2023仿制藥行業市場深度調研分析

• 黃文玉 2023年6月15日 來源：互聯網 中國醫藥保健品進出口商會 1343 88
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仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、質量、作用(performance)以及適應癥(intended use)上相同的一種仿制品(copy)。世界上將有150種以上總價值達340多億美元的專利藥品保護期到期。

仿制藥行業發展現狀分析

仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、質量、作用(performance)以及適應癥(intended use)上相同的一種仿制品(copy)。世界上將有150種以上總價值達340多億美元的專利藥品保護期到期。到期以后，其他國家和制藥廠即可生產仿制藥。仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。進行質量和療效的一致性評價，就是要求對已經批準上市的仿制藥品，在質量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利于節約社會的醫藥費用。

我國仿制藥產業鏈上游為醫藥原材料，中游為仿制藥的制造，下游為各消費平臺，最后到達終端消費者。上游原材料包括其他材料、藥用輔料、醫用包材、制藥設備等;中游仿制藥制造主要有四個步驟：研究原研藥屬性、原研藥成分反向研究、開發仿制藥處方工藝、中試和批量化生產;下游是仿制藥的消費平臺：醫療機構、健康服務機構、藥店、電商平臺、商場超市，最終消費者從上述消費平臺購藥消費。

國務院辦公廳日前印發《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，要求化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。據統計，2020年中國仿制藥及生物類似藥市場規模為1077億美元，同比上漲3.66%，年均復合增長速度為5.66%，處于穩定增長狀態。

根據中研普華產業研究院發布的《2022-2027年中國仿制藥行業市場深度調研及投資策略預測報告》顯示：

仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫療支出、提高藥品可及性、提升醫療服務水平等重要經濟和社會效益。美國FDA有關文件指出，能夠獲得FDA批準的仿制藥必須滿足以下條件：和被仿制產品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同;和被仿制產品的適應癥、劑型、規格、給藥途徑一致;生物等效;質量符合相同的要求;生產的GMP標準和被仿制產品同樣嚴格。

2019年1月，國家衛健委、國家發改委等12部門聯合發布《關于加快落實仿制藥供應保障及使用政策工作方案》提出，2019年6月底前，發布第一批鼓勵仿制的藥品目錄，引導企業研發、注冊和生產。根據臨床用藥需求，2020年起，每年年底前發布鼓勵仿制的藥品目錄。

從醫藥市場結構來看，目前我國制藥企業中大部分以仿制藥為主，藥品也是仿制藥占主流。據統計，2020年在國內藥品市場上，仿制藥占比高達63%，而且仿制藥的市場占比還在持續提升。根據藥物研發過程中涉及的創新度，全球制藥市場可分為創新藥、仿制藥及生物類似藥。整體來看，全球仿制藥市場規模呈現上漲態勢，2021年全球仿制藥4146億美元，2017-2021年復合增長率為5.01%。

經過數年的發展，仿制藥一致性評價已取得一定進展。2020年仿制藥有908個受理號申報一致性評價獲受理;2020年仿制藥有861個品規的藥品通過一致性評價。自政策落地至今，大部分企業的支柱品種紛紛通過評價或進入到申報階段，國內仿制品種質量正在節節攀升。2020年石藥集團歐意藥業有20個品種通過一致性，齊魯制藥、正大天晴、科倫藥業、揚子江藥業分別有18、15、14個品種通過一致性。

中國是一個以生產仿制藥為主的國家，隨著中國加入WTO原研發藥才被重視。發達國家兩者并存。因此原研發藥與仿制藥療效差別的概念已經深入到發達國家的醫生和患者頭腦中。在國外，患者拿著醫生的處方去藥店配藥時，藥劑師會問患者，你要原研發藥還是仿制藥?患者可根據病情和醫生的建議自己作出相應的選擇。

數據顯示，2011年到2021年期間，專利藥物到期數量經歷了一個小高峰，大量到期專利藥在相當程度上利好仿制藥的研發和上市，驅動了仿制藥市場規模的持續增長，根據數據顯示，2022年全球藥物專利到期數量為64個。

仿制藥行業未來發展前景預測

中國仿制藥市場這一蛋糕對外資藥企來講又酸又甜。一方面，中國是全球最大的仿制藥市場，另一方面，外資藥企又面臨基本藥物招標難題。然而，這仍然阻擋不住外資藥企進軍中國市場的步伐。

從長遠來看，仿創結合是我國化學制藥生產的必由之路。原國家經貿委經濟運行局副局長于明德表示，中國醫藥行業當前要鼓勵發展非專利藥。于明德認為：“我國的國情決定了藥品研究與開發將分三步走，第一步是完全仿制，第二步是模仿創新，第三步才是實現自主創新。”相信通過發展非專利藥即仿制藥，對于我國醫藥產品走向國際市場能夠起到很大的作用，關鍵在于提高仿制藥的技術等級和產品質量。

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