新藥研發 有望快速趕上歐美發達國家實現彎道超車 創新藥商業化“內卷”中

• 李波 2023年6月16日 來源：中研普華集團、央視財經、中研網 241 8
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創新藥一般指創新藥物，創新藥物是指具有自主知識產權專利的藥物。相對于仿制藥，創新藥物強調化學結構新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻或專利中，均未見報道。

創新藥一般指創新藥物，創新藥物是指具有自主知識產權專利的藥物。相對于仿制藥，創新藥物強調化學結構新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻或專利中，均未見報道。

比爾及梅琳達·蓋茨基金會6月15日宣布，將繼續與北京市政府和清華大學深化合作，共同支持全球健康藥物研發中心開發創新藥物，用于治療結核病、瘧疾等嚴重影響世界上最貧困人口的傳染性疾病，改善全球健康。

蓋茨基金會聯席主席比爾·蓋茨當天在一場演講中表示，應對氣候變化、全球健康挑戰等需要創新的力量，中國在全球創新合作中的地位舉足輕重。蓋茨基金會將在未來5年向全球健康藥物研發中心提供5000萬美元捐贈。

據悉，北京市政府將提供同等規模的資金支持，清華大學也將繼續在科研平臺建設與共享、成果轉化、人才培養等方面支持全球健康藥物研發中心的發展。

中國創新藥研發項目成果與投資前景

ASCO(美國臨床腫瘤協會)大會是全球最具權威性的臨床腫瘤學會議，會上公布的創新藥研發結果代表了該領域的全球最高水平。

今年為期一周、4萬多人參加的ASCO年會已于上周舉行，百余項中國研發成果在大會上亮相，數量是三年前的數倍，涉及多家上市公司。

這個每年舉辦一次的國際頂尖盛會，見證了近幾年中國創新藥研發力量的迅速強大。

今年雖然大會已經落下帷幕，但有關前沿醫藥研發的新一輪討論和投資才剛剛開始。“寒冬”是投資界過去幾年對醫藥行業的公認感受，但在今年的ASCO年會上，據稱坐滿了華爾街投資人。實際上，創新藥近幾年持續受資本追捧，盡管在寒冬之下，投融資依然活躍。

在ADC藥物、PD-1、細胞治療等熱門賽道上，不斷有資本加入跑馬圈地。業內認為，這些賽道的中國新藥研發，有望快速趕上歐美發達國家甚至實現彎道超車。

近年來，ASCO見證了中國創新藥的迅猛發展。根據ASCO年會官網的數據，今年全球共有約3000項研究結果摘要在年會上公布。

其中，百余項中國藥企研發項目亮相本次大會，這與2019年的僅有不到30個中國腫瘤藥研發項目相比，增長了數倍。

從參與的藥企數量來看，超過30家A+H上市藥企的研究成果在本次大會上披露，包括恒瑞醫藥、百濟神州、和黃醫藥、百利天恒、亞盛醫藥、首藥控股、君實生物、信達生物等等。

從藥物分類來看，研究結果覆蓋單抗、雙抗、小分子抑制劑、ADC(抗體偶聯藥物)以及CAR-T(嵌合抗原受體T細胞免疫療法)等技術領域。其中，PD-(L)1、EGFR(表皮生長因子受體)、HER2(人表皮生長因子受體-2)等是本次會議的熱門靶點。

從報告展示的形式來看，ASCO年會上大致分為口頭報告、壁報、線上發表三種形式。口頭報告的研究結果含金量最高，今年的口頭報告大概有200余項。

其中，中國團隊貢獻了19項口頭報告成果，涉及的上市公司包括恒瑞醫藥、百濟神州、君實生物、信達生物、基石藥業、再鼎醫藥、康方生物等等。

國內創新藥上市公司研究成果

“創新藥一哥”恒瑞醫藥向來是中國團隊的領頭羊。截至今年，恒瑞醫藥已經連續第13年攜重磅研究成果參加ASCO年會。

在今年的ASCO年會上，恒瑞醫藥共有8款抗腫瘤創新藥的57項研究入選，研究成果涵蓋婦科腫瘤、淋巴瘤、乳腺癌、肝膽胰腺腫瘤、消化道腫瘤、肺癌等領域。

其中，多靶點受體酪氨酸激酶抑制劑法米替尼、抗PD-L1/TGF-βRII雙抗SHR-1701、組蛋白甲基轉移酶EZH2抑制劑SHR2554這三款創新藥目前還未上市。

