我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已進(jìn)入蓬勃發(fā)展的‘黃金期’ 將重罰涉醫(yī)療器械違法行為

• 2021年3月29日 YeYuJuan來源：人民網(wǎng) 797 48
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近日，國家藥監(jiān)局和司法部共同起草了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(修訂草案)》，于國務(wù)院第119次常務(wù)會議審議通過。《條例》將于今年6月1日起施行。新《條例》按照“四個(gè)最嚴(yán)”的要求加大了對涉醫(yī)療器械違法行為的處罰力度。

改革開放以來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，建立了較完備的醫(yī)療器械生產(chǎn)供應(yīng)體系。我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已進(jìn)入蓬勃發(fā)展的“黃金期”。

國家加大對涉醫(yī)療器械違法行為的處罰力度

近日，國家藥監(jiān)局和司法部共同起草了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(修訂草案)》，于國務(wù)院第119次常務(wù)會議審議通過。《條例》將于今年6月1日起施行。新《條例》按照“四個(gè)最嚴(yán)”的要求加大了對涉醫(yī)療器械違法行為的處罰力度。一是對涉及質(zhì)量安全的違法行為提高處罰力度，最高可以處貨值金額30倍的罰款;二是加大行業(yè)和市場禁入處罰力度，視違法情節(jié)對違法者處以吊銷許可證件、一定期限內(nèi)禁止從事相關(guān)活動(dòng)、不受理相關(guān)許可申請等處罰;三是增加“處罰到人”措施，對嚴(yán)重違法單位的相關(guān)責(zé)任人員處以沒收收入、罰款、5年直至終身禁止從事相關(guān)活動(dòng)等處罰。

我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已進(jìn)入蓬勃發(fā)展的‘黃金期’

我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已進(jìn)入蓬勃發(fā)展的‘黃金期’。目前全國有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2.5萬多家，經(jīng)營企業(yè)89.7萬多家。2019年全國醫(yī)療器械主營業(yè)收入達(dá)到7200多億元，約占全球醫(yī)療器械市場規(guī)模的20%。一批具有核心技術(shù)的本土醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)快速涌現(xiàn)，一批跨國醫(yī)療器械巨頭在我國落地生根，醫(yī)療器械產(chǎn)品的可及性不斷提升。

醫(yī)療器械產(chǎn)品日益豐富，配套服務(wù)體系日益完善。徐景和說，截至目前，全國醫(yī)療器械注冊證達(dá)13.9萬件，備案醫(yī)療器械達(dá)11.5萬件，批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械已達(dá)103件。現(xiàn)在，我國有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)1791項(xiàng)，其中國家標(biāo)準(zhǔn)227項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1564項(xiàng)，國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度達(dá)到90.4%。現(xiàn)有醫(yī)療器械監(jiān)管部門規(guī)章14部，醫(yī)療器械技術(shù)指導(dǎo)原則345個(gè)。全國備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)達(dá)到998家。國家藥監(jiān)局與高等院校、科研機(jī)構(gòu)合作設(shè)立4個(gè)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地，認(rèn)定27家醫(yī)療器械重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。

醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展前景預(yù)測

隨著法治化環(huán)境逐漸建立，行業(yè)規(guī)模增長迅猛，我國醫(yī)療器械市場已經(jīng)成為全球第二大市場。據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院測算，2019年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模6285億元，同比增長18.41%。政策持續(xù)加碼，各細(xì)分領(lǐng)域全面開花，行業(yè)市場規(guī)模繼續(xù)擴(kuò)大，增速穩(wěn)定。其中，醫(yī)療設(shè)備市場依然是中國醫(yī)療器械最大的細(xì)分市場，其次為高值醫(yī)用耗材市場。2020年，在基層醫(yī)療市場，設(shè)備及耗材“更新?lián)Q代”和“填補(bǔ)缺口”依然是發(fā)展趨勢。目前，中國醫(yī)療器械與藥品的銷售額比例約為0.25∶1，在這輪醫(yī)療器械的“黃金發(fā)展期”中，未來這一比值達(dá)到或超過發(fā)達(dá)國家1∶1的目標(biāo)也很有希望。醫(yī)療器械是關(guān)系到人類生命健康的新興產(chǎn)業(yè)，同時(shí)也是高新技術(shù)得以迅速體現(xiàn)的產(chǎn)業(yè)。經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展必將導(dǎo)致對健康服務(wù)需求的整體增加，醫(yī)療器械的核心技術(shù)將越來越先進(jìn)，產(chǎn)品質(zhì)量和性能會不斷提升，功能會更加多樣化，市場容量也會不斷擴(kuò)大。隨著5G時(shí)代的到來，萬物互聯(lián)將大大提高醫(yī)療器械的廣泛應(yīng)用。目前醫(yī)療器械領(lǐng)域的信息追溯機(jī)制、體系、編碼等還不夠完善，有待于進(jìn)一步的提高。

醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域眾多，但極易觸碰天花板，多數(shù)細(xì)分市場規(guī)模在幾十億左右，平臺化發(fā)展將是主流。羅氏、美敦力等國際巨頭均通過并購壯大。國內(nèi)，醫(yī)械并購案例大幅增加，從同類產(chǎn)品并購、產(chǎn)業(yè)鏈并購到平臺化收購，行業(yè)整合大潮已經(jīng)到來，新的龍頭企業(yè)將不斷產(chǎn)生。行業(yè)由器械產(chǎn)品向服務(wù)延伸。“產(chǎn)品+服務(wù)”的商業(yè)模式，未來單純的生產(chǎn)銷售企業(yè)將會難以生存，只有不斷提供更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)才能繼續(xù)成長。產(chǎn)品單點(diǎn)創(chuàng)新推動(dòng)器械公司占領(lǐng)細(xì)分市場。互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療+智能設(shè)備——大數(shù)據(jù)平臺和智能設(shè)備(包括可穿戴設(shè)備和醫(yī)療機(jī)器人)將會是未來醫(yī)療器械服務(wù)發(fā)展的最大方向。醫(yī)療器械制造企業(yè)拓展醫(yī)療信息化、健康大數(shù)據(jù)、慢病管理平臺將是未來大趨勢。

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