國家藥監局又批準2個新冠病毒抗原檢測試劑上市 上海自研、自產的首個新冠抗原檢測產品獲證

• 2022年4月2日 zengyan來源：互聯網 1326 87
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4月1日，國家藥監局又批準2個新冠病毒抗原檢測試劑上市。新冠病毒抗原檢測試劑適用于《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》(聯防聯控機制綜發〔2022〕21號)規定的人群。國家藥監局目前已批準23個新冠病毒抗原檢測試劑。

國家藥監局又批準2個新冠病毒抗原檢測試劑上市

4月1日，國家藥監局又批準2個新冠病毒抗原檢測試劑上市。新冠病毒抗原檢測試劑適用于《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》(聯防聯控機制綜發〔2022〕21號)規定的人群。國家藥監局目前已批準23個新冠病毒抗原檢測試劑。

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上海自研、自產的首個新冠抗原檢測產品獲證 進入國內市場

4月1日，上海芯超生物科技有限公司(以下簡稱：芯超)研發的新型冠狀病毒 (2019-nCoV) 抗原檢測試劑盒(膠體金法)獲醫療器械注冊證(國械注準20223400426)，成為上海首個獲證的新冠抗原檢測產品，滬研、滬產的新冠抗原檢測產品進入了國內市場。

國家藥監局表示，藥品監督管理部門將加強相關產品上市后監管 保護患者用械安全。

據悉，抗原檢測已在多地有具體應用。以上海市為例，據微博賬號@上海發布，自4月2日零時起，離滬人員除須持有48小時內核酸檢測陰性證明外，還須提供24小時內抗原檢測陰性證明。如果核酸檢測陰性證明在24小時內，則可免除抗原檢測。抗原檢測結果通過“疫測達”小程序進行上傳。可在“隨申碼”上查詢核酸和抗原相關檢測結果。本市機場、碼頭、火車站以及高速公路等將開展離滬人員核酸和抗原檢測結果查驗。上海市民可至就近的藥店及其他合法正規渠道購買抗原檢測試劑，其中具體藥店信息可通過“上海藥店APP”“隨申辦市民云APP(搜索‘上海藥店’)”等查詢和咨詢。

重慶將新冠病毒抗原檢測試劑臨時性納入醫保目錄

近日，重慶市醫療保障局發布《重慶市醫療保障局辦公室關于切實做好當前疫情防控醫療保障工作的通知》，明確將新冠病毒抗原檢測試劑及相應檢測項目臨時性納入我市醫保目錄。凡重慶醫保參保人員在基層醫療機構(指鄉鎮衛生院、社區衛生服務中心(站)、村衛生室、醫務室、門診部和診所等)新住院或在發熱門診治療時，所接受的“新型冠狀病毒抗原檢測”，其項目及抗原檢測試劑盒納入重慶醫保報銷。“檢測價格項目+檢測試劑”費用，醫保全額報銷并按照15元/人次封頂。

大連積極做好新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監管

為認真貫徹落實國家藥監局和遼寧省藥監局做好新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監管工作要求，切實加強新冠病毒抗原檢測試劑產品質量安全，3月22日，大連市市場監管局印發《關于做好經營環節新冠病毒抗原檢測試劑質量安全工作的通知》，要求各區市縣市場監管局全面落實屬地監管責任，加強經營環節新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監管，督促企業落實主體責任，嚴守質量安全底線。

3月25日開始，大連市部分藥房開始銷售新冠病毒抗原檢測試劑，市市場監管局第一時間開展試劑質量安全專項監督檢查。大連市市場監管局提醒廣大市民，購買新冠病毒抗原檢測試劑應到取得藥品經營許可證的零售藥店或者取得醫療器械經營許可證的醫療器械經營企業購買，嚴格按照說明書要求，規范進行樣本采集和抗原檢測，同時，要按照《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》(聯防聯控機制綜發〔2022〕21號)要求，做好檢測結果處置和廢棄物處理。

4月1日，京東健康攜手萬孚健康，向上海的一線物流快遞從業人員捐贈了1萬人份的新冠抗原檢測試劑盒，助力當地疫情防控工作的開展。截至目前，京東健康已與國內獲得國家藥監局“新冠抗原自測”產品批準的多家企業達成合作，多款新冠抗原檢測試劑盒產品現貨在售中。針對上海地區疫情防控形勢，在嚴格遵守當地各項防疫措施的前提下，京東健康表示將根據實際情況加大多方面投入，協調、安排推進履約服務，包括京東快遞配送、京東大藥房線下門店自配送、京東健康醫藥城商家門店和京東藥急送合作門店自配送在內的多種履約方式，全力協助保障上海居民用藥需求。

1日從國家藥監局獲悉，經該局審查，當日2個新冠病毒抗原檢測試劑產品再獲批準。截至4月1日，國家藥監局已批準23個新冠病毒抗原檢測試劑產品。新冠病毒抗原檢測試劑適用于《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》(聯防聯控機制綜發〔2022〕21號)規定的人群。即：到基層醫療衛生機構就診，伴有呼吸道、發熱等癥狀且出現癥狀5天以內的人員;隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區和管控區內的人員;有抗原自我檢測需求的社區居民。

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