2021中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)政策松綁 全國中藥配方顆粒試點廠家排名

• 2021年8月9日 HuangJiang來源：新浪 736 44
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今年2月，國家藥監(jiān)局、國家醫(yī)保局等四部門發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》。業(yè)內(nèi)人士表示，上述公告的發(fā)布，意味著中藥配方顆粒歷時28年的試點工作將結(jié)束，將實行備案制，備案后即可生產(chǎn)銷售。

2021中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)政策松綁 全國中藥配方顆粒試點廠家排名

8月9日，國家醫(yī)療保障局網(wǎng)站公布了國家醫(yī)保局答復(fù)全國人大代表盧慶國提出的“關(guān)于加快中藥及配方顆粒進入集中采購的建議”的具體內(nèi)容。與此同時，多地出臺配套細則，中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)松綁，重要配方顆粒企業(yè)迎來新的增長機遇。

中藥配方顆粒是由單味中藥飲片按傳統(tǒng)標準炮制后經(jīng)提取濃縮制成的、供中醫(yī)臨床配方用的顆粒。國內(nèi)以前稱單味中藥濃縮顆粒劑，商品名及民間稱呼還有免煎中藥飲片、新飲片、精制飲片、飲料型飲片、科學中藥等。是以傳統(tǒng)中藥飲片為原料，經(jīng)過提取、分離、濃縮、干燥、制粒、包裝等生產(chǎn)工藝，加工制成的一種統(tǒng)一規(guī)格、統(tǒng)一劑量、統(tǒng)一質(zhì)量標準的新型配方用藥。

2018年起，國家醫(yī)保局會同有關(guān)部門有序推進藥品集中帶量采購制度改革，成功開展了五批218個藥品集中帶量采購。在國家醫(yī)保局的指導(dǎo)和推動下，全國所有省份均已以獨立采購或跨省聯(lián)盟采購的方式開展了藥品集中帶量采購。

今年2月，國家藥監(jiān)局、國家醫(yī)保局等四部門發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》。業(yè)內(nèi)人士表示，上述公告的發(fā)布，意味著中藥配方顆粒歷時28年的試點工作將結(jié)束，將實行備案制，備案后即可生產(chǎn)銷售。

隨后，江蘇、貴州、四川、云南、廣東、安徽等地先后下發(fā)中藥配方顆粒質(zhì)量標準制定工作程序及申報資料要求。海南此次在《實施細則》中要求，生產(chǎn)中藥配方顆粒的企業(yè)應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并具有中藥飲片和顆粒劑生產(chǎn)范圍。企業(yè)應(yīng)具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力。此外，中藥配方顆粒品種11月起備案管理，在上市前由生產(chǎn)企業(yè)報海南省藥監(jiān)局備案。

國家藥監(jiān)局近日正式批準頒布了“第一批中藥配方顆粒國家標準(160個)”。第一批中藥配方顆粒國家標準頒布后，設(shè)置6個月的過渡期，將于2021年11月1日起正式實施。按照《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》規(guī)定，自實施之日起，省級藥品監(jiān)督管理部門制定的相應(yīng)標準即行廢止。此外，還有39個中藥配方顆粒國家藥品標準正在審評過程中，另有246個中藥配方顆粒品種已有企業(yè)正在開展標準研究。

2001年4月，《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》頒布，將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理范疇，實行批準文號管理。6家企業(yè)獲得國家試點資質(zhì)，占據(jù)了80%以上的市場份額，分別為：江陰天江藥業(yè)、華潤三九現(xiàn)代中藥、廣東一方制藥有限公司、四川新綠色藥業(yè)、北京康仁堂藥業(yè)、南寧培力制藥。

中藥配方顆粒試點已接近20年，中藥配方顆粒行業(yè)向標準化和規(guī)范化靠攏，中藥配方顆粒也迎來巨大市場機會。

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