3種治療新冠肺炎中藥獲批上市 2021我國(guó)中藥配方顆粒行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)如何

• 2021年3月3日 zengyan來源：互聯(lián)網(wǎng) 1357 89
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3種治療新冠肺炎中藥獲批上市，據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，國(guó)家藥監(jiān)局通過特別審批程序應(yīng)急批準(zhǔn)中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所的清肺排毒顆粒、廣東一方制藥有限公司的化濕敗毒顆粒、山東步長(zhǎng)制藥股份有限公司的宣肺敗毒顆粒。

3種治療新冠肺炎中藥獲批上市?

據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，國(guó)家藥監(jiān)局通過特別審批程序應(yīng)急批準(zhǔn)中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所的清肺排毒顆粒、廣東一方制藥有限公司的化濕敗毒顆粒、山東步長(zhǎng)制藥股份有限公司的宣肺敗毒顆粒上市。三種顆粒分別是在武漢抗疫臨床一線眾多院士專家篩選出有效方藥清肺排毒湯、化濕敗毒方、宣肺敗毒方的成果轉(zhuǎn)化，均來源于古代經(jīng)典名方。清肺排毒顆粒用于感受寒濕疫毒所致的疫病，化濕敗毒顆粒用于濕毒侵肺所致的疫病，宣肺敗毒顆粒用于濕毒郁肺所致的疫病。它們的上市為新冠肺炎治療提供了更多選擇。

2021我國(guó)中藥配方顆粒行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)如何 中藥配方顆粒行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與前景分析

近年來，中藥配方顆粒的研制是中藥改革的一個(gè)方面。隨著研究的不斷深入，新技術(shù)以及新的設(shè)備不斷被引進(jìn)，配方顆粒的提取工藝、制粒技術(shù)以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)都得到了很大的發(fā)展。

當(dāng)前，中藥配方顆粒行業(yè)只有6家國(guó)家級(jí)試點(diǎn)企業(yè)，其他企業(yè)主要是通過省級(jí)試點(diǎn)的名義進(jìn)入市場(chǎng)，但從目前的消息看，由于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)遲遲沒能確定，短期內(nèi)暫無可能全面放開。未來，中藥配方顆粒市場(chǎng)將形成群雄逐鹿的競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)，由中國(guó)中藥等行業(yè)龍頭占據(jù)全國(guó)性市場(chǎng)。為保證中藥配方顆粒行業(yè)的規(guī)范發(fā)展，國(guó)家相關(guān)部門已采取措施加強(qiáng)監(jiān)管。

此外，配方顆粒企業(yè)在當(dāng)?shù)劁N售時(shí)，需事先在當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門備案，在多數(shù)省市，配方顆粒是明確在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。也有部分省市，比如北京，明確配方顆粒僅在二級(jí)及以上中醫(yī)院使用。而在部分省市，備案也會(huì)成為地方保護(hù)的一種方式。

不過，國(guó)家層面還沒有正式的文件和完善的制度，對(duì)中藥配方顆粒的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售和臨床應(yīng)用等方面做出明確的規(guī)定，各省市也只能根據(jù)某些指導(dǎo)性綱領(lǐng)性文件制定相關(guān)政策。

值得一提的是，各省市對(duì)中藥配方顆粒企業(yè)的批準(zhǔn)和監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)都不盡相同，難保生產(chǎn)出的中藥配方顆粒質(zhì)量如何，也不利于中藥配方顆粒的發(fā)展。

對(duì)于中藥配方顆粒企業(yè)的監(jiān)管，還需要進(jìn)一步加強(qiáng)。中藥配方顆粒雖然早在2001年就在部分省市的二級(jí)及以上醫(yī)院內(nèi)開展了試點(diǎn)，但相關(guān)的臨床使用數(shù)據(jù)卻沒有按照規(guī)定如實(shí)上報(bào)，更多的像是粗放式管理，缺少對(duì)中藥配方顆粒這一創(chuàng)新技術(shù)嚴(yán)格監(jiān)管的態(tài)度。另外，要加強(qiáng)源頭監(jiān)管，確保中藥材質(zhì)量的基礎(chǔ)上，有限制地逐步放開中藥配方顆粒市場(chǎng)。專家建議，可以按照中藥材的產(chǎn)區(qū)和相關(guān)到底藥材對(duì)中藥配方顆粒市場(chǎng)逐步放開。具體而言，可以按照關(guān)藥產(chǎn)區(qū)、北藥產(chǎn)區(qū)、懷藥產(chǎn)區(qū)、浙藥產(chǎn)區(qū)、江南藥產(chǎn)區(qū)、川藥產(chǎn)區(qū)、云藥產(chǎn)區(qū)、貴藥產(chǎn)區(qū)、廣藥產(chǎn)區(qū)、西藥產(chǎn)區(qū)、藏藥產(chǎn)區(qū)等，按地區(qū)內(nèi)的道地藥材放開中藥配方顆粒的生產(chǎn)。

中藥配方顆粒市場(chǎng)放開有助于進(jìn)一步推動(dòng)中藥現(xiàn)代化、國(guó)際化，但未來仍需要在源頭質(zhì)量監(jiān)管、藥效研究等方面下苦功夫。同時(shí)，相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)盡快出臺(tái)，避免各省標(biāo)準(zhǔn)不一帶來市場(chǎng)亂象。

2月10日，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家衛(wèi)健委和國(guó)家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》，宣布從2021年11月1日起，正式結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作，中藥配方顆粒品種實(shí)施備案管理，不實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理，在上市前由生產(chǎn)企業(yè)報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，試點(diǎn)結(jié)束，意味著中藥配方顆粒市場(chǎng)正式放開，競(jìng)爭(zhēng)將進(jìn)一步加劇。但此前試點(diǎn)20多年的多家企業(yè)先發(fā)優(yōu)勢(shì)明顯，在產(chǎn)業(yè)鏈布局、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管控方面占據(jù)天時(shí)地利。

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