醫(yī)藥檢測行業(yè)現狀如何？醫(yī)藥檢測行業(yè)深度調研分析

• 黃文玉 2023年1月5日 來源：互聯網 253 8
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藥品檢測的檢測項目眾多，有藥品質量檢測、藥品成分檢測、藥品重金屬檢測、藥品不良反應檢測、藥品密封性檢測、生物藥品檢測、藥品外觀檢測、藥品常規(guī)檢測、藥品理化檢測、藥品安全檢測和藥品缺陷檢測。

近幾年來中國醫(yī)藥市場需求旺盛，醫(yī)藥檢測服務行業(yè)終端規(guī)模持續(xù)上升，醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)高增長。中國藥品領域“供給側”矛盾突出，主要體現在細分產品市場供需關系均未達到均衡。一方面，高端的好藥新藥嚴重不足，不能滿足國民的需求，需要大量進口。另一方面，低端的仿制藥過剩，醫(yī)藥檢測服務供給遠遠超出市場總需求。

藥品檢測的檢測項目眾多，有藥品質量檢測、藥品成分檢測、藥品重金屬檢測、藥品不良反應檢測、藥品密封性檢測、生物藥品檢測、藥品外觀檢測、藥品常規(guī)檢測、藥品理化檢測、藥品安全檢測和藥品缺陷檢測。藥品檢測的目的在于防止不合格藥品流入市場，保證藥品的安全性。藥品缺陷是指藥品制造者在藥品設計、生產、加工以及藥品說明或警示等方面，沒有達到當時醫(yī)藥發(fā)展水平下合理期待的安全性。通過藥品缺陷檢測可以減少和防治這方面的缺陷。

根據中研普華產業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年醫(yī)藥檢測行業(yè)市場深度分析及發(fā)展規(guī)劃咨詢綜合研究報告》顯示：

密封性能是指包裝袋密封的可靠性，通過該測試可以確保整個產品包裝密封的完整性，防止因產品密封性能不好，而導致的泄漏、污染、變質等問題。通過對真空室抽真空，使浸在水中的試樣產生內外壓差，觀測試樣內氣體外逸情況，以此判定試樣的密封性能;通過對真空室抽真空，使試樣產生內外壓差，觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復情況，以此判定試樣的密封性能。

制藥行業(yè)也采用基于攝像機的檢測系統對已灌封的瓶子進行檢測。傳感器依靠透光率方法不同，攝像機系統通過光反射來檢測顆粒。由于攝像機的判斷取決于反射的光的強度，它的性能依賴于粒子的反射率和顏色。除了運動顆粒，攝像機系統也可以捕獲到瓶子表面的劃痕和其他瓶子缺陷的光反射。根據系統的敏感性，這可能導致誤判的增加。另外，這個系統可以標定檢測到的特定的外觀缺陷。除了可以檢測外觀缺陷攝像機系統的潛在優(yōu)點在于可以明顯提高較小灌裝量的檢測性能。對于灌裝量非常小的瓶子，由于SD系統的檢測窗口大幅度縮小，從而導致檢測性能惡，這時可以通過采用攝像系統解決。

醫(yī)藥檢測行業(yè)市場發(fā)展現狀分析

國家統計局公布的數據顯示，2021年1月份-6月份，全國醫(yī)藥制造業(yè)實現營業(yè)收入14046.9億元，同比增長28.0%;實現利潤總額3000.4億元，同比增長88.8%。多家半年報業(yè)績預增的制藥企業(yè)也在公告中表示，因疫情緩解后的需求釋放，公司銷售收入特別是核心產品銷售恢復較好。同時，公司進一步加大銷售覆蓋率，也助力醫(yī)藥檢測服務行業(yè)業(yè)績實現增長。

預計到2025年，中國藥物研發(fā)支出將達到496億美元，年均復合增長率為15.0%，中國的增長率大約是全球增長率的2倍，是全球除中國和美國以外國家和地區(qū)年復合增長率的3倍。可見，作為全球第二大醫(yī)藥市場的中國市場在制藥研發(fā)投入上的增速遠超全球水平，為醫(yī)藥公司的研發(fā)工作提供資金支持，將帶動醫(yī)藥檢測服務行業(yè)及產業(yè)上下游關聯企業(yè)的發(fā)展。

數據顯示，2016年我國檢測市場規(guī)模達3088億元，醫(yī)藥檢測市場規(guī)模增至2476億元。隨著國內外經濟逐步走穩(wěn)，監(jiān)管和消費品行業(yè)的規(guī)范，檢測服務行業(yè)發(fā)展也將逐步趨于平穩(wěn)，平均年增長率在10%左右。2020年我國檢測行業(yè)市場規(guī)模將達到4145億元，醫(yī)藥檢測行業(yè)市場規(guī)模將達到560億元。根據國家市場監(jiān)管總局統計，2015-2019年，中國檢驗檢測市場規(guī)模逐年上升，2019全年實現營業(yè)收入3225.09億元，較2018年增長14.75%。

在新《國家醫(yī)保目錄》出臺、藥品談判機制推進、醫(yī)保嚴格控費、等級醫(yī)院向社區(qū)醫(yī)院分流和"兩票制"營銷模式等新政影響下，2017年國內重點城市公立醫(yī)院用藥市場增長率將不超過7.6%，精準測算重點城市公立醫(yī)院用藥總金額約在1400億元左右，中國化藥總體市場已向1萬億元邁進。

數據顯示，2017-2022年間，我國醫(yī)藥檢測市場規(guī)模逐年增長，增勢放緩，保持穩(wěn)定低速增長態(tài)勢。平均增速在4%-5%之間，2022年我國醫(yī)藥檢測行業(yè)市場規(guī)模將達605.02億元。

醫(yī)藥檢測行業(yè)相關政策分析

近日，國家藥監(jiān)局等8部門聯合印發(fā)《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發(fā)展規(guī)劃》(以下簡稱《規(guī)劃》)，明確了我國“十四五”期間藥品安全及促進高質量發(fā)展的指導思想，提出五個“堅持”總體原則和主要發(fā)展目標，并制定出10個方面主要任務，以保障“十四五”期間藥品安全，促進藥品高質量發(fā)展，推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現代化，保護和促進公眾健康。在《規(guī)劃》主要任務中指出，將藥品監(jiān)管科學研究納入國家相關科技計劃，重點支持中藥、疫苗、基因藥物、細胞藥物、人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)療器械新材料、化妝品新原料等領域的監(jiān)管科學研究，加快新產品研發(fā)上市。

近年來各項法律法規(guī)也從法律層面確立了生物制品需要經過細胞質量安全控制、評估和檢測的要求。根據《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》，申請藥品注冊，應當提供真實、充分、可靠的數據、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性。

國家藥監(jiān)局發(fā)布《生物制品附錄修訂稿》也明確提出對生物制品原輔料、中間產品、原液及成品進行檢驗。在生物制品迅速發(fā)展，市場規(guī)模不斷擴大的背景下，細胞質量安全控制、評估和檢測行業(yè)同樣迎來了快速發(fā)展。近年來隨著技術的更新迭代，《中華人民共和國藥典》不斷與時俱進，持續(xù)吸納運用新技術，提高了生物制品細胞質量控制、評估和檢測服務的行業(yè)門檻，推動了行業(yè)的高質量發(fā)展。

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