國產手術機器人接連獲批上市 全球手術機器人市場規模85億美元

• 黃江 2023年7月21日 來源：新浪 963 60
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為鼓勵醫療器械創新,支持創新醫療器械臨床推廣和應用,推動醫療器械高質量發展,2018年國家藥監局修訂發布了《創新醫療器械特別審查程序》,明確將醫療器械創新納入發展重點,提出加快創新器械的注冊速度,對創新醫療器械予以優先審評審批。

自2021年來，多款國產手術機器人獲批。其中腔鏡手術機器人已有圖邁等四款產品獲批上市，與直覺外科的達芬奇手術機器人同臺競技;骨科-關節轉換手術機器人在2022年陸續批準上市了鴻鵠等四款國產產品，其競爭對手為史塞克的RIO手術機器人;骨科-脊柱手術機器人上市了包括ORTHBOT、佐航-300和佗手在內的三款國產品牌。

國產手術機器人接連獲批上市

近日，北京天智航醫療科技股份有限公司(以下簡稱“天智航”)發布公告稱，公司的膝關節置換手術導航定位系統已通過國家藥監局創新產品注冊申請，獲批第三類醫療器械注冊證。前不久，術銳單孔腔鏡手術機器人也獲得NMPA的上市批準，獲準用于泌尿外科腹腔鏡手術操作。

據悉,天智航此次獲批的膝關節置換手術機器人為國家藥監局創新醫療器械特別審查通道優先審評獲批的創新產品。

為鼓勵醫療器械創新,支持創新醫療器械臨床推廣和應用,推動醫療器械高質量發展,2018年國家藥監局修訂發布了《創新醫療器械特別審查程序》,明確將醫療器械創新納入發展重點,提出加快創新器械的注冊速度,對創新醫療器械予以優先審評審批。

對于具有我國發明專利、在技術上屬于國內首創、產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進,技術上處于國際領先水平,且具有顯著的臨床應用價值的創新性醫療器械產品,國家藥監局通過早期介入、專人負責、多次溝通、專家咨詢等方式開展科學審評審批,在“標準不降低、程序不減少”的前提下,對創新醫療器械予以優先辦理。

在國家藥監局每年受理的數千個醫療器械注冊中,通過創新評審的僅有約1%,足見創新醫療器械審批極高的“含金量”。截至目前,國家藥監局共批準218款創新醫療器械上市,而天智航核心產品天璣骨科手術機器人及此次新推出的天璣膝關節置換手術機器人均在其列。

中國手術機器人市場成長空間巨大

根據MarketsandMarkets統計，2022年全球手術機器人市場規模為85億美元，其中直觀醫療公司收入62.22億美元，按照收入計算全球的市場份額超過73%，就像當年微軟統治操作系統和辦公軟件一樣具有絕對壟斷地位。有機構預測到2027年全球手術機器人市場，年復合增長率仍可達到16.6%，達到184億美元。

根據FrostSullivan統計，2020年全球手術機器人市場約為600億元，美國為全球最大的手術機器人市場，2020年市場規模占全球市場的55.1%。就國內而言，2020年國內手術機器人市場規模僅為4億美元，占全球市場的5.1%。

從增速上看，2015-2020年的全球手術機器人市場CAGR為22.6%，同期國內的CAGR為35.7%，遠超全球市場增速。根據FrostSullivan統計，預計2020-2025年中國手術機器人市場CAGR有望達到44.3%，成長空間巨大。

從市場宏觀預測數據來看，手術機器人賽道前景樂觀，而具體到企業數據，或許一定程度上可以看到目前國內手術機器人市場供給端所存在的商業化難題。

以微創機器人為例，2022年取得營業收入2160萬元，同比增長了904.8%，主要因其旗艦產品蜻蜓眼迎來首個完整的銷售年度，以及其核心產品圖邁獲證且實現銷售突破。除去高額的研發投入之外，微創機器人去年的銷售及營銷開支為1.84億元，同比增長132.4%，主要包括商務團隊的人員支出、培訓醫生和臨床驗證的費用開支。

