原料藥行業發展分析 全球原料藥行業競爭格局分析2023

• 陳觀秋 2023年1月17日 來源：中國醫藥報 527 28
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多年來，原料藥在我國醫藥產品出口貿易中一直占據著最高比重。中國原料藥產業在全球醫藥產業鏈中也占據著重要的位置。受新冠疫情影響，醫藥產業鏈以及原料藥供應的安全性受到空前關注。

多年來，原料藥在我國醫藥產品出口貿易中一直占據著最高比重。中國原料藥產業在全球醫藥產業鏈中也占據著重要的位置。受新冠疫情影響，醫藥產業鏈以及原料藥供應的安全性受到空前關注。

原料藥，指用于生產各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，由化學合成、植物提取或者生物技術所制備的各種用來作為藥用的粉末、結晶、浸膏等，但病人無法直接服用的物質。

全球原料藥行業競爭格局

20世紀90年代以前，歐洲和美國是全球最主要的原料藥生產區，產業規模大，技術水平先進;之后受生產成本及環保壓力等因素影響，歐美原料藥生產供應逐漸向亞太地區轉移。目前，全球化學原料藥生產主要集中在五大區域:西歐、北美、日本、中國和印度。其中，歐洲和美國逐步降低原料藥產能，特別是美國，多數仿制藥公司都沒有自己的原料藥生產車間，主要依賴進口。以中國和印度為代表的新興市場則快速崛起，成為主要的原料藥生產和出口國家。

從地域來看，在歐洲，除了法國、荷蘭、德國、瑞士、西班牙、意大利、愛爾蘭、俄羅斯以及東歐個別國家擁有為數不多的原料藥工廠外，大多數國家早已放棄原料藥生產。在美洲，美國、墨西哥、巴西、古巴還擁有一些原料藥工廠，但數量也不多，其中部分國家的原料藥企業還呈減少趨勢。在亞洲，除中國和印度外，以色列、日本、韓國還有一定數量的原料藥和中間體工廠，但數量較為有限。而非洲的原料藥工業幾乎為零。

從品種來看，美國、歐洲等發達國家和地區憑借研發、生產工藝及知識產權保護等多方面的優勢，在附加值較高的專利藥原料藥領域占據主導地位;中國以大宗原料藥為主;印度則是以仿制藥產業拉動特色原料藥生產。

中國、印度依靠成本優勢在原料藥市場中占據重要地位。隨著中國、印度等發展中國家特色原料藥廠商不斷加大研發投入、改進生產技術、提高工藝水平，并投資改善生產設備形成專業化生產線，中、印原料藥企業也在逐漸向原料藥高端價值鏈延伸。

新冠肺炎疫情暴發前，五大原料藥生產區域相互之間已呈現此消彼長的局面。中印兩國受益于自身制藥行業的快速發展以及國際原料藥需求的提升，原料藥行業增長十分可觀。且相比于其他三個生產區域，中印兩國原料藥產業未來的發展前景被普遍看好。同時，由于印度醫藥產業情況與中國頗有共通點，印度原料藥產業已經形成氣候,預計未來在相當長的時間內，將繼續和中國原料藥企業展開激烈競爭。

據中研產業研究院《2023-2028年中國原料藥行業發展分析與投資研究咨詢報告》分析：

就目前世界競爭格局而言，歐美等原料藥制備強國主要依據自身掌握較為先進的化學合成工藝以及具有的專利和技術優勢賺取產品的高附加值，而我國則更多地憑借在原材料和勞動力成本上的優勢進行大宗原料藥的生產。

雖然我國多數化學原料藥尤其是低端原料藥生產工藝水平已經接近世界領先水平，在世界原料藥市場中具有較強的競爭力，但在高端產品尤其是份額較大的專利藥物原料藥與國外先進水平還有相當的差距。所以我國的企業急需通過加快研發提高自身的技術工藝水平，突破現狀，進入更高利潤水平的規范市場;而先實現突破的企業必將獲得更多的收益。

隨著全球化專業分工的深入，由于成本上升和環保壓力，歐美地區的制藥公司以及保健品公司正逐漸分離產業鏈上游的原料藥及中間體、保健品原料生產環節，將其轉移到生產成本較低的中國、印度等發展中國家。在現行國家主導產業升級的形勢下，環保高壓勢必持續，淘汰落后產能已成為全行業的共識，競爭格局改善后行業的高景氣度有望持續較長時間。

原料藥行業發展分析

目前我國是全球主要的原料藥生產國與出口國之一，原料藥出口規模接近全球原料藥市場份額的20%左右，產品類型主要以大宗原料藥為主，在維生素C、青霉素鉀鹽、撲熱息痛、阿司匹林等60多個產品方面具有較強的競爭力。 目前，我國原料藥產業的上市公司數量較多，中游包括普洛藥業、國邦醫藥、新華制藥、九洲藥業、華海藥業、海普瑞、天宇股份等。

據中國醫藥保健品進出口商會數據，除2015年、2016年出現過1%~2%的微小下滑外，多年來中國化學原料藥出口規模持續增長，出口額由2010年的159.8億美元增長到2021年的417.7億美元，出口量已超千萬噸，并擁有幾十個出口金額過億美元的產品。有數據顯示，中國產原料藥已占全球原料藥市場約三分之一，是當之無愧的全球原料藥龍頭。近年來，中國企業申請歐盟CEP(原料藥歐洲藥典適用性證書)和美國DMF(藥品主文件證書)的數量都呈現快速增長趨勢。以歐洲市場為例，截止到2022年7月11日，中國企業共擁有899個有效的CEP證書，大約有900多個原料藥品種在歐洲市場上銷售，是歐洲最大的原料藥來源地。

2020年受疫情影響，全球原料藥市場規模下降至1750億美元，同比減少3.95%。2021年全球原料藥市場規模有所回升，達到1771億美元，同比增長1.2%。2022年全球原料藥市場規模達到1859億美元，同比增長約5%。

新冠疫情也讓全球醫藥產業鏈的重要性被進一步認知，產業鏈任何一個環節出問題都會對下游產業帶來連鎖反應。疫情發生后，中國醫藥產品出口出現延緩，影響到與中國上、下游藥品供應鏈最緊密的印度制藥企業，進而影響到下游企業的正常生產以及全球供應。

可以說，新冠疫情進一步凸顯了中國原料藥在全球制藥產業中的地位，但也讓世界各國開始更加重視自身原料藥供應的安全性和穩定性，越來越多的歐美藥企開始考慮原料藥生產的回歸問題。未來全球原料藥產業鏈可能會向多元化、本土化、區域化方向發展，但這將是一個漫長的過程。

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