體外診斷市場已進(jìn)入相對穩(wěn)定的成熟階段 體外診斷行業(yè)全景調(diào)研與發(fā)展戰(zhàn)略研究咨詢報告

• 李波 2023年5月9日 來源：中研普華集團(tuán)、央視財經(jīng)、中研網(wǎng) 439 22
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21世紀(jì)是生命科學(xué)的世紀(jì)，健康越來越受到人們的重視。然而，不論是基礎(chǔ)生命科學(xué)的研究還是醫(yī)療事業(yè)，都離不開體外診斷科技的支持。

2023體外診斷整體需求發(fā)展態(tài)勢

21世紀(jì)是生命科學(xué)的世紀(jì)，健康越來越受到人們的重視。然而，不論是基礎(chǔ)生命科學(xué)的研究還是醫(yī)療事業(yè)，都離不開體外診斷科技的支持。

體外診斷技術(shù)的不斷提高，不僅加快了醫(yī)療救治的速度，更是推動了整個醫(yī)療科技的發(fā)展。體外診斷行業(yè)在近幾年實現(xiàn)跨越式發(fā)展。

目前，我國體外診斷經(jīng)營企業(yè)達(dá)兩萬余家，生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)超過千家。2020年一場新冠肺炎疫情席卷全國，核酸檢測成為確診的金標(biāo)準(zhǔn)，需求大幅提升，三年來體外檢測(IVD)持續(xù)引發(fā)市場關(guān)注。

受益于醫(yī)療消費水平的提高、醫(yī)療體制改革的推動、國家產(chǎn)業(yè)政策的扶持，中國體外診斷行業(yè)經(jīng)歷了產(chǎn)品引進(jìn)階段和自主生產(chǎn)階段，目前正處于快速增長期，行業(yè)整體規(guī)模呈現(xiàn)快速擴(kuò)張態(tài)勢。

中國體外診斷行業(yè)雖然起步較晚，但市場需求受國民收入水平的不斷提升、分級診療制度推進(jìn)、人口老齡化、國家政策偏好國產(chǎn)品牌等因素影響持續(xù)增長。不僅檢驗的范圍日益擴(kuò)大，所運用的分析技術(shù)亦愈見多樣化，體外診斷行業(yè)在試劑、儀器及系統(tǒng)等方面均取得了不少進(jìn)展。

未來隨著信息化的不斷推進(jìn)、大數(shù)據(jù)等新技術(shù)的發(fā)展應(yīng)用將催生新的健康服務(wù)業(yè)態(tài)，體外診斷行業(yè)將向低成本、信息化、高效率的目標(biāo)發(fā)展。

我國體外診斷行業(yè)經(jīng)過30年的發(fā)展，已形成技術(shù)全面、品類齊全、競爭有序的行業(yè)格局，在生化檢測和傳統(tǒng)免疫檢測領(lǐng)域，隨著國內(nèi)技術(shù)積累，國產(chǎn)產(chǎn)品已能夠達(dá)到國際同等水平，部分領(lǐng)域正實現(xiàn)國產(chǎn)替代。

隨著國家對深化醫(yī)療改革、降低醫(yī)療負(fù)擔(dān)和加大醫(yī)療產(chǎn)品國產(chǎn)化水平的重視程度不斷提高，我國的體外診斷行業(yè)進(jìn)入了高速發(fā)展的黃金時代。

隨著生物技術(shù)的快速發(fā)展，以及大部分國家醫(yī)療保障政策的逐步完善，體外診斷占整體醫(yī)療支出的比例將不斷提高，市場規(guī)模平穩(wěn)增長。

根據(jù) Frost & Sullivan 數(shù)據(jù)，我國體外診斷市場規(guī)模由2016年的450億元增長至2021年的1,243億元，2016-2021年均復(fù)合增長率為22.5%;預(yù)計到2024年，我國體外診斷市場規(guī)模將達(dá)1,957億元，2021-2024 年均復(fù)合增長率將達(dá)16.3%。

未來隨著技術(shù)的不斷升級、前沿技術(shù)應(yīng)用的轉(zhuǎn)化，新興技術(shù)領(lǐng)域的布局和發(fā)展將成為我國IVD行業(yè)高速發(fā)展的核心驅(qū)動力并有望在技術(shù)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)彎道超車。

