細胞治療行業(yè)市場發(fā)展環(huán)境與行業(yè)未來前景分析2023

• 劉明月 2023年9月15日 來源：中研研究院 1005 63
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細胞治療技術(shù)是被認為最有希望攻克腫瘤的創(chuàng)新療法之一，預(yù)計細胞治療市場將于2030年達到584億元。未來十年將成為國內(nèi)細胞治療產(chǎn)業(yè)的增長爆發(fā)期。

細胞治療藥物生產(chǎn)過程最大的挑戰(zhàn)來自細胞工藝的開發(fā)、優(yōu)化及生產(chǎn)，細胞治療CDMO憑借其研發(fā)優(yōu)勢、穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝助力藥企減少試錯成本并提高研發(fā)效率與成功率。

中國國家藥監(jiān)局(NMPA)官網(wǎng)最新公示，馴鹿生物與信達生物聯(lián)合開發(fā)的全人源BCMA靶向CAR-T產(chǎn)品伊基奧侖賽注射液(福可蘇?)已獲批上市，用于治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(r/r MM)成人患者，既往經(jīng)過至少3線治療后進展(至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑)。

此次獲批是基于FUMANBA-1臨床研究數(shù)據(jù)(CTR20192510, NCT05066646)。FUMANBA-1臨床研究是一項評估伊基奧侖賽注射液治療r/r MM患者的中國多中心I/II期注冊臨床試驗。最新長期隨訪數(shù)據(jù)更新在2023年美國臨床腫瘤學術(shù)年會(ASCO)，以壁報形式展示(摘要編號：8025)。

101例療效可評估的受試者的總緩解率(ORR)達到96%，嚴格意義的完全緩解/完全緩解(sCR/CR)率為74.3%(75/101)，中位達緩解時間(mTTR)僅16天，12個月的PFS率為78.8%;95%的受試者達到微小殘留病灶(MRD)陰性，獲得完全緩解(CR)及以上療效的受試者均達到MRD陰性;12例既往接受過CAR-T治療的多發(fā)性骨髓瘤受試者中，9例獲得緩解，5例獲得sCR，其中4例維持sCR超過18個月。89例未接受過既往CAR-T治療的受試者中，sCR/CR率更是達到了78.7%。

未來，我國的細胞治療產(chǎn)業(yè)必將得到長遠發(fā)展，在全球細胞治療產(chǎn)業(yè)競爭中占據(jù)領(lǐng)先優(yōu)勢地位。

中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的《2023-2028年中國細胞免疫治療行業(yè)發(fā)展前景及投資風險預(yù)測分析報告》顯示

細胞治療行業(yè)市場發(fā)展環(huán)境與行業(yè)未來前景分析2023

目前，細胞治療產(chǎn)品存在先發(fā)優(yōu)勢，龍頭企業(yè)優(yōu)勢明顯。 細胞治療產(chǎn)品個性化、差異化程度高，不同產(chǎn)品的特征、不良反應(yīng)發(fā)生規(guī)律等都存在差異。

細胞治療產(chǎn)品個性化、差異化程度高，不同產(chǎn)品的特征、不良反應(yīng)發(fā)生規(guī)律等都存在差異。此外，監(jiān)管部門要求醫(yī)療機構(gòu)通過培訓認證后才可使用相應(yīng)的產(chǎn)品，因此細胞治療產(chǎn)品存在較為明顯的準入壁壘，已廣泛應(yīng)用的產(chǎn)品有先發(fā)優(yōu)勢，難以被相似性能的產(chǎn)品替代。因此，先占領(lǐng)市場的龍頭企業(yè)具有顯著優(yōu)勢;后發(fā)企業(yè)需要達到更優(yōu)的臨床性能以進行競爭。

在細胞治療技術(shù)的主戰(zhàn)場——免疫細胞治療領(lǐng)域，我國已成為世界上開展CAR-T治療臨床研究數(shù)量最多的國家，我國在這一生物醫(yī)藥技術(shù)關(guān)鍵領(lǐng)域具有實現(xiàn)“彎道超車”的巨大優(yōu)勢。

此外，監(jiān)管部門要求醫(yī)療機構(gòu)通過培訓認證后才可使用相應(yīng)的產(chǎn)品，因此細胞治療產(chǎn)品存在較為明顯的準入壁壘，已廣泛應(yīng)用的產(chǎn)品有先發(fā)優(yōu)勢，難以被相似性能的產(chǎn)品替代。因此，先占領(lǐng)市場的龍頭企業(yè)具有顯著優(yōu)勢;后發(fā)企業(yè)需要達到更優(yōu)的臨床性能以進行競爭。

我國細胞治療進入了全新的發(fā)展階段，國內(nèi)已經(jīng)有免疫細胞藥物可用，相繼有醫(yī)院開出了免疫細胞藥物的處方，據(jù)悉國內(nèi)多個地方已經(jīng)將CAR-T免疫細胞藥物納入到保險的范疇。細胞治療技術(shù)是被認為最有希望攻克腫瘤的創(chuàng)新療法之一，以CAR-T、CAR-NK等技術(shù)為代表的腫瘤免疫治療被《Science》雜志評為全球十大科技突破之首。

2023年1-8月，全球干細胞醫(yī)療行業(yè)專利申請數(shù)量和專利授權(quán)數(shù)量分別為1032項和132項，授權(quán)比重為12.79%。

目前，全球干細胞醫(yī)療30%專利處于有效狀態(tài)、占全部法律狀態(tài)中比例最大，專利數(shù)量為28285項;另有21%的專利和38%的專利分別處于“審中”和“失效”狀態(tài)。PCT制定期內(nèi)的干細胞醫(yī)療專利數(shù)量為760項。

在專利類型方面，目前全球有53387項干細胞醫(yī)療專利為發(fā)明專利，占全球干細胞醫(yī)療專利申請數(shù)量最多，為93.15%。實用新型干細胞醫(yī)療專利和外觀設(shè)計型干細胞醫(yī)療專利數(shù)量分別為4607項和227項，分別占全球干細胞醫(yī)療專利申請數(shù)量的6.57%和0.27%。

一是制定和完善細胞治療產(chǎn)品臨床應(yīng)用規(guī)范和指南，打通產(chǎn)品正常商業(yè)化路徑;

二是加快對已上市細胞治療產(chǎn)品納入“惠民保”機制，推動商業(yè)健康保險的報銷覆蓋，降低患者負擔;

三是鼓勵細胞治療產(chǎn)品研發(fā)CRO公共服務(wù)平臺建設(shè);

四是出臺政策加大對細胞治療技術(shù)和產(chǎn)品研發(fā)的支持力度。

預(yù)計細胞治療市場將于2030年達到584億元。未來十年將成為國內(nèi)細胞治療產(chǎn)業(yè)的增長爆發(fā)期。

細胞治療行業(yè)報告在公司多年研究結(jié)論的基礎(chǔ)上，結(jié)合中國行業(yè)市場的發(fā)展現(xiàn)狀，通過公司資深研究團隊對市場各類資訊進行整理分析，細胞治療行業(yè)研究報告可以幫助投資者合理分析行業(yè)的市場現(xiàn)狀，為投資者進行投資作出行業(yè)前景預(yù)判，挖掘投資價值，同時提出細胞治療行業(yè)投資策略和營銷策略等方面的建議。

未來細胞治療行業(yè)發(fā)展趨向如何?更多最新的專業(yè)分析請點擊中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的《2023-2028年中國細胞免疫治療行業(yè)發(fā)展前景及投資風險預(yù)測分析報告》。

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