國家藥監局發布通告，批準南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產品自測應用申請變更。自此五款新冠抗原自測產品正式上市。經研究，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組決定在核酸檢測基礎上，增加抗原檢測作為
國家藥監局批準新冠抗原自測產品上市
國家藥監局發布通告，批準南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產品自測應用申請變更。自此五款新冠抗原自測產品正式上市。經研究，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組決定在核酸檢測基礎上，增加抗原檢測作為補充，并組織制定了《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》。
《方案》規定了抗原檢測的適用人群：一是到基層醫療衛生機構就診，伴有呼吸道、發熱等癥狀且出現癥狀5天以內的人員;二是隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區和管控區內的人員;三是有抗原自我檢測需求的社區居民。同時，明確了3類人群進行抗原檢測需滿足的主要條件、檢測試劑的獲得渠道，制定了檢測發現陽性后的處置管理流程，促進抗原檢測與核酸檢測相銜接。為便于各地規范開展檢測，《方案》還包括2個附件，即基層醫療衛生機構新冠病毒抗原檢測基本要求及流程、新冠病毒抗原自測基本要求及流程。
與核酸檢測有何區別
據了解，相比核酸檢測，抗原檢測的速度可以更快，操作也更便捷，但準確度較低，一般用于急性感染期的疑似人群。抗原陽性結果可用于對疑似人群的早期分流和快速管理，但不作為新冠病毒感染的確診依據。張文宏表示，在我們中國抗疫的第一階段，我們通過核酸檢測快速戰斗實現 " 清零 "，但最近大家也發現了，奧密克戎變異株出來后，整體上病毒傳播速度在加快，不僅僅在上海，包括全國其他地方，不同地區出現比較多的病人，而且在短時間內病毒傳播的速度很快。
他表示，就像在家用驗孕棒檢測是否懷孕一樣，抗原檢測能居家進行檢測，而且速度很快，在條件比較差的醫院也能檢測，費用也比較低。
新冠抗原自測產品潛在市場有多大
有分析認為，此次《方案》的公布，意味著國內的新冠病毒檢測市場將由核酸檢測一家獨大，過渡到“核酸檢測為主，抗原檢測為補充”的分級診斷階段。而新冠抗原檢測產品有望迎來超過一千億元的市場規模。
參考海外發放政策，海外新冠抗原自檢試劑盒的發放頻次差別顯著，在人均2-10次不等。目前國內新冠抗原自檢試劑盒出廠單價大約1-1.5美金，如國內抗原自檢試劑盒正式放開，參考海外政策按照最低頻率假設每月2次，預計國內新冠抗原自檢試劑盒市場單月規模有望達177-266億元。
如考慮到居民、企業自費購買情況，預計新冠抗原檢測產品采購需求有望進一步提升。按此計算，一年的市場規模有望超過一千億元。
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