放射性藥品行業(yè)調(diào)研 放射性藥品行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)及市場(chǎng)現(xiàn)狀分析2023

• 方蔓桃 2023年6月19日 來源：百度 846 52
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當(dāng)今醫(yī)用放射性核素主要由反應(yīng)堆和加速器生產(chǎn)，部分可通過放射性核素發(fā)生器和核燃料后處理獲得。診斷藥物主要有99mTc標(biāo)記的各種化合物，占核醫(yī)學(xué)診斷用藥的80%以上，其次是201Tl，67Ga，123I，75Se，51Cr，113mIn等核素標(biāo)記的化合物，通過體外監(jiān)測(cè)γ射線裝置記錄它們?cè)?/p>

放射性藥品行業(yè)市場(chǎng)到底多大?國(guó)際上放射性藥品已經(jīng)發(fā)展了100多年。近年來，隨著放射性化學(xué)、核醫(yī)學(xué)、分子生物學(xué)技術(shù)的發(fā)展和多學(xué)科交叉融合，放射性藥品已經(jīng)成為全球藥品研發(fā)的熱門領(lǐng)域。弗若斯特沙利文咨詢公司(Frost & Sullivan)的研究報(bào)告數(shù)據(jù)顯示，2020年全球放射性藥品的市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到59億美元，并以年復(fù)合增長(zhǎng)率7%的速度增長(zhǎng)。從地區(qū)分布來看，世界各地同位素和放射性藥品的可及性有很大差距，美國(guó)占38%，歐洲占24%，我國(guó)僅占不到8%。

近幾年，國(guó)內(nèi)陸續(xù)發(fā)布了一系列政策，其中包括了扶持放射性藥物及相關(guān)裝備的發(fā)展，特別是《國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于調(diào)整2018—2020年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知》、《醫(yī)用同位素中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃(2021-2035年)》、《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》這幾個(gè)政策的發(fā)布，將有力的推動(dòng)未來放射性藥物市場(chǎng)的擴(kuò)張。

當(dāng)今醫(yī)用放射性核素主要由反應(yīng)堆和加速器生產(chǎn)，部分可通過放射性核素發(fā)生器和核燃料后處理獲得。診斷藥物主要有99mTc標(biāo)記的各種化合物，占核醫(yī)學(xué)診斷用藥的80%以上，其次是201Tl，67Ga，123I，75Se，51Cr，113mIn等核素標(biāo)記的化合物，通過體外監(jiān)測(cè)γ射線裝置記錄它們?cè)隗w內(nèi)的位置和變化。

治療藥物是對(duì)病者提供體內(nèi)器官的放射性照射，有131I，32P，198Au，186Re等核素標(biāo)記的化合物。放射性藥物是核醫(yī)學(xué)的重要組成部分，其可分為診斷用放射性藥物、治療用放射性藥物兩大類，其中診斷用放射性藥物包括氮、氙、鉈、鉻、銦及其標(biāo)記性化合物等，治療用放射性藥物包括镥、锝、鍶、錸、釔、碘等。由于患者對(duì)核治療接受度不高，治療用放射性藥物市場(chǎng)拓展緩慢，因此診斷用放射性藥物占據(jù)市場(chǎng)主要份額，占比在75%左右。

據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院出版的《2023-2028年中國(guó)放射性藥品行業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)與投資價(jià)值研究報(bào)告》統(tǒng)計(jì)分析顯示：

放射性藥品行業(yè)市場(chǎng)深度分析

近年來，隨著放射性化學(xué)、核醫(yī)學(xué)、分子生物學(xué)技術(shù)的發(fā)展和多學(xué)科交叉融合，放射性藥品已經(jīng)成為全球藥品研發(fā)的熱門領(lǐng)域。全球上市的放射性藥物有100多種，國(guó)內(nèi)上市的有30多種。

截至目前，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)一共批準(zhǔn)了52種放射性藥品，適應(yīng)證涉及多個(gè)重大疾病或慢性病診斷和治療領(lǐng)域，如用于阿爾茨海默病的正電子放射性藥品、用于治療晚期去勢(shì)抵抗前列腺癌骨轉(zhuǎn)移的氯化鐳[223Ra]、用于神經(jīng)內(nèi)分泌系統(tǒng)腫瘤治療的一體化藥物68Ga/177Lu-DOTATATE等。目前，從市場(chǎng)分布來看，放射性診斷藥物占全球放射性藥品市場(chǎng)規(guī)模約90%。

