2022仿制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析 仿制藥市場占比持續(xù)提升中

• 2022年10月13日 HuangWenYu來源：百度百科 中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會 863 53
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仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、質(zhì)量、作用(performance)以及適應(yīng)癥(intended use)上相同的一種仿制品(copy)。世界上將有150種以上總價值達(dá)340多億美元的專利藥品保護(hù)期到期。到期以后，其他國家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥

仿制藥指什么？

仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、質(zhì)量、作用(performance)以及適應(yīng)癥(intended use)上相同的一種仿制品(copy)。世界上將有150種以上總價值達(dá)340多億美元的專利藥品保護(hù)期到期。到期以后，其他國家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥。

仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。進(jìn)行質(zhì)量和療效的一致性評價，就是要求對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥品，在質(zhì)量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利于節(jié)約社會的醫(yī)藥費(fèi)用。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年中國仿制藥行業(yè)市場全景調(diào)研及投資價值評估研究報告》顯示：

仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會效益。

美國FDA有關(guān)文件指出，能夠獲得FDA批準(zhǔn)的仿制藥必須滿足以下條件：和被仿制產(chǎn)品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同;和被仿制產(chǎn)品的適應(yīng)癥、劑型、規(guī)格、給藥途徑一致;生物等效;質(zhì)量符合相同的要求;生產(chǎn)的GMP標(biāo)準(zhǔn)和被仿制產(chǎn)品同樣嚴(yán)格。

仿制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

經(jīng)過數(shù)年的發(fā)展，仿制藥一致性評價已取得一定進(jìn)展。2020年仿制藥有908個受理號申報一致性評價獲受理;2020年仿制藥有861個品規(guī)的藥品通過一致性評價。

近年來，我國政府制定了一系列法規(guī)及政策以支持生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。相關(guān)部委先后出臺了《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告》、《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》等文件，為醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)研發(fā)創(chuàng)新營造了良好的創(chuàng)新環(huán)境。

2019年1月，國家衛(wèi)健委、國家發(fā)改委等12部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案》提出，2019年6月底前，發(fā)布第一批鼓勵仿制的藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)。根據(jù)臨床用藥需求，2020年起，每年年底前發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄。

數(shù)據(jù)顯示，2020年中國仿制藥及生物類似藥市場規(guī)模為1077億美元，同比上漲3.66%，年均復(fù)合增長速度為5.66%，處于穩(wěn)定增長狀態(tài)。

大部分企業(yè)的支柱品種紛紛通過評價或進(jìn)入到申報階段，國內(nèi)仿制品種質(zhì)量正在節(jié)節(jié)攀升。2020年石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有20個品種通過一致性，齊魯制藥、正大天晴、科倫藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)分別有18、15、14個品種通過一致性。2020年在國內(nèi)藥品市場上，仿制藥占比高達(dá)63%，而且仿制藥的市場占比還在持續(xù)提升。

從長遠(yuǎn)來看，仿創(chuàng)結(jié)合是我國化學(xué)制藥生產(chǎn)的必由之路。業(yè)內(nèi)人士表示表示，中國醫(yī)藥行業(yè)當(dāng)前要鼓勵發(fā)展非專利藥。我國的國情決定了藥品研究與開發(fā)將分三步走，第一步是完全仿制，第二步是模仿創(chuàng)新，第三步才是實(shí)現(xiàn)自主創(chuàng)新。相信通過發(fā)展非專利藥即仿制藥，對于我國醫(yī)藥產(chǎn)品走向國際市場能夠起到很大的作用，關(guān)鍵在于提高仿制藥的技術(shù)等級和產(chǎn)品質(zhì)量。

中研普華利用多種獨(dú)創(chuàng)的信息處理技術(shù)，對市場海量的數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、整理、加工、分析、傳遞，為客戶提供一攬子信息解決方案和咨詢服務(wù)，最大限度地降低客戶投資風(fēng)險與經(jīng)營成本，把握投資機(jī)遇，提高企業(yè)競爭力。想要了解更多最新的專業(yè)分析請點(diǎn)擊中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的《2022-2027年中國仿制藥行業(yè)市場全景調(diào)研及投資價值評估研究報告》。

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  2022-2027年中國仿制藥行業(yè)市場全景調(diào)研及投資價值評估研究報告

  仿制藥行業(yè)研究報告旨在從國家經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略入手，分析仿制藥未來的政策走向和監(jiān)管體制的發(fā)展趨勢，挖掘仿制藥行業(yè)的市場潛力，基于重點(diǎn)細(xì)分市場領(lǐng)域的深度研究，提供對產(chǎn)業(yè)規(guī)模、產(chǎn)業(yè)結(jié)...

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