，以及目錄內的西藥和中成藥145個，通過比例為70%。

國家醫保局根據各方反饋意見，按程序對有關藥品進行了復核和結果修正。對比通過初步形式審查的申報藥品名單中的344種藥品，本次目錄外的西藥有183個，較此前少了一種西藥——甲硝維參陰道膨脹栓，中成藥15個;目錄內的化藥有111個，中成藥有34個。

343種正式通過形式審查的藥品中，包含了首個國產新冠口服藥阿茲夫定、輝瑞的新冠口服藥奈瑪特韋片/利托那韋片、藥明巨諾的CAR-T產品瑞基奧侖賽注射液、“流感神藥”奧司他韋干混懸劑以及脊髓性肌萎縮癥(SMA)治療藥物利司撲蘭口服溶液用散等多款罕見病藥物。

國家醫保局表示，下一步，將按照《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》和《2022年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》的要求，按程序組織開展專家評審等工作。如進展順利，將于11月份公布新版的醫保藥品目錄，明年1月1日落地執行。

國內罕見病藥物臨床研發成功率進一步提升

目前，罕見病藥物臨床研發成功率的提升，一方面意味著各藥企對于罕見病發病機理的探索、基礎研究更加重視，另一方面，諸如基因療法等新興技術等，也在配合罕見病發病機理研究層面提供了有力支撐，并加快了研發進程。

從研發到上市全周期來看，罕見病藥物臨床I期到獲批的成功率17%，而所有疾病的研發成功率為7.9%，僅為罕見病藥物的一半。臨床I期到II期罕見病藥物的成功率為67%，所有疾病藥物為52%，臨床II期到III期罕見病藥物的成功率為44.6%，而所有疾病藥物為28.9%。罕見病藥物的臨床研發成功率較其他疾病藥物要更高，這將進一步鼓勵藥企做創新投入。

罕見病藥行業市場需求如何

全球銷量最高的8個罕見病藥，只有一款藥物的銷售額超過10億美元，另有7種醫藥的銷售額超過2億美元。其余銷售額均低于銷售額均低于1.2億美元，平均銷售額僅為2200多萬美元。

罕見病地方保障有七大模式，“包括專項基金、大病談判、財政出資、政策型商業保險、醫療救助、醫保零星增補和自主申報。”

全球已知的罕見病有超七千多種，有一半的患者是兒童，據統計，也有近一半的人無法得到治療。而我國人口基數大，所患罕見病患者人數不會少，約2000萬左右人患罕見病。但是，藥品少(可用藥物約5%，不到10%)，價格貴(很多企業不會首選研發，道路難，研發成本貴)，普通人很難接觸到。這是一個殘酷的“孤兒藥”現狀。

罕見病藥目前有全球共同體的趨勢，即新的市場對已經上市的孤兒藥和針對罕見病適應癥的藥引入逐步放開。這對藥企來說是很大的鼓勵。全球有7000多種罕見病，只有776個在研管線和產品。此外，2030年全球孤兒藥市場規模預計達到1940億美元。而中國，以占全球市場份額5%~7%來估算的話，2030年將形成一個600億~900億元的醫藥市場。

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