從產(chǎn)品創(chuàng)新進(jìn)展來看，截至目前，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)一共批準(zhǔn)了52種放射性藥品，適應(yīng)證涉及多個(gè)重大疾病或慢性病診斷和治療領(lǐng)域，如用于阿爾茨海默病的正電子放射性藥品、用于治療晚期去勢(shì)抵抗前列腺癌骨轉(zhuǎn)移的氯化鐳[223Ra]、用于神經(jīng)內(nèi)分泌系統(tǒng)腫瘤治療的一體化藥物68Ga/177Lu-DOTATATE等。目前，從市場(chǎng)分布來看，放射性診斷藥物占全球放射性藥品市場(chǎng)規(guī)模約90%。

在放射性藥品管理方面，每個(gè)國(guó)家都有自己的放射性藥品法規(guī)。在美國(guó)，研究放射性藥品的人員機(jī)構(gòu)受FDA監(jiān)管，應(yīng)用放射性藥品需要經(jīng)過政府主管機(jī)構(gòu)的放射性藥品研究委員會(huì)批準(zhǔn)，或提交緊急新藥研究申請(qǐng)/新藥研究申請(qǐng)(eIND/IND)備案。在歐洲，歐盟下屬機(jī)構(gòu)歐洲藥品管理局(EMA)是監(jiān)管藥品的部門，但歐盟內(nèi)部成員國(guó)在藥物立法方面的自主性導(dǎo)致歐盟對(duì)藥物引進(jìn)和使用方面管轄權(quán)力有限，所以對(duì)放射性藥品的監(jiān)管呈現(xiàn)多樣化的格局。在加拿大，衛(wèi)生部根據(jù)《加拿大食品藥品法案》將放射性藥品定義為C類藥物進(jìn)行管理。

作為核醫(yī)學(xué)的重要組成部分，放射性藥物在疾病診斷、腫瘤治療、心肌顯像等領(lǐng)域應(yīng)用廣泛，在人口老齡化背景下，放射性藥物市場(chǎng)發(fā)展前景廣闊。目前我國(guó)放射性藥物市場(chǎng)與國(guó)外市場(chǎng)仍存在較大差距，但隨著政策持續(xù)利好、技術(shù)升級(jí)、布局企業(yè)增加，我國(guó)放射性藥物市場(chǎng)也將迎來快速發(fā)展時(shí)期。

目前，全球從事放射性藥物的企業(yè)數(shù)量相對(duì)較少，主要是受限于放射性同位素生產(chǎn)和供給的影響。全球領(lǐng)先的放射性藥物生產(chǎn)企業(yè)有諾華、拜耳、GE、Cardinal health、UPPI、RadioMedix、Lantheus等。國(guó)內(nèi)有20家左右的企業(yè)，但主要是被中國(guó)同輻和東誠藥業(yè)兩家企業(yè)壟斷，兩家企業(yè)通過并購，逐步形成了全產(chǎn)業(yè)鏈布局。

我國(guó)放射性藥物市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大，預(yù)計(jì)放射性藥品市場(chǎng)規(guī)模將突破65.0億元。我國(guó)放射性藥物行業(yè)起步晚，目前行業(yè)發(fā)展仍存在醫(yī)用同位素生產(chǎn)供給能力有限、企業(yè)研發(fā)水平低、管理模式/技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)尚不完善等問題。

，截至2021年10月，我國(guó)圍繞放射性藥品已經(jīng)完成或正在開展的臨床試驗(yàn)共有15項(xiàng)，其中有8項(xiàng)集中于長(zhǎng)三角地區(qū)，這些臨床試驗(yàn)共涉及9家申報(bào)主體，有5家位于長(zhǎng)三角地區(qū)。

在下游放射性藥品的臨床使用環(huán)節(jié)，主要指開設(shè)了核醫(yī)學(xué)科室的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，通過放射性藥品對(duì)患者進(jìn)行診斷與治療。2020年，我國(guó)醫(yī)院銷售額較大的放射性藥品品種有氟[18F]脫氧葡萄糖注射液、碘[125I]密封籽源、碘[131I]化鈉口服溶液、锝[99mTc]標(biāo)記藥物、尿素[13/14C]呼氣試驗(yàn)藥/試劑等。國(guó)內(nèi)具備放射性藥品臨床試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)有15家位于長(zhǎng)三角地區(qū)。

放射性藥物行業(yè)是高技術(shù)、高風(fēng)險(xiǎn)、高投入的行業(yè)。一般情況下，藥品從研究開發(fā)、臨床實(shí)驗(yàn)、試生產(chǎn)、科研成果產(chǎn)業(yè)化到最終產(chǎn)品銷售的整個(gè)過程要經(jīng)歷諸多的審批和試驗(yàn)，花費(fèi)大量的時(shí)間和資金。藥品研發(fā)需要很高的技術(shù)水平和大量的資金投入，這就需要制藥企業(yè)具備資金、人才和設(shè)備等條件。

