仿制藥行業深度分析報告2023

• 陳觀秋 2023年3月24日 來源：wind醫藥庫 藥智網 工商聯 734 44
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我國人口基數龐大，導致罕見病用藥需求是發達國家的近百倍之多，而罕見病用藥價格昂貴，大部分家庭難以負擔。而目前中國仿制藥市場中設計罕見病的仿制藥生產缺口較大，一些藥品的生產跟不上需求，整體市場仍有很大增長空間，我國因罕見病帶來的仿制藥市場潛在容量較大。

隨著民眾對健康的需求日益增長，民眾急需質量與療效與原研藥品一致且價廉物美的藥品，實現臨床可替代，緩解“看病貴”的難題。

我國人口基數龐大，導致罕見病用藥需求是發達國家的近百倍之多，而罕見病用藥價格昂貴，大部分家庭難以負擔。而目前中國仿制藥市場中設計罕見病的仿制藥生產缺口較大，一些藥品的生產跟不上需求，整體市場仍有很大增長空間，我國因罕見病帶來的仿制藥市場潛在容量較大。

2016年以來，仿制藥一致性評價持續推進，深刻影響仿制藥格局。通過一致性評價的仿制藥將獲得多方面的政策鼓勵，包括在招標采購中可與原研藥同組競爭，加速替代原研;無法通過一致性評價的品種可能逐步退出市場。一致性評價的推進，系我國藥品質量安全水平保障與行業標準統一規范之有利舉措，此舉將促進產業集中度提高。

一、仿制藥定義

仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質量、作用以及適應癥上相同的一種仿制品。我國的藥品有95%以上是仿制藥，藥品批準文號高達18萬個以上。因為有GMP的監管，仿制藥和原研藥在劑量、安全性和效力、質量、作用以及適應癥上都相同。

仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫療支出、提高藥品可及性、提升醫療服務水平等重要經濟和社會效益。世界上將有150種以上總價值達340多億美元的專利藥品保護期到期。到期以后，其他國家和制藥廠即可生產仿制藥。

二、仿制藥行業政策環境

近年來，在中國仿制藥行業受到各級政府的高度重視和國家產業政策的重點支持。國家出臺陸續出臺了多項政策，鼓勵仿制藥行業發展與創新，如2022年國務院發布的《“十四五”市場監管現代化規劃》提出建立國家藥物醫療器械創新協作機制，加強對重大創新藥研發的指導?！蛾P于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》《關于深化醫療保障制度改革的意見》《關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》政策解讀等產業政策為仿制藥行業的發展提供了明確、廣闊的市場前景，為企業提供了良好的生產經營環境。

為了響應國家號召，各省市積極推動創新藥行業的發展，比如江蘇省發布的《江蘇省“十四五”科技創新規劃》提出加快突破化學藥、生物技術藥、現代中藥、特醫食品等關鍵技術，研發具有自主知識產權的創新藥品和高端醫療器械，加快將我省打造成為具有全球影響力的生物醫藥產業創新策源地。

三、仿制藥行業深度分析

近年來，全球制藥市場環境撲朔迷離，西方制藥巨頭在依靠創新研發，不斷以重磅品牌原研藥占領市場份額，同時也在不斷探索廉價的仿制藥進軍新興市場。而印度、中國這一批仿制藥大國也在不斷發力，與西方制藥巨頭相抗衡。

隨著國外大量專利藥到期，國內相關政策趨向松動，仿制藥正統治著我國醫藥制造市場，并且逐漸走向國外拓展領地。但在仿制藥市場，切不可“掉以輕心”，知識產權戰略牽一發而動全身，中國必須按照國際上通行的知識產權游戲規則來做。從藥物種類上看，從市場前景分析，單抗藥物在癌癥和類風濕等疾病的治療方面顯示了較好的效果和市場接受度。

據中研產業研究院《2023-2028年仿制藥行業深度分析及投資價值研究咨詢報告》分析：

值得關注的是，除了制藥企業，有越來越多的投資機構也發現了生物仿制藥的機遇。日前由華夏幸?；鶚I股份有限公司投資運營建設的河北固安肽谷生命科學園正式開園。該園力圖通過與生物醫藥產業鏈上的企業和機構合作，整合生物醫藥產業創新要素，建立孵化加速體系，促進我國生物仿制藥的研發。

我國是仿制藥使用大國，仿制藥仍然是我國醫藥市場的主導力量。據國家藥品監督管理局統計，截至 2020 年底，中國有 4460 家原料藥和制劑生產企業。在 2020 年獲批生產的化學藥物中，創新藥有 14 個品種，而仿制藥有 722 個。在獲 批生產的化學藥物中，仿制藥占比為 98.1%。仿制藥市場規模增速快于創新藥： 2014 年至2018 年創新藥及仿制藥市場規模的復合年增長率分別為4.8%、8.0%; 仿制藥規模持續增大：根據中國醫藥工業信息中心，2019 年中國仿制藥市場規模 約為 8425 億元，較 2018 年增長 4.2%。

按申報方式來看，截至2020年12月5日，通過仿制藥一致性評價和以4類藥申報上市的品種一共有347個，其中以仿制藥一致性評價申報的占比達到72%，以4類仿制藥申報上市的占比達到28%。按通過家數來看，未來集采將大概率會集中在通過2家及以上的品種，一共涉及169種。其中，過評超過3家的品種一共有93種，過評家數達到2家的品種一共有72種。通過家數最多的品種是苯磺酸氨氯地平片，一共有37家藥企通過了仿制藥一致性評價或者以4類新藥申報上市，競爭異常激烈。

我國制藥工業處于粗放式增長狀態，無論是龍頭企業，還是中小型藥廠的生存狀態都較為滋潤，導致我國醫藥行業整合進度緩慢，市場呈現“小、散、亂，同質化競爭嚴重”的特點，這一現象在以仿制藥領域中尤為明顯。

四、仿制藥行業前景

仿制藥在改善患者就醫體驗方面發揮著重要作用，同時也為中國醫保體系提供了重要支持。

首先，仿制藥在改善患者就醫體驗方面發揮著重要作用。仿制藥比原研藥價格更低，可以有效改善患者就醫體驗，改善病人的生活質量，提高患者就醫意愿，幫助更多患者獲得負擔得起的治療。

其次，仿制藥也為中國醫保體系提供了重要支持。仿制藥的出現，使更多的患者可以負擔得起藥物治療，使醫保體系的支出得到有效控制，有助于改善醫療資源的分配，減少醫保費用的負擔，從而減輕政府的財政壓力。

此外，政府支持也是影響中國仿制藥行業發展的重要因素。目前，政府正在加大對仿制藥行業的支持力度，加強對仿制藥的監督管理，簡化仿制藥上市審批流程，以推動仿制藥行業的發展。

我國人口基數龐大，導致罕見病用藥需求是發達國家的近百倍之多，而罕見病用藥價格昂貴，大部分家庭難以負擔。而目前中國仿制藥市場中設計罕見病的仿制藥生產缺口較大，一些藥品的生產跟不上需求，整體市場仍有很大增長空間，我國因罕見病帶來的仿制藥市場潛在容量較大。

未來，中國仿制藥行業將繼續迅速發展，市場規模將繼續增長，政府將繼續加大對仿制藥行業的支持力度，以推動仿制藥行業的發展。

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