2023年減肥藥市場需求與研發(fā)狀況

• 黃江 2023年6月16日 來源：新浪 1127 72
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與人們巨大的減肥需求形成對比的是，目前全球獲批的合規(guī)減肥藥十分有限，國內(nèi)批準的僅有一款奧利司他，而在美國，這一數(shù)量也不到10款。

隨著生活水平的提高，肥胖人群的數(shù)量快速增長。安信國際研報指出，我國肥胖人群從2017年的1.91億人增至2021年的2.3億人。根據(jù)Frost & Sullivan預(yù)測，2030年中國肥胖人口將達3.29億人。

近期在國內(nèi)大火的司美格魯肽于2021年6月獲批，F(xiàn)DA當時官宣這條消息時特別強調(diào)，這是自2014年以來，F(xiàn)DA批準的首款用于控制普通肥胖癥或超重的新藥，F(xiàn)DA仍致力于推動相關(guān)開發(fā)或批準，為肥胖或超重的成年患者提供更多安全有效的療法。

2023年減肥藥市場需求狀況與研發(fā)現(xiàn)狀

2023年以來，司美格魯肽、利拉魯肽等GLP-1類藥物的減肥功效備受關(guān)注，原本用于糖尿病治療的降糖針，被不少人視為“減肥神藥”，期待其減肥適應(yīng)證盡快在國內(nèi)獲批。與人們巨大的減肥需求形成對比的是，目前全球獲批的合規(guī)減肥藥十分有限，國內(nèi)批準的僅有一款奧利司他，而在美國，這一數(shù)量也不到10款。

從國內(nèi)來看，目前獲批體重管理的藥物僅有奧利司他一款。從國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫來看，目前該藥有19個國產(chǎn)藥品批文，兩個進口藥品批文。2021年12月，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《體重控制藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》以鼓勵和推動體重控制藥物研發(fā)，其中就提到，體重控制藥物存在未被滿足的臨床需求。

歷史上獲批的減肥藥遠比現(xiàn)在要多，西布曲明、利莫那班、鹽酸苯丙醇胺、芬氟拉明等多款減重藥因不同程度的副反應(yīng)被強制退出歷史舞臺。

以食欲抑制劑西布曲明為例，早在1997年，美國雅培公司就將其推出上市，隨后在全球多個國家和地區(qū)上市。但是，從上市以來，西布曲明的安全性就飽受質(zhì)疑，歐盟、澳大利亞等國家和地區(qū)進行了一項旨在研究西布曲明心血管不良事件的國際多中心臨床研究，結(jié)果顯示使用該藥可增加受試者嚴重心血管風(fēng)險。

西布曲明類減肥藥于2000年來到中國，十年后的2010年，當時的國家食品藥品監(jiān)督管理局就發(fā)布通知，組織相關(guān)專家對西布曲明在我國使用的安全性進行了評估，認為使用西布曲明可能增加嚴重心血管風(fēng)險，減肥治療的風(fēng)險大于效益，決定停止西布曲明制劑和原料藥在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷其批準證明文件，已上市銷售的藥品由生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)召回銷毀。

值得一提的是，西布曲明作為藥品被禁用之后，有保健品違規(guī)加入該成分。《保健食品中可能非法添加的物質(zhì)名單(第一批)》就包含西布曲明，被認定為是“有毒、有害的非食品原料”。

氯卡色林是2012年在美國獲批的減重處方藥，但2020年1月，F(xiàn)DA曾提醒公眾，一項評估安全性的臨床試驗結(jié)果表明，該藥可能會增加患癌癥的風(fēng)險，雖然不能斷定氯卡色林會增加癌癥風(fēng)險，但必須讓公眾意識到這種潛在風(fēng)險。之后的2月，F(xiàn)DA再次發(fā)布通知，要求這類藥物從美國市場撤回，因為安全性臨床試驗顯示癌癥的發(fā)生率增加。

