醫療器械注冊人制度有利于激發醫療器械創新的積極性，也有利于器械CDMO(合同研發生產組織)的發展，從而推動醫療器械產業進步。
伴隨著中國醫療器械市場的不斷增長，相關部門正在推動醫療器械注冊人制度加速落地。據了解，有關醫療器械注冊人制度的細則文件有望于今年6月出臺，醫療器械的研發生產外包服務(CDMO)行業將得到進一步規范。
2020年7月7日，國務院發布《關于做好自由貿易試驗區第六批改革試點經驗復制推廣工作的通知》，鼓勵醫療器械注冊人委托生產模式全國推廣。醫療器械注冊人制度是指將醫療器械上市許可與醫療器械生產許可分離的管理模式。
醫療器械注冊人制度有利于激發醫療器械創新的積極性，也有利于器械CDMO(合同研發生產組織)的發展，從而推動醫療器械產業進步。所謂的CDMO指主要通過合同形式接受委托，提供工藝研發設計和生產服務的第三方專業服務機構。它們的作用主要體現在幫助醫療器械企業提高質量管控、縮短試產周期、降低生產成本和提高生產效率。
近年來，全球醫療CDMO市場規模加速擴張。網上公開數據顯示，2019年全球CDMO市場規模估計為1045億美元，預計2020年至2027年復合年增長率為10.4%。美敦力、強生、BD等占據市場主要份額的國外醫療器械巨頭，從成本控制角度，都選擇逐漸剝離自身生產負荷，轉而采用委托合同生產模式。
據中研普華產業研究院測算，2019年中國醫療器械市場規模6285億元，同比增長18.41%。政策持續加碼，各細分領域全面開花，行業市場規模繼續擴大，增速穩定。其中，醫療設備市場依然是中國醫療器械最大的細分市場，其次為高值醫用耗材市場。2020年，在基層醫療市場，設備及耗材“更新換代”和“填補缺口”依然是發展趨勢。目前，中國醫療器械與藥品的銷售額比例約為0.25∶1，在這輪醫療器械的“黃金發展期”中，未來這一比值達到或超過發達國家1∶1的目標也很有希望。醫療器械是關系到人類生命健康的新興產業，同時也是高新技術得以迅速體現的產業。經濟的快速發展必將導致對健康服務需求的整體增加，醫療器械的核心技術將越來越先進，產品質量和性能會不斷提升，功能會更加多樣化，市場容量也會不斷擴大。隨著5G時代的到來，萬物互聯將大大提高醫療器械的廣泛應用。目前醫療器械領域的信息追溯機制、體系、編碼等還不夠完善，有待于進一步的提高。
我國醫療器械產業已進入蓬勃發展的‘黃金期’。目前全國有醫療器械生產企業2.5萬多家，經營企業89.7萬多家。2019年全國醫療器械主營業收入達到7200多億元，約占全球醫療器械市場規模的20%。一批具有核心技術的本土醫療器械生產企業快速涌現，一批跨國醫療器械巨頭在我國落地生根，醫療器械產品的可及性不斷提升。
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