根據(jù)中研普華研究院《2023-2027年中國體外診斷行業(yè)全景調(diào)研與發(fā)展戰(zhàn)略研究咨詢報告》顯示：

從區(qū)域市場分布來看，全球體外診斷需求市場主要分布在北美、歐洲、日本等發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體國家，其中北美占據(jù) 40%以上的市場份額，西歐占20%，日本占9%，合計占全球體外診斷市場的70%以上。

發(fā)達(dá)國家由于醫(yī)療服務(wù)已經(jīng)相對完善，其體外診斷市場已進(jìn)入相對穩(wěn)定的成熟階段，呈現(xiàn)增長放緩、平穩(wěn)發(fā)展的態(tài)勢。

而以中國、印度、拉美等為代表的新興市場雖然目前市場份額占比相對較小，但由于人口基數(shù)大、經(jīng)濟(jì)增速快以及老齡化程度不斷提高，近幾年醫(yī)療保障投入和人均醫(yī)療消費支出持續(xù)增長，正處于高速成長期。

新興市場正成為全球體外診斷市場發(fā)展最快的區(qū)域。

2018年全球體外診斷市場規(guī)模為630億美元。

其中北美市場占比最高，為204億美元，約占全球IVD市場的三分之一;亞太市場增速最快，同比增長9.8%，總市場為201億美元。

2023年全球IVD市場規(guī)模將達(dá)到804億美元。報告預(yù)計，中國 IVD 市場在 2016~2021年的復(fù)合增速約為15%，在所有國家中排名第一。

國家已將“積極應(yīng)對人口老齡化”上升至國家戰(zhàn)略，全面提升我國醫(yī)療服務(wù)總量及質(zhì)量已經(jīng)成為國家發(fā)展的長期目標(biāo)。

體外診斷領(lǐng)域作為醫(yī)療服務(wù)的重要組成部分，在醫(yī)療機構(gòu)儀器配置以及終端患者的試劑使用這兩大終端需求均有望大幅提升。

此外，針對體外診斷領(lǐng)域的前沿科研，國家出臺了一系列的鼓勵政策，促進(jìn)化學(xué)發(fā)光、基因檢測等體外診斷領(lǐng)域關(guān)鍵技術(shù)的研究和轉(zhuǎn)化，并推動實現(xiàn)癌癥等重大疾病的早篩早診，以降低重大疾病的整體診療費用。

近年來，隨著下游需求的高速增長，國內(nèi)企業(yè)獲得了良好的發(fā)展契機，技術(shù)差距加速縮小的趨勢已然形成。

隨著人口老齡化、保險覆蓋率及支出不斷增加、收入增長等因素的驅(qū)動，體外診斷產(chǎn)業(yè)已成為我國最活躍、發(fā)展最快的行業(yè)之

在疾病預(yù)防、診斷和愈后判斷、治療藥物篩選檢測、健康狀況評價以及遺傳性預(yù)測等領(lǐng)域發(fā)揮著愈來愈大的作用。

2019年全球體外診斷市場規(guī)模為671.11億美元，據(jù)統(tǒng)計，2022年全球體外診斷市場規(guī)模近800億美元，國內(nèi)市場有200多億美元，隨著人口老齡化加劇市場空間將持續(xù)擴(kuò)大。

到2027年全球體外診斷市場規(guī)模有望達(dá)到910.9億美元，2020-2027年市場規(guī)模復(fù)合增長率達(dá)到4.8%。

現(xiàn)階段，中國體外診斷行業(yè)市場規(guī)模正不斷擴(kuò)大，行業(yè)發(fā)展引起了投資者的極大關(guān)注。

隨著政府對醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的深入推進(jìn)和實施，以及醫(yī)療衛(wèi)生設(shè)施和技術(shù)的不斷完善，體外診斷行業(yè)從而得到了快速發(fā)展。

在未來，體外診斷行業(yè)市場規(guī)模將進(jìn)一步擴(kuò)大。一方面，政府將持續(xù)加大對體外診斷技術(shù)的投入，不斷改善醫(yī)療衛(wèi)生條件和環(huán)境;

