多肽藥物調研 多肽藥物行業發展現狀及前景分析報告2023

• 方蔓桃 2023年6月14日 來源：百度 543 30
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多肽藥物的很多特性介于化學藥物和蛋白質藥物中間，有著活性和安全性高、特異性強、確定性好、成藥性好等優勢，在臨床上普遍使用、前景廣闊。如今多肽藥物已廣泛應用于糖尿病、腫瘤、心血管疾病、感染等眾多重大疾病的治療方面。另外，多肽在保健品、日化產品、檢測試劑

多肽藥物行業市場到底多大?由于多肽藥物的研發起步相對較晚，再加上技術壁壘以及對研發、工藝、設備等條件的要求相對較高，目前國內專門從事多肽藥物研發生產且具備一定規模的企業相對較少。

在制劑方面，結構較為簡單的短鏈多肽藥物，由于其技術門檻相對較低，生產廠家眾多，市場競爭較為激烈，但對于多數長鏈多肽藥物而言，由于其結構大多較為復雜，技術壁壘相對較高，生產廠家較為有限，競爭相對緩和。在原料藥方面，多肽藥物的分子量較大，合成和純化工藝復雜，規?；a難度較大。

中研普華研究報告《2022-2027年中國多肽藥物行業市場全景調研及投資價值評估研究報告》分析發現

多肽藥物行業市場分析

多肽藥物的很多特性介于化學藥物和蛋白質藥物中間，有著活性和安全性高、特異性強、確定性好、成藥性好等優勢，在臨床上普遍使用、前景廣闊。如今多肽藥物已廣泛應用于糖尿病、腫瘤、心血管疾病、感染等眾多重大疾病的治療方面。另外，多肽在保健品、日化產品、檢測試劑盒、特殊功能化妝品等大健康產業里也有廣泛應用。

多肽藥物的質量控制水平接近于小分子化學藥，活性接近于蛋白質類藥物，綜合了兩者的優點，在臨床應用上和生產制備上體現了自己的優越性，具有高活性、低劑量、低毒性等優點，適用于解決小分子化學藥難以解決的復雜疾病。但多肽藥物但也存在生產成本高、給藥不便的缺點。多肽藥物規?；a難度較大，目前化學合成法是多肽藥物規?；a的主要途徑。

基于多肽藥物以上特點，目前主要應用領域包括急病和慢性病領域。多肽藥物最先在急病領域、搶救領域普及，因為該類領域用藥一般是手術治療，由醫生和護士靜脈注射，而且是一次性治療，不存在給藥不便的難題，也不需要長期給藥，患者對藥品價格接受程度高，目前用于急救止血的醋酸奧曲肽、生長抑素、醋酸特利加壓素，用于心臟急救的比伐蘆定、依替巴肽、奈西立肽，用于預防產后出血的卡貝縮宮素等都是該類藥品。對于慢性病領域，在某些傳統藥物治療效果不佳的情況下，多肽藥物具有較大競爭優勢，在免疫調節、心血管系統等疾病、糖尿病、骨質疏松、腫瘤、缺乏治療手段的罕見病等方面得到廣泛應用。

多肽身為藥物應用現有100余載。在此前的數十年里，全球獲批的多肽類藥物逐步增長，共計80多種多肽藥物批準上市，但市場重點在北美和歐洲等發達國家。我國的多肽藥物即使發展較晚，但進入了快速成長時期。據相關數據顯示，2019年我國多肽藥物市場規模已經超過800億元，年復合增長率超出15%。

但多肽藥物但也存在生產成本高、給藥不便的缺點。多肽藥物規?；a難度較大，目前化學合成法是多肽藥物規模化生產的主要途徑。

根據數據顯示，2013-2018年我國特利加壓素的銷售規模呈現穩定上升態勢，從2013年的1.07億元逐年上升至2018年的4.76億元;隨后下跌至2020年的3.21億元。

從終端分布來看，中國特利加壓素的銷售額主要來自于醫院端，從2013年的1.07億元波動至2020年的3.19億元;占比從2013年的100%波動至2020年的99.5%。特別注意的是，特利加壓素2016年開始進入零售渠道，當年的銷售規模達到了91萬元;隨后這一數字波動上升至2020年的161萬元;占比也從2015年的0.3%波動至2020年的0.5%。

隨著技術的進步，給藥不便和生產成本高這兩大瓶頸均得到了一定突破，催生了多肽藥物近些年的爆發性增長。首先，給藥技術的創新緩解了患者使用多肽藥物的不便，推動了多肽藥物的發展。其次，多肽藥物生產成本的下降激發了制藥企業的積極性，提高了多肽藥物的普及率。

近些年，隨著仿制藥的興起和多肽技術及生產設備向發展中國家轉移，多肽藥物定制生產服務的興起，跨國制藥企業將多肽制備等工藝研發生產環節外包給專業的多肽制造企業(CMO)，開展專業化分工，帶動了多肽制備技術的迅猛發展，也促進了技術進步和規模效應的發揮，使多肽藥物的生產成本逐步下降。

隨著國內加大對多肽藥物的研發投入，以諾華制藥、美國賽生、瑞士輝凌和默克雪蘭諾等為代表的外資企業雖然依舊占據一定優勢，但本土翰宇藥業、中和藥業、地奧九泓、中肽生化、蘇豪逸明和雙成藥業等企業也正在崛起。盡管我國在多肽原料方面已初具規模，但多為低于10個氨基酸的初級產品，高端多肽原料依然依賴進口。

