創新藥行業市場發展現狀及趨勢分析2023

• 黃文玉 2023年11月3日 來源：互聯網 藥監局 烏海日報 1410 93
• 繁體

創新藥物研究對我國建設創新型國家具有重大的意義。在國家的中長期國家科技重大專項中，專門有“重大新藥創制專項”，目的是創制一批對重大疾病具有較好治療作用，具有自主知識產權的藥物，降低對國外新藥的依賴。

創新藥一般指創新藥物，創新藥物是指具有自主知識產權專利的藥物。相對于仿制藥，創新藥物強調化學結構新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻或專利中，均未見報道。 隨著我國對知識產權現狀的逐步改善，創新藥物的研究將給企業帶來高額的收益。國家藥監局在“權威部門話開局”系列主題新聞發布會上指出，近年來，國家藥監局累計批準了創新藥品130個，其中，僅2023年上半年，就有24個創新藥品獲批，審批程序不斷優化。同一時間段，多家上市公司披露，公司旗下創新藥品獲批上市。

創新藥首先從實驗室發現新的分子或化合物開始，經過動物實驗了解其安全性以及毒性反應，了解在動物體內的代謝過程，作用部位，和作用效果，再經過首次人體試驗，經歷I期，II期，III期臨床試驗，證實安全有效及質量可控制之后，才可以獲得藥物監管機構的批準。先后經歷10到15年的時間，耗資可達數十億美元。創新藥物研究對我國建設創新型國家具有重大的意義。在國家的中長期國家科技重大專項中，專門有“重大新藥創制專項”，目的是創制一批對重大疾病具有較好治療作用，具有自主知識產權的藥物，降低對國外新藥的依賴。

創新藥行業市場發展現狀分析

根據國家統計局發布的數據顯示，醫藥制造業全國規模以上企業營業收入同比增長4.5%，利潤總額同比增長12.8%。營業收入增速連續多年高于GDP和全國規模以上工業企業營業收入增速。自2015年至2020年FDA及NMPA批準注冊的創新藥數目，盡管每年NMPA批準的創 新藥數目仍落后于FDA，但自2017年起，差距明顯縮小。從臨床試驗項目數量看，臨床試驗項目從2016年的3367個至2020年已達到13862個，由此可見，我國對創新藥物的重視程度逐步提升。

我國創新藥崛起勢不可擋，截止至2020年9月，我國藥企申報的化學創新藥IND數量達到140個。貝達藥業以自主知識產權創新藥物研究與開發為核心，集藥物開發、生產、營銷于一體的國家級高新技術企業。自2003年創立至今，致力于新藥研發和推廣，以解決肺癌等惡性腫瘤治療領域中未被滿足的醫療需求。 2020年貝達藥業埃克替尼生產量為2552717盒，同比增長4.8%;貝達藥業埃克替尼銷售數量為1543010盒，同比增長20.8%。

從國內中藥創新藥申報情況來看，自2016年以來，我國中藥創新藥審評一直較為嚴格，在此背景下，我國中藥創新藥申報同樣處于低迷狀態，2016-2020年期間中藥創新藥年均申報僅380件，年均獲批僅2.6件。2021年以來，我國中藥創新藥申報明顯增加，達到1371個，2022年國內中藥創新藥申報進一步提升至1551個。

國家藥監局網站發布2022年度藥品審評報告，報告顯示：全年審評通過建議批準21個創新藥，含3個首創新藥(First-in-Class);全年整體按審評時限審結率提升至99.80%;兒童用藥批準數量為66個，創歷史新高;10個中藥新藥(包含中藥提取物)獲批上市。已發布的三批81個臨床急需境外新藥中，截至2022年底，已有54個品種提出注冊申請，均已獲批上市，按時限審結率達100%。獲批品種包含許多罕見病用藥、兒童用藥和抗腫瘤藥等，中國患者基本可以同步享受到全球藥品創新研發的最新成果。報告顯示，突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批和特別審批，四條快速通道充分發揮優勢，審評資源持續向臨床急需、具有臨床優勢的產品傾斜。

根據中研普華產業研究院發布的《2022-2027年中國創新藥行業市場深度調研及投資價值分析研究報告》顯示：

藥物審批及上市方面，自2016年國內中藥創新藥審批上市提速，2021年是近幾年中藥創新藥獲批上市數量最多的一年，2022年獲批數量有所下降，國家藥監局批準8個中藥新藥上市，其中有3個一類新藥。中成藥新藥獲批數量相比過去五年大幅增加，進一步推動中藥研發進程。藥物治療領域方面，相對于化學藥、生物制品，中藥在慢性疾病治療上優勢明顯，在心腦血管、呼吸系統疾病等細分領域的療效備受肯定，近20個創新中藥打破了治療領域無中藥的局面，并作為獨家中藥存在良好的擴容和替代空間。

我國中藥創新藥市場競爭格局相對良好，龍頭企業隨行業規模擴張不斷成長。2022年康緣藥業銀翹清熱片是新版中藥注冊管理辦法實施以來首個獲批上市的1.1類中藥創新藥，散寒化濕顆粒為3.2類新藥，此外康緣藥業21年苓桂術甘顆粒為首個3.1類中藥新藥。

CDMO是藥物研發產業鏈的核心參與者，與CDMO合作可提升醫藥企業的研發效率，降低生產成本，控制風險，進而提高企業的核心競爭力。近年來，國內CDMO行業接連發生多起大額融資事件，資本的注入助力CDMO行業快速發展，從細分領域來看，生物藥研發領域火熱，為CDMO行業帶來巨大的機遇。從投資情況來看，2019年至2021年，CDMO投資數量和金額逐年上升，到2022年，CDMO投資數量達到33個，投資金額達到86.56億元。

九洲藥業是一家知名的CDMO領先企業，主要致力于為國內外創新藥公司及新藥研發機構提供創新藥在研發、生產方面的CDMO一站式服務，同時為全球化學原料藥及醫藥中間體提供工藝技術創新和商業化生產的業務。2022年前三季度公司實現營業收入達到43.73億元，較2021年同期上升45.55%。海普瑞是一家擁有A+H雙融資平臺的領先跨國制藥企業，主要產品和服務包括依諾肝素鈉制劑、肝素鈉和依諾肝素鈉原料藥，以及大分子藥物CDMO服務。

創新藥行業發展趨勢分析

業內認為，近年來，進入臨床階段和申報上市的新藥數量快速增長。在此背景下，監管部門愈發重視藥物研發的質量和臨床價值，審批審評標準趨嚴。國家藥監局局長焦紅表示，國家藥監局堅持創新驅動，服務支持醫藥產業高質量發展。藥品醫療器械審評審批制度有序推進，審評審批流程持續優化，一大批創新藥、創新醫療器械獲批上市。

中研普華通過對市場海量的數據進行采集、整理、加工、分析、傳遞，為客戶提供一攬子信息解決方案和咨詢服務，最大限度地幫助客戶降低投資風險與經營成本，把握投資機遇，提高企業競爭力。想要了解更多最新的專業分析請點擊中研普華產業研究院的《2022-2027年中國創新藥行業市場深度調研及投資價值分析研究報告》。

• 相關深度報告REPORTS

  

  2022-2027年中國創新藥行業市場深度調研及投資價值分析研究報告

  創新藥一般指創新藥物，創新藥物是指具有自主知識產權專利的藥物。相對于仿制藥，創新藥物強調化學結構新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻或專利中，均未見報道。 隨著我國對知識產權現狀的...

  查看詳情

延伸閱讀

推薦閱讀

猜您喜歡