中國特醫(yī)食品行業(yè)競爭概況

• 陳博 2023年8月31日 來源：中研網(wǎng) 221 6
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目前國內特醫(yī)企業(yè)由于進入產業(yè)時間晚，與外資企業(yè)相比，市場進入相差近20年，且大多以仿制國外產品為主，市場份額占有率低、自主知識產權少、技術落后、投資規(guī)模小。而外資企業(yè)作為我國腸內營養(yǎng)市場先入者，在資源、技術及制度上積累了較大和持久的競爭優(yōu)勢，并且在營養(yǎng)

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從目前已通過注冊的特醫(yī)食品的玩家組成來看，大致可以分為三類：一是以雀巢、美贊臣為代表的海外營養(yǎng)健康大牌玩家；二是以華森制藥、恒瑞醫(yī)藥為代表的醫(yī)藥企業(yè)；三是以圣元、貝因美和飛鶴等為代表國產乳企巨頭們。

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已獲批的83款特醫(yī)產品企業(yè)涉及37家，其中中國企業(yè)產品較多的有麥孚營養(yǎng)、蘇州恒瑞、圣元；國外產品最多的企業(yè)仍為雀巢；10歲以上年齡適用產品中，麥孚營養(yǎng)與恒瑞的產品最多，均為4款。已獲批的特醫(yī)食品當中，中國企業(yè)52款，遠高于外企獲批的29款。

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外企產品所屬國家情況：荷蘭8個；英國4個；德國、美國、瑞士和西班牙各3款；韓國和新加坡各2個；愛爾蘭1個。主要有紐迪希亞、惠氏、每日、雅培、雀巢、美贊臣組成。境外獲批產品大部分是知名企業(yè)在各國工廠所生產的。例如西班牙3個、美國3個和新加坡2個獲批產品均屬于雅培旗下產品；荷蘭的5個、德國的2個和瑞士的3個獲批產品均屬于雀巢旗下產品。

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特醫(yī)食品最早在20世紀80年代，以“藥”字號身份進入中國市場，這些早期進入的產品我們稱之為“腸內營養(yǎng)制劑”，并列入《國家基本藥物目錄》當中，按照藥品進行監(jiān)管。而我國90%以上的腸內營養(yǎng)制劑市場份額均被幾家跨國公司壟斷，包括紐迪希亞制藥有限公司、華瑞制藥有限公司、雅培制藥有限公司、雀巢公司等，共注冊產品69個，涉及19個種類。

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2016年以后，我國所有申報的“腸內營養(yǎng)制劑”均按照特殊醫(yī)學用途配方食品進行管理。至此，聚焦營養(yǎng)支持的腸內營養(yǎng)制劑有了新的身份-特殊醫(yī)學用途全營養(yǎng)配方食品，并在我國特醫(yī)市場中發(fā)展了近40年。

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外資企業(yè)所在的歐美地區(qū)，建立了以市場需求為導向、以企業(yè)投入為主體、以政府投入為補充的多元科技投入體系，企業(yè)投入約占國家科技經(jīng)費的60%，政府科技經(jīng)費占30%，其他研發(fā)機構占10%。多元投入機制激發(fā)企業(yè)自主研發(fā)創(chuàng)新的同時，也促進了科技成果轉化，加速產品創(chuàng)研能力。

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國外企業(yè)在相關領域的研究已經(jīng)有幾十年了，技術儲備更成熟，所以具有先發(fā)優(yōu)勢和話語權。或許正因如此，在技術門檻更高、審驗更嚴格的乳蛋白深度水解、氨基酸配方，甚至是針對小眾人群營養(yǎng)健康的氨基酸代謝障礙配方等特醫(yī)食品領域，雀巢、雅培和達能等海外大牌都有所涉及。而相比之下，在上述特醫(yī)食品領域，目前尚未有相關國產代表產品上市。

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政策驅動、資金扶持，使得發(fā)達國家在特醫(yī)食品應用領域開發(fā)了多種適于糖尿病、腫瘤、苯丙酮尿癥等多種疾病患者的特醫(yī)食品，這些產品營養(yǎng)覆蓋面廣、針對性強、溶解度好、穩(wěn)定性高、感官品質好、患者接受程度高。

