上海首個獲批新冠抗原檢測產品 中國新冠檢測試劑產品品牌和市場需求

• 2022年4月2日 HuangJiang來源：新浪 552 30
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4月1日，經國家藥監局審查，批準2個新冠病毒抗原檢測試劑產品。截至4月1日，國家藥監局已批準23個新冠病毒抗原檢測試劑產品。

上海首個獲批新冠抗原檢測產品

4月1日，上海芯超生物科技有限公司(以下簡稱：芯超)研發的新型冠狀病毒(2019-nCoV) 抗原檢測試劑盒(膠體金法)獲得醫療器械注冊證(國械注準20223400426)。這是上海首個獲證的新冠抗原檢測產品，讓滬研、滬產的新冠抗原檢測產品進入國內市場。

2022年3月11日，國家衛健委印發《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》，推進“抗原篩查、核酸診斷”的監測模式，增加抗原檢測作為核酸檢測的補充手段。

據悉，這款名為“芯賽新”的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒，采用鼻拭子采樣，加樣10分鐘至20分鐘內判讀結果，可用于個人居家自測，并經國內外大量樣本驗證，靈敏度和特異性優異。

根據中研普華研究院《2022-2027年中國新冠檢測試劑行業市場深度調研與發展趨勢報告》顯示：

抗原檢測和核酸檢測原理不同。抗原檢測將作為核酸檢測的補充手段，用于特定人群的篩查，有利于提高“早發現”能力。

中國新冠檢測試劑產品品牌和市場需求

4月1日，經國家藥監局審查，批準2個新冠病毒抗原檢測試劑產品。截至4月1日，國家藥監局已批準23個新冠病毒抗原檢測試劑產品。

新冠病毒抗原檢測試劑適用于《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》(聯防聯控機制綜發〔2022〕21號)規定的人群。

藥品監督管理部門將加強相關產品上市后監管，保護患者用械安全。

新冠病毒抗原檢測試劑適用于《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》(聯防聯控機制綜發〔2022〕21號)規定的人群。即：到基層醫療衛生機構就診，伴有呼吸道、發熱等癥狀且出現癥狀5天以內的人員;隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區和管控區內的人員;有抗原自我檢測需求的社區居民。

國家藥監局表示，藥品監督管理部門將加強相關產品上市后監管，保護患者用械安全。

據悉，抗原檢測已在多地有具體應用。以上海市為例，據微博賬號@上海發布，自4月2日零時起，離滬人員除須持有48小時內核酸檢測陰性證明外，還須提供24小時內抗原檢測陰性證明。如果核酸檢測陰性證明在24小時內，則可免除抗原檢測。抗原檢測結果通過“疫測達”小程序進行上傳。可在“隨申碼”上查詢核酸和抗原相關檢測結果。本市機場、碼頭、火車站以及高速公路等將開展離滬人員核酸和抗原檢測結果查驗。上海市民可至就近的藥店及其他合法正規渠道購買抗原檢測試劑，其中具體藥店信息可通過“上海藥店APP”“隨申辦市民云APP(搜索‘上海藥店’)”等查詢和咨詢。

2022年4月1日0—24時，新增本土新冠肺炎確診病例260例和無癥狀感染者6051例，其中2例確診病例為此前無癥狀感染者轉歸，8例確診病例和5402例無癥狀感染者在隔離管控中發現，其余在相關風險人群排查中發現。新增境外輸入性新冠肺炎確診病例2例，在閉環管控中發現。

2022年4月1日0—24時，新增本土新冠肺炎確診病例260例，含2例由無癥狀感染者轉為確診病例。治愈出院23例。

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