科興加強(qiáng)針中和奧密克戎陽性率94% 抗體藥物發(fā)展趨勢分析? 2021年我國抗體藥審批現(xiàn)狀

• 2021年12月16日 WuYaNan來源：互聯(lián)網(wǎng) 518 28
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自奧密克戎病毒株流行以來，科興先后從香港獲得兩株Omicron病毒株，即進(jìn)行了中和試驗(yàn)。

科興加強(qiáng)針中和奧密克戎陽性率94%

自奧密克戎病毒株流行以來，科興先后從香港獲得兩株Omicron病毒株，即進(jìn)行了中和試驗(yàn)。最新實(shí)驗(yàn)室研究結(jié)果表明，使用其中一株奧密克戎病毒株對20份接種2劑中國科興新冠滅活疫苗克爾來福(CoronaVac)和48份接種三劑克爾來福疫苗的免疫血清進(jìn)行中和抗體檢測，20份接種兩劑次疫苗后的血清中和抗體陽性率為35%(7/20)，48份接種三劑次疫苗后的血清中和抗體陽性率為94%(45/48)。上述結(jié)果表明，第三劑疫苗的接種可有效提高血清對Omicron病毒株的中和能力。

新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物獲批引關(guān)注

“山東藥品監(jiān)管”12月8日推送的《權(quán)威發(fā)布|新修改〈山東省藥品使用條例〉正式發(fā)布》獲得廣泛關(guān)注。12月3日，山東省第十三屆人民代表大會常務(wù)委員會第三十二次會議決定對《山東省藥品使用條例》作出修改，以進(jìn)一步規(guī)范藥品使用行為，保障公眾用藥安全有效、經(jīng)濟(jì)合理。全國省級藥監(jiān)微信公眾號排行榜如下：“山東藥品監(jiān)管”排名第一，“浙江藥聞”排名第二，“江蘇藥品監(jiān)管”排名第三;第四到第十名的公眾號分別是“湖北藥監(jiān)”“吉林藥監(jiān)”“廣東藥監(jiān)”“江西藥品監(jiān)管”“安徽藥品監(jiān)管”“河南藥品監(jiān)管”“海南藥聞”。

抗體藥物是一種由抗體物質(zhì)組成的藥物。常見的藥物有: 抗CD3單抗/愛歐山、Rituximab/美羅華、Trastuzumab/赫賽汀、Muromonab-CD3。目前，抗體藥市場，仍由腫瘤、自身免疫兩大領(lǐng)域主導(dǎo)。

抗體藥物發(fā)展趨勢分析

隨著人們對疾病了解的不斷加深、抗體技術(shù)的不斷進(jìn)化，抗體藥在心血管、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、痛風(fēng)、感染和神經(jīng)系統(tǒng)疾病等并非傳統(tǒng)的抗體藥適應(yīng)癥領(lǐng)域也慢慢滲透。這是抗體藥發(fā)展的新方向。

目前，全球研發(fā)進(jìn)展較快的是生物大分子藥物，主要為抗體類，包括單藥使用的單克隆抗體和聯(lián)合使用的“抗體雞尾酒療法”。據(jù)專家介紹，目前治療輕中度新冠患者，主要有3款抗體類藥物獲批：美國維爾生物科技公司和英國葛蘭素史克公司聯(lián)合研發(fā)的單抗、美國禮來公司研發(fā)的單抗，以及美國再生元公司的“抗體雞尾酒療法”REGEN-COV。它們用于早期治療，可降低患者發(fā)展為重癥的幾率。

目前全球抗體銷售過一千億美元，而中國銷售額大概18億美元，只有國際市場的百分之二的水平。有很多原因，比如，抗體藥物昂貴，醫(yī)療商業(yè)保險體系跟不上，無論是病人使用還是醫(yī)生開處方都會有考量。國內(nèi)有22個抗體藥物上市，其中12個都是進(jìn)口的，銷售額占了國內(nèi)抗體市場的80%以上。

國內(nèi)抗體研發(fā)形勢非常好，現(xiàn)在大家意識到抗體的重要性，很多企業(yè)都在投入大量的資金。但重復(fù)扎堆申報現(xiàn)象嚴(yán)重，國內(nèi)Avastin抗腫瘤生物仿制藥目前已經(jīng)有26家公司申報，14家開展臨床，9家批準(zhǔn)臨床還未開展，3家正在申報。PD-1、PD-L1國內(nèi)公司也有大概20家已經(jīng)報藥監(jiān)局，十余家在做臨床試驗(yàn)。

2021年我國抗體藥審批現(xiàn)狀

近年來，隨著抗體藥物技術(shù)迅猛發(fā)展、潛力不斷得以開發(fā)，無論是發(fā)展相對成熟單抗領(lǐng)域，還是新興的ADC藥物和雙特異性抗體領(lǐng)域，都在不斷取得突破新進(jìn)展。今年抗體藥物領(lǐng)域迎來了一系列的里程碑事件，包括單抗、抗體藥物偶聯(lián)物(ADC藥物)、雙特異性抗體、Fc 融合蛋白等。2021年11月25日，NMPA通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)了我國首個國產(chǎn)PD-L1抑制劑上市，同時這也是全球首個皮下注射PD-(L)1抑制劑。

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