造影劑行業(yè)深度分析及造影劑行業(yè)市場現(xiàn)狀分析2023

• 方蔓桃 2023年3月16日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 1499 99
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造影劑(又稱對比劑，contrast media)是為增強影像觀察效果而注入(或服用)到人體組織或器官的化學制品。這些制品的密度高于或低于周圍組織，形成的對比用某些器械顯示圖像。如X線觀察常用的碘制劑、硫酸鋇等。造影劑是介入放射學操作中最常使用的藥物之一，主要用于

一、造影劑概述

超聲造影劑也稱為聲學增強劑，是在超聲造影時向血液中加入的聲阻抗值與血液截然不同的微氣泡等介質(zhì)，可以使血液的散射增強，以提高血管、心腔和組織的顯像。根據(jù)微泡外殼的成分的不同可將超聲造影劑分為白蛋白造影劑、脂質(zhì)造影劑、多糖造影劑和多聚體造影劑。

造影劑是為增強影像觀察效果而注入(或服用)到人體組織或器官的化學制品。這些制品的密度高于或低于周圍組織，形成的對比用某些器械顯示圖像。如X線觀察常用的碘制劑、硫酸鋇等。造影劑是介入放射學操作中最常使用的藥物之一，主要用于血管、體腔的顯示。造影劑種類多樣，目前用于介入放射學的造影劑多為含碘制劑。自1924年美國用50%的碘化鈉成功地作了第一例股動脈造影以來，與介入放射學的發(fā)展一樣，造影劑產(chǎn)品不斷的更新?lián)Q代。

X射線碘造影劑主要應用于X射線造影檢查，在整個造影劑市場占主導地位，它又分為三大類，即無機碘化合物、有機碘化合物以及脂類碘制劑。其中，有機碘化合物按結(jié)構(gòu)可分為離子型和非離子型兩類，非離子型碘造影劑因其低滲透壓，且不帶電荷，不會引起內(nèi)環(huán)境穩(wěn)定被破壞的特點而被廣泛應用，主要包含碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇、碘普羅胺和碘佛醇五大品種。隨著醫(yī)療檢查的精準性要求不斷提升，造影診斷的普及度不斷上升，國內(nèi)外造影劑制劑市場不斷擴大，造影劑原料藥的需求也不斷提升。

造影劑目前廣泛應用于醫(yī)學檢查領域，如增強CT、各種血管造影、腎盂造影、支氣管造影、消化道造影等。造影劑進入人體內(nèi)，有可能會出現(xiàn)化學毒性、滲透壓毒性、免疫反應、離子失衡、肝腎功能損害等毒性反應，部分患者還可出現(xiàn)過敏，嚴重者出現(xiàn)休克、呼吸循環(huán)衰竭等，隨著對比劑的改進，不良反應越來越輕微。由于造影劑具有一定不良作用，所以醫(yī)生在做冠脈或增強檢查之前，會考慮病人的情況選擇對比劑，盡量將風險降到最低。總問言之，隨著現(xiàn)代醫(yī)學水平的提高和對比劑的改進，不良反應越來越少，造影增強檢查越來約普遍。

二、造影劑行業(yè)市場現(xiàn)狀分析

近幾年，全球造影劑市場規(guī)模年增長大約為4.1%，處于平穩(wěn)增長階段。由于造影劑在發(fā)達國和地區(qū)使用較早，市場已經(jīng)成熟，使用量維持在一個穩(wěn)定的水平，而這些地區(qū)又占據(jù)了大部分的市場，因此全球造影劑市場處于個位數(shù)增長。對于目前國內(nèi)對X光造影劑加征25%關稅后，相關國內(nèi)制藥企業(yè)或?qū)⒂瓉戆l(fā)展機遇。

隨著全球居民生活水平的提高，診斷意識增強，全球碘造影劑的需求仍將呈現(xiàn)快速增長趨勢，尤其在中國及廣大發(fā)展中國家，市場增長空間較大。造影劑的人均消耗在全球范圍內(nèi)存在嚴重的不均衡性，目前美國人的人均消耗量是中國人均消耗量的6倍以上，可見中國市場存在很大的增長潛力。對于其他發(fā)展中國家，如巴西、俄羅斯和印度為代表的十幾個新興市場，受經(jīng)濟快速發(fā)展、居民收入增加、醫(yī)保體系健全、診斷意識增強等因素驅(qū)動，造影劑的人均用量也將快速提高。

超聲造影劑市場規(guī)模較小，且技術壁壘極高，當前國內(nèi)外市場集中度加高，主要被外資企業(yè)占據(jù)。在2018年以前，我國超聲造影劑市場較為單一，聲諾維占據(jù)主要市場。但在2019年，隨著康潤、示卓安、廈門力卓等企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品獲批上市，產(chǎn)品多樣性增加。國內(nèi)上市的兩個國產(chǎn)產(chǎn)品應用領域基本一致，因此競爭較為激烈。