在具備一定的減重效果下，如何保證減肥藥的安全性是減肥藥研發(fā)的一大重點，也是難點。

根據(jù)中研普華研究院《2023-2028年減肥藥行業(yè)競爭格局及“十四五”企業(yè)投資戰(zhàn)略研究報告》顯示：

中國生物制藥已與鴻運華寧(杭州)生物醫(yī)藥有限公司(下稱鴻運華寧)達成合作協(xié)議，將共同開發(fā)雙靶點減重創(chuàng)新藥GMA106。鴻運華寧將從交易中獲得最高5700萬美元(約合4.08億元)的首付款與里程碑付款等，中國生物制藥將得到GMA106在大中華區(qū)的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。

中國生物制藥表示，此次引進的GMA106是一種GIPR(胃抑制多肽受體)拮抗/GLP-1R(胰高血糖素樣肽-1受體)激活劑。

對于效果，中國生物制藥表示，與GMA106相同靶標、相同作用機理的AMG133最新臨床1期數(shù)據(jù)顯示，AMG133高劑量組受試者12周的減重效果(14.52%)優(yōu)于司美格魯肽2.4mg組治療12周的減重效果(6%)，且接近此前禮來Tirzepatide5mg組受試者72周的減重效果(16.0%)。

天眼查顯示，鴻運華寧成立于2010年，位于浙江省杭州市，是一家以從事研究和試驗發(fā)展為主的企業(yè)。

就本次與中國生物制藥達成合作的GMA106而言，鴻運華寧在其官網(wǎng)寫道，GMA106適應(yīng)癥主要是肥胖癥、非酒精性脂肪肝和糖尿病。該項目已于2021年11月開始在澳洲開展Ⅰ期臨床。2022年3月獲中國國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗?zāi)驹S可，計劃在中國開展臨床試驗。2022年11月24日，GMA106在澳洲Ib期臨床研究完成第一劑量組全部受試者首次給藥。

GLP-1藥物在糖尿病患者中應(yīng)用市場空間預(yù)計將超過250億元人民幣，GLP-1藥物在肥胖癥患者中應(yīng)用市場空間將超過200億元人民幣。

根據(jù)丁香園 Insight 數(shù)據(jù)庫《全球肥胖癥藥物競爭格局分析報告》，目前共有 27 款靶向 GLP-1 類肥胖治療藥物的臨床在研項目，藥理類型主要以多肽為主，也有抗體融合蛋白、單特異性抗體、小分子化藥等多個藥理類別在研。中國目前無該靶點獲批的肥胖適應(yīng)癥藥物，但多家企業(yè)已經(jīng)對該靶點進行布局，賽道較為擁擠。

除GLP-1單靶點藥物以外，以GLP-1R為基礎(chǔ)的雙靶點和多靶點藥物在降糖和減重領(lǐng)域逐漸火熱。國金證券分析稱，全球在研的多靶點激動劑大部分集中在GLP-1R/GIPR、GLP-1R/GCGR領(lǐng)域。其中，GLP-1R/GIPR領(lǐng)域由禮來的替西帕肽領(lǐng)銜，已獲得FDA批準上市。GLP-1R/GIPR/GCGR三靶點激動劑可能表現(xiàn)出更強勁的療效，禮來和韓美藥業(yè)已將各自的產(chǎn)品推進至Ⅱ期臨床試驗。

對于未來銷售計劃，中國生物制藥表示，在GLP-1靶點上，正大天晴6月7日提交的司美格魯肽注射液臨床申請獲得CDE承辦受理。此外，還有1款利拉魯肽注射液已提交上市申請。本次引入的GMA106在中國成功上市的銷售峰值預(yù)計可超過20億元人民幣。

《2023-2028年減肥藥行業(yè)競爭格局及“十四五”企業(yè)投資戰(zhàn)略研究報告》由中研普華研究院撰寫，本報告對該行業(yè)的供需狀況、發(fā)展現(xiàn)狀、行業(yè)發(fā)展變化等進行了分析，重點分析了行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、如何面對行業(yè)的發(fā)展挑戰(zhàn)、行業(yè)的發(fā)展建議、行業(yè)競爭力，以及行業(yè)的投資分析和趨勢預(yù)測等等。報告還綜合了行業(yè)的整體發(fā)展動態(tài)，對行業(yè)在產(chǎn)品方面提供了參考建議和具體解決辦法。

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