2022新冠檢測試劑行業發展趨勢及市場現狀分析

• 2022年4月22日 zengyan來源：互聯網 392 19
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新冠檢測試劑行業發展趨勢及市場現狀如何?4月20日，國家藥監局再次審查批準2個新冠病毒抗原檢測試劑產品。至此，國家藥監局已批準29個新冠病毒抗原檢測試劑產品。

2022新冠檢測試劑行業發展趨勢及市場現狀分析

新冠檢測試劑行業發展趨勢及市場現狀如何?4月20日，國家藥監局再次審查批準2個新冠病毒抗原檢測試劑產品。至此，國家藥監局已批準29個新冠病毒抗原檢測試劑產品。

4月19日下午，青海省科技廳、青海省食品藥品監督管理局、青海省衛生健康委員會、中國科學院西北高原生物研究所、省市相關醫院及相關企業負責人“云”坐一堂，召開視頻推進會，針對當前青海省新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒申報國家醫療器械注冊證號工作存在的問題，打通“堵點”“現場問診開方”溝通協商，高速推進試劑盒應用工作。

推進會上，中國科學院西北高原生物研究所副研究員江磊介紹，新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒采用免疫測流層析原理，可在20分鐘內得到檢測結果，特別是在急性感染期病毒載量較高時能夠快速檢測出陽性病例。檢測成本遠遠小于核酸檢測，可用于對疑似人群進行早期分流和快速管理。

新冠病毒抗原檢測試劑盒在申報國家醫療器械注冊證號時，需要具備醫院倫理委員會批復、臨床試驗資質和檢驗樣本等必要條件。但目前青海省尚無完全具備條件的醫療機構。

4月20日，海孵(海南自貿區)醫療科技有限公司研發的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)獲三類醫療器械注冊證，成為海南首個獲批的新冠抗原檢測產品。據介紹，該新冠病毒抗原檢測試劑盒主要用于體外定性檢測鼻拭子中新型冠狀病毒抗原，具有使用范圍廣、操作簡單、現檢現測的優勢，可用于短時間內快速篩查。目前，該產品在海口高新區美安科技新城生產基地的日產能可實現30萬人份，經過產能擴建，預計兩個月后日產能可達到100萬人份，可進一步滿足海南省集采、居家自測等市場需求，為實現科學精準疫情防控提供重要補充手段。

4 月 21 日，安科生物(300009)新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑臨床啟動會在深圳市第三人民醫院召開。目前國內外已上市的抗原快速檢測試劑大多具有較高的特異性，但檢測靈敏度不同廠家差異較大，檢測靈敏度偏低與樣本病毒載量及試劑盒質量均有關系。在此背景下，安科生物采用膠體金免疫層析法研制出了新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)。試劑盒利用經典的膠體金免疫層析夾心技術，定性檢測人群鼻拭子樣本中新型冠狀病毒N抗原檢測。利用配對抗體分別標記標金板和硝酸纖維素膜，待測物會和膠體金標記抗體反應形成復合物，通過層析技術移動至檢測區，若結果為陽性，則會在檢測區形成一條抗體-抗原-抗體復合物的紅色反應線。

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