仿制藥再迎利好 仿制藥行業(yè)市場分析2024

• 方蔓桃 2023年12月27日 來源：百度 291 11
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放射性藥物也稱“核藥”，是指含有放射性核素、供醫(yī)學(xué)診斷和治療的一種特殊藥物。今年以來，核藥領(lǐng)域進展不斷，國內(nèi)多家公司的放射性藥物相繼獲批臨床。全球核藥領(lǐng)域今年共發(fā)生18起融資事件，我國共有4起，融資金額合計超13億元，先通醫(yī)藥完成的超11億元新一輪融資數(shù)額

從第三批鼓勵仿制藥品目錄來看，39個品種中的多個藥品為境外已上市，境內(nèi)未上市品種，是該治療領(lǐng)域的全球首個藥物，具有全新的作用機制。如治療成人遺傳性轉(zhuǎn)甲狀腺素介導(dǎo)的淀粉樣變性的多發(fā)性神經(jīng)病的小干擾RNA藥品帕替司蘭、聯(lián)合免疫抑制劑治療成人活動性狼瘡腎炎的口服藥品伏環(huán)孢素等。國家衛(wèi)健委方面稱，第三批目錄以臨床用藥需求為導(dǎo)向，豐富臨床用藥選擇，提升臨床用藥質(zhì)量，填補國內(nèi)臨床用藥空白。

值得一提的是，第三批目錄收錄了6個放射性藥品，可用于影像學(xué)的診斷和定位，均為境內(nèi)未上市藥品，對于及時確診疾病及病程意義重大。

放射性藥物也稱“核藥”，是指含有放射性核素、供醫(yī)學(xué)診斷和治療的一種特殊藥物。今年以來，核藥領(lǐng)域進展不斷，國內(nèi)多家公司的放射性藥物相繼獲批臨床。全球核藥領(lǐng)域今年共發(fā)生18起融資事件，我國共有4起，融資金額合計超13億元，先通醫(yī)藥完成的超11億元新一輪融資數(shù)額位于前列。

為確保仿制藥行業(yè)數(shù)據(jù)精準(zhǔn)性以及內(nèi)容的可參考價值，我們研究團隊通過上市公司年報、廠家調(diào)研、經(jīng)銷商座談、專家驗證等多渠道開展數(shù)據(jù)采集工作，并對數(shù)據(jù)進行多維度分析，以求深度剖析行業(yè)各個領(lǐng)域，使從業(yè)者能夠從多種維度、多個側(cè)面綜合了解仿制藥行業(yè)的發(fā)展態(tài)勢，以及創(chuàng)新前沿?zé)狳c，進而賦能仿制藥從業(yè)者搶跑轉(zhuǎn)型賽道。

據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院出版的《2024-2029年仿制藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及未來發(fā)展趨勢分析報告》統(tǒng)計分析顯示：

仿制藥在全球范圍內(nèi)都有著重要的地位，并且在不斷發(fā)展和進步中。它們?yōu)榛颊咛峁┝烁嗟闹委熯x擇，并且價格相對較低，使得更多的人能夠負擔(dān)得起必要的醫(yī)療治療。

仿制藥可以滿足不同患者的用藥需求，尤其是一些罕見病和慢性病的治療，為他們提供 更多的選擇和便利。

仿制藥可以促進醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展，激發(fā)企業(yè)的研發(fā)動力，提高藥品質(zhì)量和安全性，增強國際競爭力。

仿制藥可以節(jié)省醫(yī)保資金，減輕政府和社會的負擔(dān)，實現(xiàn)公平和可持續(xù)的醫(yī)療保障體系。

仿制藥可以推動醫(yī)藥市場的規(guī)范化和合理化，打擊假冒偽劣藥品，保護消費者的合法權(quán)益。

近幾年，創(chuàng)新是醫(yī)藥行業(yè)的關(guān)鍵詞，創(chuàng)新藥也是整個行業(yè)討論的焦點，但事實上，與原研藥相對的仿制藥同樣對于行業(yè)和患者有巨大的價值。

依普利酮作為一款新型的MRA藥物，可與醛固酮受主結(jié)合，阻斷MR過度激活所引發(fā)的心臟病變和血管損傷。2023年8月3日，遠大醫(yī)藥發(fā)布公告，公司與南京卡文迪許生物工程技術(shù)有限公司合作的新型選擇性醛固酮受體拮抗劑(Mineralocorticoid Receptor Antagonist，MRA)依普利酮片近日已獲國家藥監(jiān)局頒發(fā)藥品注冊證書。依普利酮片為中國上市的獨家產(chǎn)品，其成功獲批上市彌補了我國二代MRA藥物的空白。

