貝達藥業巴替利單抗注射液治療宮頸癌獲批臨床試驗

• 2021年6月11日 LiuMingYue來源：投資者網 一財網 1274 83
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貝達藥業發布公告稱，公司收到國家藥品監督管理局簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，公司和 Agenus Inc. 共同申報的評價巴替利單抗注射(Balstilimab，PD-1 抗體)單獨或聯合澤弗利單抗注射液(Zalifrelimab，CTLA-4 抗體)治療晚期宮頸癌的臨床試驗已獲國家藥品

貝達藥業發布公告稱，公司收到國家藥品監督管理局簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，公司和 Agenus Inc. 共同申報的評價巴替利單抗注射(Balstilimab，PD-1 抗體)單獨或聯合澤弗利單抗注射液(Zalifrelimab，CTLA-4 抗體)治療晚期宮頸癌的臨床試驗已獲國家藥品監督管理局批準開展。HPV疫苗的“價”是指其可以針對病毒種類的數量，九價疫苗是已上市的疫苗中可預防的HPV病毒數量最多的。因此，雖然九價疫苗價格最高，但由于保護最為全面，全國各城市的九價HPV疫苗都呈現“一針難求”的局面。而正是在這樣供求極不平衡的背景下，黃牛悄悄做起了九價HPV疫苗代預約的生意。

在國產HPV疫苗上市前，國內只有美國默沙東公司和英國葛蘭素史克兩家生產的進口二價、四價、九價HPV疫苗。中國食品藥品檢定研究院數據顯示，2017年我國HPV疫苗的簽發量為146萬支;2018年為713萬支;2019年HPV疫苗達到1087.54萬支。2020年全年，HPV疫苗合計獲得批簽發1543萬支，其中四價和九價各自批簽發約722萬支、50萬支，同比漲幅分別達到36%、52%。

2019年12月30日，國家藥品監督管理局宣布批準國產二價人乳頭瘤病毒疫苗上市注冊申請。根據中國食品藥品檢定研究院數據測算，國產HPV疫苗自2020年4月獲得首批批簽發以來，一年已累計獲得批簽發約350萬支。

最新數據統計顯示，宮頸癌發病率居婦科惡性腫瘤第二位，廣東省預防醫學會吳圣明會長介紹，我國宮頸癌發病率持續上升，《中國疾病預防控制中心周報》最新數據顯示，2015年我國20歲~64歲女性既往接受過宮頸癌篩查的比例僅為25.7% ，其中城市地區為30.0%，農村地區為22.6%。

數據顯示，全球每年宮頸癌新發病例接近60萬，死亡約30萬。在我國，宮頸癌是致死率僅次于卵巢癌的女性生殖道惡性腫瘤。目前，中國約有40萬患者，每年新增14萬，死亡率為11.34%。

從2006年第一支HPV疫苗上市起，目前HPV疫苗累計銷售數量約3.5億支，年需求量在1億支，且需求日益增加。中國食品藥品檢定研究院數據顯示，2017年我國HPV疫苗簽發量146萬支，2018年HPV疫苗為700萬支，2019年1-11月為870萬支，其中二價HPV疫苗簽發量達170萬支，四價HPV批簽發440萬支，九價260萬支，目前處于供不應求的狀態。按照3.56億適齡女性、每人3針計算，HPV市場缺口超過10億支。

據了解，目前有超過100種已知類型的HPV疫苗，其中至少有14種基因型(稱為“高危型”)被認為可以導致宮頸癌。二價HPV疫苗對2種高危型別(HPV-16和HPV-18)有保護作用，中國人群84.5%的宮頸癌由這兩種引起。

2020年中國宮頸癌新發病例近11萬，分別約占全球發病和死亡總數的18.3%和17.6%。國家衛健委在對相關建議提案的答復中透露，將推動試點先行，鼓勵有條件的地區逐步開展HPV疫苗免費接種。目前廣東正在積極推進，爭取成為第一個免費接種hpv苗的省份。

想要了解更多行業詳細前景分析，請關注中研研究院研究出版的《2021-2026年中國HPV疫苗產業發展趨勢分析及競爭格局預測研究報告》。

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