由于相關(guān)制備技術(shù)缺乏工程化的轉(zhuǎn)化應(yīng)用，目前我國(guó)部分醫(yī)用同位素研究堆僅能實(shí)現(xiàn)碘-131、镥-177和鍶-89的小批量生產(chǎn)(從近年的生產(chǎn)情況來看，我國(guó)自主生產(chǎn)的碘-131、鍶-89僅滿足國(guó)內(nèi)20%的需求，镥-177僅滿足國(guó)內(nèi)5%的需求)，醫(yī)用同位素生產(chǎn)嚴(yán)重不足，常用堆照醫(yī)用同位素大多依賴進(jìn)口(如醫(yī)用同位素鍶-90、釔-90全部依賴進(jìn)口)，難以滿足核醫(yī)學(xué)應(yīng)用需求。

放射性藥品行業(yè)市場(chǎng)前景分析

對(duì)標(biāo)世界衛(wèi)生組織(WHO)、國(guó)際原子能機(jī)構(gòu)(IAEA)和美國(guó)FDA圍繞放射性藥品的管理規(guī)范和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，研究出臺(tái)單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像術(shù)(SPECT)藥物、治療性放射性藥品相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和管理辦法，為國(guó)內(nèi)放射性藥品的研發(fā)創(chuàng)新提供可直接參考的標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)，推動(dòng)我國(guó)放射性藥品研發(fā)創(chuàng)新進(jìn)一步與國(guó)際接軌。

針對(duì)目前FDA已經(jīng)批準(zhǔn)、機(jī)理機(jī)制明確，被國(guó)際市場(chǎng)認(rèn)可但在國(guó)內(nèi)仍屬于空白的放射性藥品種類，優(yōu)化監(jiān)管措施，鼓勵(lì)有條件、有資質(zhì)的放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)院核醫(yī)學(xué)中心實(shí)現(xiàn)快速轉(zhuǎn)化，如不限制原料藥的采購范圍，簡(jiǎn)化100μg藥物使用劑量以下毒性和遺傳學(xué)審查、倫理審查等常規(guī)形式化程序等，盡快填補(bǔ)國(guó)內(nèi)重要放射性藥品自供給方面的空白，為廣大醫(yī)生、患者提供更多可及的治療手段。

放射性藥品行業(yè)存在較高的技術(shù)、資金、研發(fā)壁壘，因此目前全球從事這一領(lǐng)域的企業(yè)數(shù)量較少，主要包括拜耳醫(yī)藥、諾華醫(yī)藥、GE醫(yī)療、比利時(shí)IBA、日本NMP等。從地區(qū)分布來看，放射性藥物市場(chǎng)主要集中在歐美地區(qū)，其中美國(guó)市場(chǎng)占比接近四成，歐洲占比約為四分之一。

隨著放射性藥品行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的不斷加劇，大型企業(yè)間并購整合與資本運(yùn)作日趨頻繁，國(guó)內(nèi)外優(yōu)秀的放射性藥品企業(yè)愈來愈重視對(duì)行業(yè)市場(chǎng)的分析研究，特別是對(duì)當(dāng)前市場(chǎng)環(huán)境和客戶需求趨勢(shì)變化的深入研究，以期提前占領(lǐng)市場(chǎng)，取得先發(fā)優(yōu)勢(shì)。正因?yàn)槿绱耍淮笈鷥?yōu)秀品牌迅速崛起，逐漸成為行業(yè)中的翹楚。中研普華利用多種獨(dú)創(chuàng)的信息處理技術(shù)，對(duì)放射性藥品行業(yè)市場(chǎng)海量的數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、整理、加工、分析、傳遞，為客戶提供一攬子信息解決方案和咨詢服務(wù)，最大限度地降低客戶投資風(fēng)險(xiǎn)與經(jīng)營(yíng)成本，把握投資機(jī)遇，提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。

本報(bào)告利用中研普華長(zhǎng)期對(duì)放射性藥品行業(yè)市場(chǎng)跟蹤搜集的一手市場(chǎng)數(shù)據(jù)，同時(shí)依據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局、國(guó)家商務(wù)部、國(guó)家發(fā)改委、國(guó)務(wù)院發(fā)展研究中心、行業(yè)協(xié)會(huì)、中國(guó)行業(yè)研究網(wǎng)、全國(guó)及海外專業(yè)研究機(jī)構(gòu)提供的大量權(quán)威資料，采用與國(guó)際同步的科學(xué)分析模型，全面而準(zhǔn)確地為您從行業(yè)的整體高度來架構(gòu)分析體系。讓您全面、準(zhǔn)確地把握整個(gè)放射性藥品行業(yè)的市場(chǎng)走向和發(fā)展趨勢(shì)。

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