君實生物是貢獻最多口頭報告的國內藥企。

今年ASCO大會上，君實生物攜兩款腫瘤免疫治療創新藥——特瑞普利單抗(抗PD-1單抗)、tifcemalimab(抗BTLA單抗)共計26項、覆蓋10大瘤種的研究成果亮相，其中包括了5篇口頭報告。

其中，君實生物一項名為“TORCHLIGHT研究”的項目，在ASCO年會上以重磅研究摘要的形式首次發布了詳細的數據，是國內首個在晚期TNBC(三陰性乳腺癌)免疫治療領域取得陽性結果的III期注冊研究; “JUPITER-02研究”是全球首個一線鼻咽癌免疫加化療對比化療有統計學預設(一類錯誤控制)并確認生存獲益的III期臨床試驗。

百濟神州展示了多款腫瘤產品組合的臨床數據。包括澤布替尼、替雷利珠單抗、ociperlimab、BGBA445和BGB-11417等藥物，作用機制涉及HER2、BTK、PD-1、OX40、TIGIT和Bcl-2等多個靶點。

再鼎醫藥也公開了多項臨床試驗數據，涉及的藥物包含腫瘤電場治療、尼拉帕利(PARP抑制劑)、瑞派替尼(靶向KIT、PDGFRα)、ZL-1211(靶向Claudin 18.2)，疾病覆蓋轉移性非小細胞肺癌、晚期卵巢癌、晚期胃腸道間質瘤、不可切除或轉移性實體瘤等。

根據中研普華研究院《2022-2027年中國創新藥行業市場深度調研及投資價值分析研究報告》顯示：

創新藥商業化“內卷”中

2022年，國家藥監局批準的國產創新藥從2021年的31款下滑到2022年的16款。

宋瑞霖認為，該變化的主要原因是很多公司的藥物研發、申報受到疫情影響，藥品審評中心(CDE)的審評重點向新冠相關藥物傾斜。

國產創新藥的獲批數量出現階段性下滑，并不能說明國產創新藥發展后勁不足。

值得注意的是，當越來越多的藥物闖過“創新關”獲批上市，商業化問題開始暴露。

宋瑞霖指出，創新藥的背后有資本投入和回報的問題，現在中國的市場化環境進入到整個的藥物政策研究的第二階段，即如何給創新以合理的回報，讓創新可持續發展。

許小林也認為這是一個重要的問題——研發、生產、商業化是創新藥必走的三步，過去10年中國創新藥市場不乏Biotech(生物科技公司，以研發為主)公司和研發創新故事，但一些研發出身的創業者發現，公司走到大規模生產階段時可能會遇到巨大的挑戰，其中既包括工藝的挑戰，還有資金和管理上的挑戰。等到了商業化階段，挑戰更多。

為何會出現這種現象?許小林表示創新藥商業化團隊的搭建和培養與傳統大藥廠有很大的區別，需要重新培養，因此很多藥企的產品銷售費用增幅高于收入增幅，產品的重磅性難以立刻從利潤上得到體現。

“我觀察到的現象是，在這一領域的內卷情況一點都不比在前沿研發領域的內卷要少。”

許小林認為，未來平臺型公司的商業化挑戰將越來越大，創新型的Biotech公司在布局生產和商業化時需要很慎重，可能需要和大Pharma公司合作。

與Big Pharma(生物制藥公司，集研、產、銷于一體)不同，Biotech公司是純技術公司，它的融資困難是一個全球性問題，但是中國的表現更加突出。

宋瑞霖認為，這是因為中國創新藥行業的融資環境面臨雙重壓力——一方面，全球經濟形勢發生劇烈變化，新冠疫情、俄烏沖突、全球通脹、地緣政治等多因素導致LP融資(股權融資的一種)本身比較謹慎;

另一方面，全球Biotech公司的高估值時代已經過去了，市場正在經歷從高熱度回歸到合理熱度的調整期。

這一調整過程中，各方都需要冷靜，資本不會再助推重復性的研究，研究者也更要認清產品研發要以臨床價值為導向。

《2022-2027年中國創新藥行業市場深度調研及投資價值分析研究報告》由中研普華研究院撰寫，本報告對該行業的供需狀況、發展現狀、行業發展變化等進行了分析，重點分析了行業的發展現狀、如何面對行業的發展挑戰、行業的發展建議、行業競爭力，以及行業的投資分析和趨勢預測等等。報告還綜合了行業的整體發展動態，對行業在產品方面提供了參考建議和具體解決辦法。

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  2022-2027年中國創新藥行業市場深度調研及投資價值分析研究報告

  創新藥一般指創新藥物，創新藥物是指具有自主知識產權專利的藥物。相對于仿制藥，創新藥物強調化學結構新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻或專利中，均未見報道。 隨著我國對知識產權現狀的...

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