而阿塞那平透皮貼劑用于成人精神分裂癥的治療、雙相Ⅰ型障礙躁狂發(fā)作或混合發(fā)作的治療。2023年1月，麗珠集團發(fā)布公告稱，全資子公司獲準(zhǔn)與德國LTS Lohmann Therapie-Systeme AG聯(lián)合開發(fā)的阿塞那平透皮貼劑開展臨床試驗。

據(jù)了解，2018年4月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，要求促進仿制藥研發(fā)，定期制定并公布鼓勵仿制的藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)，并將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥，納入與原研藥可相互替代藥品目錄，方便醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用。2019年6月，第一批鼓勵仿制藥品目錄公布，包含33個品種的藥品;2021年3月，第二批鼓勵仿制藥品目錄公布，包含19個品種的藥品。

仿制藥是與原研藥在有效成分、劑量、效力、作用和適應(yīng)證上相同或趨同的藥物。中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心編著的《中國仿制藥發(fā)展報告》(2022版)提到，2021年中國仿制藥市場規(guī)模約為 9069億元。國家藥監(jiān)局官網(wǎng)2022年5月發(fā)布的藥監(jiān)政策速覽(第35期)提到，我國現(xiàn)代制藥業(yè)起步較晚，藥品生產(chǎn)以仿制為主。已批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥中，95%以上為仿制藥，涵蓋心腦血管系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、抗腫瘤、抗感染等近30個治療領(lǐng)域，基本滿足公眾臨床用藥需求。

中國雖然是仿制藥大國，但并不是仿制藥強國，尤其是與鄰國印度相比差距巨大。眾所周知，印度是全球仿制藥強國，被譽為“世界藥房”。事實上，目前印度已成為全球仿制藥的制造中心，不得不承認，印度的仿制藥的確做到了“青出于藍勝于藍“，藥品的藥效并不比原研藥差，但價格只是原研藥的10%-15%。

仿制藥行業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，全球主要的仿制藥公司共有7家，其中印度占2家，印度是世界上最大的非專利藥出口國，國內(nèi)近3000家仿制藥公司生產(chǎn)了全球20%的仿制藥，而后出口到世界各地。目前制藥業(yè)已經(jīng)成為印度國民經(jīng)濟的支柱型產(chǎn)業(yè)。

隨著藥品需求的不斷增加，仿制藥品的整體行業(yè)正在迅速發(fā)展和增長。有統(tǒng)計顯示，2022年全球仿制藥市場規(guī)模已達約21316億元，預(yù)計到2029年市場規(guī)模將接近37491億元，未來六年CAGR為8.3%。

仿制藥行業(yè)市場機遇分析

國家衛(wèi)健委方面表示，目錄的發(fā)布改善了臨床部分疾病無藥可用的現(xiàn)狀，豐富了常見治療領(lǐng)域的藥品選擇，有效保障臨床藥品供應(yīng)。鼓勵仿制藥品目錄內(nèi)藥品可按程序優(yōu)先申報納入國家醫(yī)保目錄。前兩批目錄中已有12個品種通過談判進入國家醫(yī)保目錄。包括罕見病用藥、治療地中海貧血和乳腺癌等重大疾病的多種藥品，降低患者用藥負擔(dān)，提高臨床用藥可及。

仿制藥是與原研藥在有效成分、劑量、效力、作用和適應(yīng)證上相同或趨同的藥物。中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院院長常峰解釋，已過專利期的藥品在專利期內(nèi)通過維持高價獲得了可觀利潤，回收了研發(fā)成本，因此其他企業(yè)可在專利保護期過后通過仿制促使藥價降低。換句話說，原研藥在專利期內(nèi)受到知識產(chǎn)權(quán)保護，高定價有助于創(chuàng)制這一藥品的制藥企業(yè)收回創(chuàng)新藥品研發(fā)成本并支持新的創(chuàng)新藥品研發(fā)。隨著創(chuàng)新成本的收回，專利期過后的藥品價格理應(yīng)出現(xiàn)斷崖式下降，以便更多患者能夠負擔(dān)得起。

中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院院長常峰認為，近年來，我國仿制藥工業(yè)在質(zhì)量、生產(chǎn)能力及市場地位等方面進步很大。一致性評價政策在審批環(huán)節(jié)嚴(yán)守仿制藥“質(zhì)量關(guān)”，我國仿制藥出海數(shù)量不斷增加，國際認可度的提升也從側(cè)面說明我國仿制藥水平的提高。

未來行業(yè)市場發(fā)展前景和投資機會在哪?欲了解更多關(guān)于行業(yè)具體詳情可以點擊查看中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的報告《2024-2029年仿制藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及未來發(fā)展趨勢分析報告》。

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