雖然各公司生產(chǎn)碘造影劑的工藝路線有所差別，但合成最終碘造影劑產(chǎn)品均涉及多個共性的中間體，現(xiàn)有的碘造影劑生產(chǎn)企業(yè)由于受制于生產(chǎn)條件的限制，部分國內(nèi)或者國外企業(yè)采用外購中間體的生產(chǎn)模式，因此碘造影劑中間體也具有很大的市場空間。隨著碘造影劑原料藥市場的發(fā)展與壯大，碘造影劑中間體的需求量也會越來越大。

影像診斷是臨床診斷最主要的方式之一。隨著超聲技術的進步、高分辨率超聲對各類疾病檢出率的提高，預計中國超聲造影劑市場規(guī)模將快速增長。

由于原料藥生產(chǎn)附加值較低，海外企業(yè)逐漸放棄原料藥生產(chǎn)，將其低端產(chǎn)業(yè)鏈向發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移，目前中國造影劑原料藥逐漸實現(xiàn)了部分國產(chǎn)替代進口，并且大量向歐洲、美國和日本等發(fā)達國家和地區(qū)出口。

美國是全世界最大的造影劑消費市場，與此同時歐美等發(fā)達國家?guī)缀跽紦?jù)了全球造影劑市場總值的50%，但是造影劑在發(fā)達國家使用較早，而且市場成熟，用量基本保持在一個穩(wěn)定的水平。并且造影劑的使用明顯是和影像設備成正相關的。以國內(nèi)為代表的新型市場，隨著近些年國產(chǎn)影像設備的崛起，打破了外國高端影像設備的壟斷，國內(nèi)影像設備的安裝數(shù)量逐年攀升，加上國民經(jīng)濟的騰飛，醫(yī)療條件的改善，以及診斷需求的不斷提高，對造影劑的使用處于一個上升階段。

目前，國內(nèi)市場主要由恒瑞、揚子江、GE、拜耳、博萊科及北陸藥業(yè)等六家瓜分，六家公司合計占據(jù)造影劑市場90%份額。2010年至2018年，國內(nèi)造影劑復合增長率為17.22%，基本與CT、MRI設備增長曲線一致，隨著CT、MRI設備在國內(nèi)醫(yī)院的普及，造影劑市場的擴容也水到渠成。

隨著第五批集采落地，碘海醇注射液和碘克沙醇注射液兩個中標品種將再掀波瀾，2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端造影劑銷售額由2016年不足100億元上漲至2019年超過150億元，2020年略有下滑，2021H1同比增長超過25%。截至2021年12月6日，7個造影劑產(chǎn)品已有企業(yè)過評，其中，碘海醇注射液和碘克沙醇注射液已被納入第五批集采，碘帕醇注射液和釓塞酸二鈉注射液已滿足3家及以上的競爭條件(3家過評或2家過評+1家原研)。

三、造影劑行業(yè)未來發(fā)展趨勢預測

造影劑市場經(jīng)過近十年的高速發(fā)展，市場規(guī)模越發(fā)龐大。

隨著醫(yī)學影像學的發(fā)展，放射診斷技術的廣泛應用，介入治療的不斷深入，造影劑的使用也越來越廣泛。國內(nèi)外各種造影劑的發(fā)明專利及相關研究已經(jīng)為造影劑的進一步研究和發(fā)展奠定了基礎。雖然造影劑不斷改良，由離子型到非離子型，由高滲型到等滲型或低滲型，但因造影劑導致的腎功能損害發(fā)生率卻不斷增加，已上升到醫(yī)源性腎損害的第三位，而造影劑腎病(contrast medianephr0pathy，CMN)的死亡率也呈上升趨勢。

隨著我國經(jīng)濟發(fā)展及對醫(yī)療健康重視度的提升，未來幾年我國造影劑市場仍將保持高速增長，預計碘類造影劑將繼續(xù)在造影劑市場中占據(jù)主體地位。因為心血管造影是冠心病、腦血管疾病檢測的金標準，而碘類造影劑幾乎是心血管類疾病CT診斷的必需品，我國心血管疾病高發(fā)，一直以來心血管病死亡率都雄踞各類疾病之首，未來隨著我國人口老齡化加劇、肥胖等心血管病誘因增高，我國心血管病發(fā)病率升高幾乎成為一種必然趨勢。

在醫(yī)療影像市場的時代，便攜式超聲具有強大的吸引力。超聲發(fā)展的阻礙之一是造影劑問題。造影劑可大大提高圖像質(zhì)量和診斷效果。對于某些診斷而言，它們將是幫助超聲有效競爭MRI、CT的關鍵因素之一。MRI和CT檢查時常會用到造影劑,MRI有用超順磁性氧化鐵(SPIO)，但可用于超聲的造影劑很少。即使在這些少量的造影劑中，一些應用還有爭議。美國FDA和歐洲醫(yī)藥產(chǎn)品評價機構(gòu)還對在一些心臟病中應用這些造影劑作出警告。醫(yī)學專家們正在努力游說反對這些裁決。如這些市場監(jiān)管障礙被清除，將對超聲和超聲造影劑的市場增長產(chǎn)生重大影響。

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