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目前國內特醫(yī)企業(yè)由于進入產業(yè)時間晚，與外資企業(yè)相比，市場進入相差近20年，且大多以仿制國外產品為主，市場份額占有率低、自主知識產權少、技術落后、投資規(guī)模小。而外資企業(yè)作為我國腸內營養(yǎng)市場先入者，在資源、技術及制度上積累了較大和持久的競爭優(yōu)勢，并且在營養(yǎng)支持臨床學術推廣方面，構建了學術和品牌認知優(yōu)勢。

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從國內奶粉市場的經(jīng)驗來看，政策端的嬰幼兒配方乳粉注冊制的頒布實施是國產嬰配奶粉品牌們反超海外奶粉品牌的關鍵。而在醫(yī)藥屬性極強的特醫(yī)食品領域，針對特醫(yī)食品平均18-36個月的超長注冊周期上市“痛點”，2021年10月，市場監(jiān)管總局公布了《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法（征求意見稿）》。意見稿顯示，縮短監(jiān)管部門現(xiàn)場核查時間，將臨床核查時限由40個工作日壓縮至30個工作日，提高評審時效。

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貝因美方面表示：縮短核查時限，一定程度上可加快研發(fā)新產品的上市進度。而飛鶴方面也表示：體現(xiàn)了監(jiān)管部門對特殊需求群體的重視，也讓企業(yè)能在更短時間內知道產品是否獲批，及時安排生產及上市事宜。從這個角度看，新政的出臺確實能在一定程度上加快國產特醫(yī)食品的規(guī)模化上市進度。但這波政策紅利降低的是特醫(yī)食品終端的上市門檻，而真正拉開國產與海外大牌特醫(yī)食品差距的是前端的科研技術力量。

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我國本土特醫(yī)食品企業(yè)對創(chuàng)新型特醫(yī)食品的研發(fā)力度遠遠不及外資企業(yè)。無論是特異型疾病的拓展還是產品劑型的創(chuàng)新，都無法自主研發(fā)出更符合我國患者臨床營養(yǎng)治療的“重磅產品”。目前，也僅在廣東、湖北、浙江、江蘇、山東和北京地區(qū)，有少數(shù)“企業(yè)-科研機構”共同開展對特殊醫(yī)學用配方食品的相關研究和產品開發(fā)。雖然部分本土企業(yè)已經(jīng)邁出了建立科研合作網(wǎng)絡的第一步，但是研究機構對特殊醫(yī)學用途配方食品的研發(fā)還處于起步階段。特醫(yī)食品相關的臨床研究和基礎研究的數(shù)據(jù)并不完善。新開發(fā)的產品是否能很好適用于臨床，適用于我國患者，還需更多的生產企業(yè)和研發(fā)機構不斷涌入，加速創(chuàng)新產品/科研項目的孵化。

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特醫(yī)食品雖然被劃分為食品行業(yè)，但各方面要求卻普遍高于普通食品，研發(fā)趨于藥品。因此，國家政策要求特醫(yī)食品企業(yè)必須研發(fā)集生產一體化，并且特醫(yī)配方需要有醫(yī)學臨床試驗報告做支撐，這就對乳企品牌們的技術研發(fā)專業(yè)度要求極高。特配粉在技術方面要求更嚴，而技術研發(fā)并不是一朝一夕之功，外資企業(yè)基礎好更有優(yōu)勢，這也是為什么特配粉的市占率，外資品牌比重更大。

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特醫(yī)食品領域具有較高的行業(yè)壁壘，對產品質量也有較高的要求。此外特醫(yī)食品研發(fā)的周期比較長，需要多項試驗才能成功，所以想進入特醫(yī)食品行業(yè)首先需要有強大的研發(fā)能力。其次特醫(yī)食品的研發(fā)所需要耗費的資金遠超于普通食品，且我國要求特醫(yī)食品研發(fā)要有單獨的生產線，無論研發(fā)特醫(yī)食品需要巨大的資金支持。而根據(jù)目前我國特醫(yī)食品行業(yè)發(fā)展得較好的幾家企業(yè)也能看出這一趨勢。

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