根據中研普華研究院《2023-2028年中國骨科手術機器人行業深度分析與投資戰略預測報告》顯示：

二十大報告和今年政府工作報告中反復強調要將促進優質醫療資源擴容下沉和區域均衡布局作為醫療領域的工作重點。近日,北京市政府也發布《北京市機器人產業創新發展行動方案(2023—2025年)》,對行業提出“提升手術機器人全流程手術輔助能力”、“加大臨床應用推廣力度”、“打造機器人創新應用‘樣板間’”等要求。

天智航作為國產手術機器人行業的領軍企業,也一貫秉持從臨床需求出發的初心,專注骨科手術機器人技術的原始創新研發,以成為醫生的智慧伙伴,推動國內智慧骨科生態體系建設和高質量發展為己任。

截至目前,天智航已上市并實現銷售的骨科手術機器人有天璣1.0和天璣2.0產品,適應證覆蓋頸椎、胸椎、腰椎、骶椎全節段脊柱外科手術和骨盆、髖臼、四肢等部位的創傷手術。此次天智航膝關節置換手術機器人的獲批標志著天智航成為了全球范圍內第一個擁有全面覆蓋脊柱、創傷、關節三大骨科術式機器人產品的公司。而產品種類的豐富和應用場景的拓展無疑將加快天智航在國內智慧骨科生態體系建設方面的布局。

有業內人士也指出,關節置換手術相對標準化的流程給予了機器人更大的發揮空間,可以更全面參與手術流程。機構數據顯示,2035年全球關節機器人市場滲透率將達到80%或以上。根據弗若斯特沙利文的統計,我國2016-2018年均只有一臺關節置換手術機器人投入使用,2020年這一數字上升至17臺,2022年關節手術機器人裝機數量已達到41臺,行業數量規模呈快速增長態勢。而據弗若斯特沙利文預測,2026年底,中國安裝關節置換手術機器人的數量將超過700臺,市場規模有望達到3.32億美元。

探索骨科機器人遠程手術模式

國家骨科醫學中心日前成立5G+骨科機器人聯盟。全國27家醫院首批加入，將共同推進醫療機器人結合遠程診療網絡平臺建設，開發探索骨科機器人遠程手術模式，提升我國骨科手術的整體質量。

國家骨科醫學中心主任、北京積水潭醫院院長蔣協遠介紹，作為國家骨科醫學中心，積水潭醫院在國際上率先開展骨科機器人臨床應用研究，致力于普及骨科機器人手術技術，推進“互聯網+”在醫療健康領域的應用發展。此次成立5G+骨科機器人聯盟，旨在通過開發探索骨科機器人遠程手術模式，提高手術質量和效率、降低醫療成本;提高基層醫療機構骨科手術治療水平，實現醫療資源均衡配置;建設完整的骨科手術機器人產業創新生態;推動全國骨科醫療水平均質化。

首批聯盟成員單位包括武漢市第六醫院、拉薩市人民醫院、四川省人民醫院等全國27家醫院。蔣協遠表示，積水潭醫院將以聯盟為載體，積極發揮國家骨科中心輻射引領作用，與各醫院構建共同發展體系，推動遠程診療在各聯盟單位的實施，提升我國骨科手術整體質量，更好地服務患者。

《2023-2028年中國骨科手術機器人行業深度分析與投資戰略預測報告》由中研普華研究院撰寫，本報告對該行業的供需狀況、發展現狀、行業發展變化等進行了分析，重點分析了行業的發展現狀、如何面對行業的發展挑戰、行業的發展建議、行業競爭力，以及行業的投資分析和趨勢預測等等。報告還綜合了行業的整體發展動態，對行業在產品方面提供了參考建議和具體解決辦法。

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