目前，我國醫院端特利加壓素的僅有兩家公司進行供應。根據米內網的數據，深圳翰宇藥業股份有限公司在2020年醫院端銷售了2.45億元的特利加壓素，占比達到了76.78%;其次是外商輝凌醫藥，2020年銷售規模達到了7413萬元，占比達到了23.22%。

多肽藥物行業市場前景分析

美國 FDA 批準上市的多肽藥物大多是 30 個以上氨基酸組成的長鏈多肽，且具有多個二硫鍵、大分子修飾、脂肪酸修飾、疏水性等特點，導致其生產難度進一步提高，再加上多肽原料藥的生產需要投入大量的資金用于設備購置和廠房建設，并需持續滿足 cGMP 要求，導致行業進入門檻相對較高，行業內具備多肽原料藥規?；a能力且符合法規市場要求的企業相對較少，競爭相對緩和。

目前，全球多肽原料藥生產的領先企業主要有瑞士 Bachem 公司和美國 PolyPeptide 公司，新興市場國家企業隨著技術水平的不斷提高，并利用美國 DMF 制度開拓全球客戶資源，正逐步成為多肽原料藥生產領域的重要力量。

國內本土多肽企業有近百家，規模較大的多肽制劑公司主要有翰宇藥業、雙成藥業、海南中和等專業多肽藥企，同時還有麗珠集團、信立泰、江蘇豪森等新參與多肽藥物市場的大型醫藥公司。

近些年，多肽藥物作為國內外生物醫藥創新研發的重點領域，一直保持良好的發展前景。多肽藥物在全球生物醫藥市場中占比較小，但發展迅速，2019年全球多肽藥物市場規模突破300億美元，年均復合增長率保持在10%左右。根據Cortellis統計數據顯示，截至2019年5月，全球多肽合成藥物大概有1153種。

國內多肽制劑企業產品目前多為仿制國外已過專利保護期或未在我國申請專利的多肽藥物，競爭集中在胸腺五肽、胸腺法新、生長抑素等大宗多肽品種，同時國內多肽產品線和劑型相對單一，以免疫和急救止血藥物為主，普遍采用普通的凍干粉針和小容量注射液劑型，僅少數產品有預填充注射劑型或緩釋劑型，產品相似度很高，導致同業競爭比較激烈。國內銷售額前四大品種的競爭企業數量均達兩位數以上，其中胸腺五肽的競爭參與方更是多達 55 家。

激烈的市場競爭加之國家在醫?？刭M降費的政策導向下對個別大品種的重點監控，以胸腺五肽和胸腺法新為代表的傳統產品銷售額呈現持平或明顯下降趨勢，而亮丙瑞林、利拉魯肽、比伐蘆定等市場競爭者少、專利新近到期的特色品種市場銷售額快速增長。

多肽藥物行業前景展望

從天然提取到人工合成，多肽作為一類新藥，在臨床應用和生產制備上均顯示出獨特的優越性。首先在臨床上與重組蛋白藥、單抗藥類似，具有特異性強、療效好等優勢;其次，多肽藥物在生產制備方式上接近小分子化藥，具有純度高、質量可控且結構容易確定等特點，所以目前多肽治療已被認為是具有高選擇性，有效且相對安全的潛在療法。

據中國產業調研網發布的《2019-2025年中國多肽藥物行業發展研究分析與發展趨勢預測報告》，中國近年來多肽藥物規模同樣呈上升趨勢(圖5)，這要歸因于中國人口基數大、老齡化加劇，存在大量的腫瘤患者以及慢性病患者，預計市場需求將不斷擴大，多肽藥物仍有大幅增長空間。

雖然多肽治療前景美好，但該療法也并非完美無缺。由于多肽酶的存在導致多肽激素的半衰期通常較短，這種不穩定性為藥物研發和治療帶來負面影響。多肽藥物的另一項技術瓶頸是口服利用率不高。為克服上述技術難題，近年來一種新型的多肽合成策略應運而生?？蒲腥藛T通過調節藥代動力學特征、修飾氨基酸骨架、摻入非天然氨基酸、共軛聯結延長半衰期的基團、改善溶解度等措施，可降低多肽藥物的注射頻率并提高穩定性和其他物理性質。

近年來，利用現代生物技術合成的多肽藥物已成為藥物研發的熱點之一，其因適應證廣、安全性高且療效顯著，目前已廣泛應用于腫瘤、肝炎、糖尿病、艾滋病等疾病的預防、診斷和治療，具有廣闊的開發前景。

未來國內多肽制劑新品種領域蘊含較大機會。目前在全球上市的多肽藥物分子中仍有近一半尚未在中國上市，全球銷售額排名前十的多肽分子產品在中國的使用率仍比較低，多肽藥物在國內市場腫瘤和糖尿病等領域未來蘊含廣闊市場空間，可發展潛力巨大。

想要了解更多多肽藥物行業詳情分析，可以點擊查看中研普華研究報告《2022-2027年中國多肽藥物行業市場全景調研及投資價值評估研究報告》。多肽藥物行業研究報告主要分析了多肽藥物行業的國內外發展概況、行業的發展環境、市場分析(市場規模、市場結構、市場特點等)、競爭分析(行業集中度、競爭格局、競爭組群、競爭因素等)、產品價格分析、用戶分析、替代品和互補品分析、行業主導驅動因素、行業渠道分析、行業贏利能力、行業成長性、行業償債能力、行業營運能力、多肽藥物行業重點企業分析、子行業分析、區域市場分析、行業風險分析、行業發展前景預測及相關的經營、投資建議等。報告研究框架全面、嚴謹，分析內容客觀、公正、系統，真實準確地反映了我國多肽藥物行業的市場發展現狀和未來發展趨勢。

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