多肽藥物行業市場調研 多肽藥物行業現狀

• 2022年10月11日 ChenZeFang來源：互聯網 1283 84
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當前，肽類藥物行業貫穿新藥發現、研發、開發的全過程，伴隨新藥發現、研發、開發全流程提供一體化、全周期服務，因此肽類藥物行業不存在明顯的上游關聯關系。而CMO/CDMO行業為肽類藥物研發環節的直接下游環節，是產業鏈自前端藥物研發向后端藥物生產的自然延伸;肽類

多肽通常指不超過50個氨基酸構成的肽鏈，介于小分子化藥(分子量<500)和蛋白藥物(分子量>5000)之間。因為多肽在機體內作為信號分子參與眾多生理功能，所以多肽藥物往往充當替代療法的角色，彌補內源性多肽激素水平的缺乏。從早期動物組織中分離提取到現代人工合成，多肽藥物已獲得普遍認可并廣泛應用于臨床治療。

當前，肽類藥物行業貫穿新藥發現、研發、開發的全過程，伴隨新藥發現、研發、開發全流程提供一體化、全周期服務，因此肽類藥物行業不存在明顯的上游關聯關系。而CMO/CDMO行業為肽類藥物研發環節的直接下游環節，是產業鏈自前端藥物研發向后端藥物生產的自然延伸;肽類藥物行業下游一般為醫藥行業產品的常規參與者，即國內外藥企、其他醫藥研究機構等。

調研發現，不論何時期，天然多肽的研發項目數量一直較少，多肽藥物研發熱情始終不減，而異源多肽自2000年至今數量開始攀升，從側面反映出多肽合成技術的發展與變遷。多肽合成(肽鏈合成)本質是將氨基酸單位按天然氨基酸的結構規律排列起來。為合成特定順序的多肽，只能采用定向多肽合成法，即先用適當的基團保護不需要反應的氨基或羧基，再進行連接反應。目前多肽合成方法主要是化學法和生物法。多肽的生物合成主要有發酵法、酶解法等。隨著生物工程技術的發展，以DNA重組技術為主導的基因工程法也被應用于多肽的合成。

20世紀80年代，幾乎所有臨床試驗階段的多肽長度都少于10個氨基酸。此后十年中，多肽平均長度逐漸增加，這主要得益于多肽合成技術的完善和成熟。目前長達40個氨基酸的長肽鏈也能成功研發，表明肽鏈長度不再是多肽藥物開發的難點。

雖然多肽治療前景美好，但該療法也并非完美無缺。由于多肽酶的存在導致多肽激素的半衰期通常較短，這種不穩定性為藥物研發和治療帶來負面影響。多肽藥物的另一項技術瓶頸是口服利用率不高。為克服上述技術難題，近年來一種新型的多肽合成策略應運而生。科研人員通過調節藥代動力學特征、修飾氨基酸骨架、摻入非天然氨基酸、共軛聯結延長半衰期的基團、改善溶解度等措施，可降低多肽藥物的注射頻率并提高穩定性和其他物理性質。其中，共軛聯結基團已成為改變多肽藥物性質的重要手段。2010年起全球約有30%的臨床試驗階段的多肽藥物是結合物，比如與聚乙二醇、脂質和蛋白質等結構偶聯。研究證明，綴合Fc片段能延長多肽半衰期，多肽藥物偶聯物還能用作細胞毒性劑的有效載荷和傳遞物。

目前，從事我國肽類藥物的公司主要由諾泰生物、昂博制藥、圣諾生物等企業;從事我國肽類藥物制造的有翰宇藥業、諾泰生物、復星藥業等。在企查貓平臺以“肽類藥物”為關鍵詞進行檢索，數據顯示，我國肽類藥物行業生產企業數量一般，但在企查貓平臺以“肽類藥物”為關鍵詞進行檢索，數據顯示，我國肽類藥物行業生產企業數量一般，但大部分企業規模較小。通過對企業所在地進行匯總可知，我國廣東省、山東省、江蘇省肽類藥物生產企業相對較多。整體來看，我國肽類藥物生產企業區域分布相對集中。