另一方面，行業(yè)發(fā)展將促進(jìn)技術(shù)的發(fā)展，以及技術(shù)的優(yōu)化和改進(jìn)，使得體外診斷技術(shù)成為更加有效和精準(zhǔn)的診斷工具，提高病人的治療效果。

此外，技術(shù)的不斷發(fā)展也將推動體外診斷行業(yè)市場規(guī)模的擴(kuò)大，投資者將獲得更多的機會。

IVD行業(yè)是全球醫(yī)療器械行業(yè)的最大分支，現(xiàn)有市場規(guī)模巨大，行業(yè)發(fā)展穩(wěn)健。Evaluate MedTech發(fā)布的《World Preview 2018， Outlook to 2024》顯示，全球IVD市場規(guī)模從2015年的566.8億美元增長至2019年的688.1億美元，年化復(fù)合增長率約5%。

隨著技術(shù)的突破和人們對健康消費需求的增加，預(yù)計到2030年，全球體外診斷市場規(guī)模將有望超過1302.9億美元(約8770億元人民幣)，年化復(fù)合增長率可達(dá)到6%。

上個世紀(jì)70年代末，IVD行業(yè)在我國逐漸興起。

經(jīng)過數(shù)十年發(fā)展，我國的IVD行業(yè)取得了較大進(jìn)步，目前在我國醫(yī)療器械行業(yè)中占比為11.39%，低于醫(yī)療設(shè)備和高值醫(yī)用耗材。

但其增速較快，相關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，我國IVD市場規(guī)模從2015年427.5億元人民幣增長至2019年的805.7億元人民幣，年化復(fù)合增長率超過17%。

預(yù)計到2030年，中國IVD市場規(guī)模將達(dá)到2881.5億元人民幣。從市場規(guī)模看，到2030年，中國將占全球IVD市場規(guī)模的33%，有望成為全球最大的IVD消費國。

某醫(yī)藥創(chuàng)投基金投資經(jīng)理表示，我國目前在IVD領(lǐng)域的人均消費不到20元人民幣，而發(fā)達(dá)國家這個數(shù)字能達(dá)到160-200元，是我們的10倍，所以我們未來的成長空間是非常大的，樂觀估計未來10年內(nèi)，我國的IVD市場規(guī)模仍能以15%的速度增長，是醫(yī)療器械領(lǐng)域內(nèi)確定性較高的賽道。

在IVD這一全球市場幾百億美元規(guī)模的重要賽道中，歐美國家由于發(fā)展較早，其行業(yè)集中程度已經(jīng)較高，羅氏、西門子、丹納赫、雅培、賽默飛等五大公司在全球以及我國國內(nèi)市場占有率均已超過50%。

我國IVD行業(yè)的企業(yè)，目前主要分布在生化診斷、免疫診斷、分子診斷、POCT(即時檢驗)的流通領(lǐng)域，已經(jīng)成長出很多初具規(guī)模的上市公司，如邁瑞醫(yī)療、安圖生物、新產(chǎn)業(yè)等，在國內(nèi)已擁一定市場地位。

但由于起步較晚，目前我國的IVD生產(chǎn)企業(yè)雖然數(shù)量眾多，但行業(yè)集中度仍然偏低。

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計年度報告顯示，截至2020年底我國從事IVD生產(chǎn)的企業(yè)共1392家，市場規(guī)模最大的邁瑞醫(yī)療其國內(nèi)市場份額也僅有3.5%左右，本土企業(yè)在規(guī)模、技術(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量方面都與國際知名企業(yè)存在較大差距。未來，國產(chǎn)化空間巨大。

《2023-2027年中國體外診斷行業(yè)全景調(diào)研與發(fā)展戰(zhàn)略研究咨詢報告》由中研普華研究院撰寫，本報告對該行業(yè)的供需狀況、發(fā)展現(xiàn)狀、行業(yè)發(fā)展變化等進(jìn)行了分析，重點分析了行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、如何面對行業(yè)的發(fā)展挑戰(zhàn)、行業(yè)的發(fā)展建議、行業(yè)競爭力，以及行業(yè)的投資分析和趨勢預(yù)測等等。報告還綜合了行業(yè)的整體發(fā)展動態(tài)，對行業(yè)在產(chǎn)品方面提供了參考建議和具體解決辦法。

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