2023年中國藥用輔料行業發展趨勢分析

• 陳澤芳 2023年1月12日 來源：互聯網 366 17
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隨著全球化的發展，由于中國的成本優勢、充足的技術人員、豐富的生產經驗、巨大的市場潛力，已經成為全球制藥產業轉移的重點地區，必將帶動藥用輔料市場規模的增長。生產高附加值藥用輔料企業，特別是新型藥用輔料產品，憑借規模、產品、質量、技術等方面的優勢可以獲得

藥用輔料行業市場前景如何?近年來，藥用輔料的質量管理模式正在不斷磨合改造。隨著藥品安全監管“嚴”時代的到來，加強藥用輔料的質量控制已不僅僅是藥用輔料生產企業的事，也是制劑生產企業的重要責任。然而，由于我國藥用輔料起步和發展較晚，質量水平參差不齊。仿制藥一致性評價的推進，促使藥品生產企業提升藥用輔料的質量要求，由追求低成本向追求高質量、高穩定性改變，企業在選擇輔料時更加關注輔料生產是否規范、質量是否穩定、各項指標是否達標等。因此，參比制劑使用的輔料成為仿制藥企業的首選。

我國藥用輔料產業起步也比較晚，在整個藥品制劑產值中，藥用輔料占比在3%~5%，我國藥用輔料市場規模約1193億元。而國際上藥用輔料通常占整個藥品制劑產值的10%~20%。到2023年，全球藥用輔料市場規模預計將達到853億美元。我國藥用輔料市場具有廣闊的發展空間。

我國藥用輔料行業過去存在“小、散、亂”等特點;近年來，仿制藥一致性評價、藥用輔料關聯審批和集采的推行，不斷加速國產藥用輔料產品升級，促進行業整合，提高國產替代速度。國產藥用輔料替代進口也將成為趨勢。同時，緩釋、速釋、控釋、透皮吸收、粘膜給藥和靶向給藥等新型制劑技術在我國的推廣發展將促進我國藥用輔料行業結構的調整，具有高附加值的新型藥用輔料將逐漸增多。

根據中研普華產業研究院的《2022-2027年中國藥用輔料行業發展趨勢及投資風險研究報告》顯示：

藥用輔料是指為解決制劑的成型性、有效性、穩定性、安全性加入處方中，藥用輔料除了賦形、充當載體、提高穩定性外，還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能，且包含在藥物制劑中的物質。在藥物制劑中，輔料的用量一般占大部分，品質優良的輔料既可增強主藥的穩定性，延長藥品的有效期，調控主藥在體內外的釋放速度，還可改變藥物在體內的吸收，增加其生物利用度等。另外，抗生素類藥物醫院嚴格限制DDD(defined daily dose)值，提高生物利用度可以減少藥品使用量達到同樣的效果。

中國醫藥產業發展現狀是重視原料藥物和藥物制劑、輕視藥用輔料，中國正在使用的藥用輔料數量為395種(《中國藥典》2015版)。中國藥用輔料生產企業有470多家，主要聚集在山東、江蘇、廣東和河北，一般從食品添加劑企業和化工企業轉型而來，普遍規模較小，主要生產口服固體制劑輔料包括明膠膠囊、蔗糖、淀粉、薄膜包衣粉等。規模大的生產企業主要有爾康制藥、山河藥輔、黃山膠囊、威爾藥業、湖州展望、聊城阿華、遼寧奧達、曲阜天利，企業技術水平、產品質量較高。目前行業整體利潤較低，圖表1中可以看出四家上市企業凈利潤表現普通。

《藥用輔料生產質量管理規范》分別在機構、人員和職責、廠房和設施、設備、物料、衛生、驗證、文件、生產管理、質量保證和質量控制、銷售、自檢和改進等方面作了規定，供企業在生產過程中參照執行。藥用輔料是藥物制劑的基礎材料和重要組成部分，是保證藥物制劑生產和發展的物質基礎，在制劑劑型和生產中起著關鍵的作用。它不僅賦予藥物一定劑型。而且與提高藥物的療效、降低不良反應有很大的關系，其質量可靠性和多樣性是保證劑型和制劑先進性的基礎。

2023年中國藥用輔料行業發展趨勢分析

隨著全球化的發展，由于中國的成本優勢、充足的技術人員、豐富的生產經驗、巨大的市場潛力，已經成為全球制藥產業轉移的重點地區，必將帶動藥用輔料市場規模的增長。生產高附加值藥用輔料企業，特別是新型藥用輔料產品，憑借規模、產品、質量、技術等方面的優勢可以獲得較高的市場占有率高和較高的利潤。

全國醫藥技術市場協會藥用輔料技術推廣專業委員會主任宋民憲指出，該文件要求各地結合本地實際情況參照執行，只是規定了相關原則。藥用輔料占比通常在80%以上。同時藥用輔料并非藥物發揮療效的核心成分，但它具有賦形、充當載體、提高藥品穩定性、增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能會影響到制劑質量、安全性和有效性的重要成分。

此外，“十四五”醫藥工業發展規劃明確指出將進一步規范藥用輔料、包材等領域的標準體系和質量規范，不斷提升我國醫藥制造水平。藥用輔料頭部生產企業成長空間提升、成長確定。高端藥物制劑開發推動新型藥用輔料需求。從藥用輔料產業規模來看，國外藥用輔料占整個藥品制劑產值的10%-20%，而由于我國藥用輔料起步較晚，整體水平較低，輔料品種較為落后，因此國內藥用輔料在整個藥品中占比較低，僅在3%-5%左右。根據國家統計局公布的生物醫藥行業收入為準，以4%為輔料相關價值測算，我國藥用輔料市場目前規模在632億元左右，相比于發達國家市場，預計藥用輔料還有逾2000億元的成長空間。

藥用輔料行業報告由中研普華行業分析專家領銜撰寫，主要分析了藥用輔料行業的市場規模、發展現狀與投資前景，同時對行業的未來發展做出科學的趨勢預測和專業的藥用輔料行業數據分析，幫助客戶評估行業投資價值。更多藥用輔料市場調研消息,可以點擊查看中研普華產業研究院的《2022-2027年中國藥用輔料行業發展趨勢及投資風險研究報告》。

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