體外診斷試劑和器械在國外統一稱為體外診斷醫療器械，屬于醫療器械的一部分?！扼w外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》所稱體外診斷試劑是指按醫療器械管理的體外診斷試劑。
體外診斷試劑和器械在國外統一稱為體外診斷醫療器械，屬于醫療器械的一部分。《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》所稱體外診斷試劑是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本(各種體液、細胞、組織樣本等)進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品(物)、質控品(物)等。
全球超過80%的體外診斷試劑市場源于歐洲、北美和日本，其中，羅氏、雅培、丹納赫、西門子就占據了全球50%左右的市場份額，呈現出四大巨頭壟斷格局。2020年，在全球新冠疫情檢測試劑盒大需求等因素影響下，體外診斷試劑市場快速增長。預計2020底中國體外診斷試劑市場規模達885億元。
從我國診斷試劑行業總體市場競爭格局來看，外資企業憑借其中高端領域的技術優勢以及在中高端領域的“儀器+試劑”一體化平臺壟斷，羅氏、西門子醫療、雅培等外資企業占據了50%以上的市場份額，市場競爭較為激烈。診斷試劑行業細分領域較多，不同領域的企業競爭格局也有所差別，以目前最為常用、規模最大的生化診斷試劑、免疫診斷試劑和分子診斷試劑來看，目前生化診斷試劑和分子診斷試劑領域均已國內企業為主，而免疫診斷試劑市場方面，國外品牌占據主導。
從診斷試劑產品結構可以看出，體外診斷試劑市場份額均在95%以上，體內診斷試劑產品市場份額均低于5%。受醫?？刭M影響，國內醫療機構15%藥品加成逐步取消，診斷等醫療項目“此消彼長”。
目前，我國已經產業化的體外診斷試劑僅有60多個產品，在腫瘤、艾滋病、心腦血管疾病等產品領域還較為薄弱，全球成熟的產品已達1200多種。
隨著國內體外診斷試劑行業逐步發展，國產產品數量增加，進口產品為主導的局面逐步打破。近年來，我國高度重視診斷產品的研發，并將其作為醫療行業的重點支持產業給予大量的優惠政策。
對比國外來看，我國的診斷試劑市場還有較大的空白，同時也說明了國內診斷試劑行業市場化水平不高。欲了解關于體外診斷試劑行業具體詳情可以點擊查看中研普華研究報告《2021-2025年體外診斷試劑行業市場深度分析及發展規劃咨詢綜合研究報告》。
2021-2025年心臟除顫器行業市場深度分析及發展規劃咨詢綜合研究報告
中研普華通過對心臟除顫器行業長期跟蹤監測，分析心臟除顫器行業需求、供給、經營特性、獲取能力、產業鏈和價值鏈等多方面的內容，整合行業、市場、企業、用戶等多層面數據和信息資源，為客戶提...
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