20世紀90年代末，國內企業開始嘗試多肽藥物的合成生產，然而受技術水平、硬件設備等的限制，我國制藥企業還難以實現大規模的多肽藥物生產，直到21世紀初期，隨著各項技術水平及配套硬件設備逐漸成熟，國內少數企業開始具備規模化合成生產多肽藥物的能力。由于多肽藥物的技術壁壘相對較高，相應的制備成本和市場價格也相對較高，一定程度上影響了多肽藥物在國內的大規模臨床應用。

據中研普華產業研究院的《2022-2027年中國多肽藥物行業市場全景調研及投資價值評估研究報告》顯示，中國近年來多肽藥物規模同樣呈上升趨勢，這要歸因于中國人口基數大、老齡化加劇，存在大量的腫瘤患者以及慢性病患者，預計市場需求將不斷擴大，多肽藥物仍有大幅增長空間。預計未來多肽藥物市場將以7.9%的年均復合增長率增長，2021年達到358億美元市場規模，在2027年市場規模達到495億美元水平，多肽藥物市場仍具有巨大增長空間。

近年來，利用現代生物技術合成的多肽藥物已成為藥物研發的熱點之一，其因適應證廣、安全性高且療效顯著，目前已廣泛應用于腫瘤、肝炎、糖尿病、艾滋病等疾病的預防、診斷和治療，具有廣闊的開發前景。

由于多肽藥物研發難度高，價格比較昂貴，市場主要集中在北美和歐洲等發達國家，全球大型藥企也加大對多肽藥物的布局，如羅氏、輝瑞、賽諾菲等加大對多肽藥物的研發，并通過收購、并購收獲了不少上市藥物。不過隨著2015年-2019年多肽專利藥大量到期，仿制藥大量上市，中國、印度等新興經濟體將與歐美國家爭奪部分市場，多肽原料藥廠家將受益于仿制藥市場的增長。

從市場角度分析，近幾年全球多肽藥物市場復合增速在12%以上，市場規模接近200億美元。據咨詢機構TransparencyMarketResearch報告，2020年全球多肽藥物市場規模有望達到237億美元，多肽藥物市場整體處于發展上升期，也成為國外各醫藥公司新藥研發的重要方向。如醫藥巨頭輝瑞、默克、羅氏、禮來、諾華、賽諾菲、拜耳等大型跨國制藥企業均通過收購或并購形式增大了多肽藥物研發的投入，并相繼收獲了不少上市藥物。全球代表性的重磅多肽藥物有利拉魯肽(liraglutide)、杜拉魯肽(dulaglutide)、格拉替雷(glatirameracetate)、亮丙瑞林(leuprorelinacetate)、奧曲肽(octreotideacetate)、戈舍瑞林(goserelin)和艾塞那肽(exenatide)等。

多肽藥物雖然具有獨特的優勢，但與小分子化藥相比，也有不足之處，比如多肽分子的穩定性較差，在體內容易被降解，因而半衰期較短，需要連續給藥以維持其藥效，給患者帶來不便;由于多肽藥物室溫下不穩定、在體內易被降解，因此在應用時大部分為注射劑，特別是以靜脈注射或靜脈滴注為主，主要制劑類型為凍干粉針劑和小容量注射劑，給藥途徑相對單一;此外，多肽藥物的制備技術非常復雜，規模化大生產難度極大，成本相對較高。這些因素在一定程度上阻礙了多肽藥物的發展，也嚴重限制了其市場潛力。經過科學家多年的努力，目前已有多種方法可以有效延長多肽藥物在體內的半衰期，在給藥途徑和制劑劑型方面、制備技術方面取得重大進展。

了解更多行業詳情，可以點擊查閱中研普華產業研究院的《2022-2027年中國多肽藥物行業市場全景調研及投資價值評估研究報告》。

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