我國創新生物藥進入國際市場 創新藥出海是我國新藥研發能力提升的重要標志

• 吳亞楠 2023年10月31日 來源：互聯網 401 19
• 繁體

我國創新藥出海再獲進展：君實生物自主研發、生產的PD—1藥物特瑞普利單抗日前獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準上市，標志著中國自主研發、生產的創新生物藥首次進入美國市場。

我國創新生物藥進入國際市場

過去幾年，中國生物醫藥創新邁入“快車道”，國產創新藥占比不斷提升;創新成果受到國際認可，可以看到越來越多的“License-out(授權許可)”案例。同時，行業人士也表示，當前，我國生物醫藥領域融資環境正逢“低谷”，可謂迎來“行業大考”，未來期待減少重復式創新，看到更多“First-in-class”藥物出現。

黨的十八大以來，我國新藥研發駛入快車道，本土藥企研發的藥品在滿足國內患者需求的同時，也開啟了出海之旅。2019年11月，百濟神州研發的澤布替尼獲得FDA批準上市，用于治療套細胞淋巴瘤成年患者。2022年3月，傳奇生物開發的CAR—T細胞療法西達基奧侖賽獲得FDA批準上市，用于治療復發/難治性多發性骨髓瘤患者;同年5月，FDA批準天濟醫藥研發的本維莫德上市，用于成人輕至中度尋常型銀屑病的局部治療。

我國創新藥出海再獲進展：君實生物自主研發、生產的PD—1藥物特瑞普利單抗日前獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準上市，標志著中國自主研發、生產的創新生物藥首次進入美國市場。

根據中研普華研究院撰寫的《2022-2027年中國創新藥行業市場深度調研及投資價值分析研究報告》顯示：

創新藥首先從實驗室發現新的分子或化合物開始，經過動物實驗了解其安全性以及毒性反應，了解在動物體內的代謝過程，作用部位，和作用效果，再經過首次人體試驗，經歷I期，II期，III期臨床試驗，證實安全有效及質量可控制之后，才可以獲得藥物監管機構的批準。先后經歷10到15年的時間，耗資可達數十億美元。

創新藥物研究對我國建設創新型國家具有重大的意義。在國家(2006-2020)的中長期國家科技重大專項中，專門有“重大新藥創制專項”，目的是創制一批對重大疾病具有較好治療作用，具有自主知識產權的藥物，降低對國外新藥的依賴。

在西南地區，四川省成都市于2022年印發《成都市“十四五”生物經濟發展規劃》。其中提出，“十四五”期間，生物經濟年均增速保持在15%左右，到2025年，生物經濟總產值達到1.2萬億元，形成創新藥、高端醫療器械具有國際競爭力的生物產業集群等。

隨著審評審批制度改革紅利持續釋放，中國醫藥行業正在創新大道上闊步前行。據不完全統計，2023年上半年獲批的I類新藥中，22款為國產創新藥，其中包括12款小分子創新藥，8款生物藥，1款多肽類化藥及1款中藥創新藥。對比之下，這一數字已經超過了2022年全年獲批上市的I類新藥。

創新藥出海是我國新藥研發能力提升的重要標志。中國食品藥品企業質量安全促進會副會長程增江表示，隨著我國生命科學研究水平的快速提高和藥品審評審批等相關政策的不斷優化，會有越來越多的創新藥成功出海，為全球患者提供更多“中國方案”。

創新藥數量呈現快速上升趨勢

從過去三年國內創新藥前十大許可交易的總額來看，“License-out”金額持續增長，2022年更是創新高。據不完全統計，2022年我國創新藥“License-out”交易發生了44起，披露的交易總金額為275.50億美元，是2021年的2倍。

我國醫藥產業政策不斷加碼，推進產業轉型升級。如，今年9月份，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布征求意見稿，提出自第一家品種通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產企業相同品種的一致性評價申請。今年8月，根據國家藥監局發布相關意見稿，將鼓勵以臨床價值為導向的創新，加快臨床急需藥品上市。

“在政策、人才、環境和資本四個方面的推動下，中國開啟了創新藥時代。中國新藥獲批數量呈現加速上升態勢，2018年后國產新藥占比迅速提升，同時臨床試驗數量也呈現快速上升的趨勢。中國生物醫藥產業已經從跟蹤仿制階段進入到模仿創新階段、原始創新階段。”中國科學院院士陳凱先表示。

在激烈的市場競爭中，企業及投資者能否做出適時有效的市場決策是制勝的關鍵。中研網撰寫的創新藥行業報告對中國創新藥行業的發展現狀、競爭格局及市場供需形勢進行了具體分析，并從行業的政策環境、經濟環境、社會環境及技術環境等方面分析行業面臨的機遇及挑戰。同時揭示了創新藥市場潛在需求與潛在機會，為戰略投資者選擇恰當的投資時機和公司領導層做戰略規劃提供準確的市場情報信息及科學的決策依據，同時對政府部門也具有極大的參考價值。同時包含大量的數據、深入分析、專業方法和價值洞察，可以幫助您更好地了解行業的趨勢、風險和機遇。

想了解關于更多創新藥行業專業分析，可點擊查看中研普華研究院撰寫的《2022-2027年中國創新藥行業市場深度調研及投資價值分析研究報告》。

• 相關深度報告REPORTS

  

  2022-2027年中國創新藥行業市場深度調研及投資價值分析研究報告

  創新藥一般指創新藥物，創新藥物是指具有自主知識產權專利的藥物。相對于仿制藥，創新藥物強調化學結構新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻或專利中，均未見報道。 隨著我國對知識產權現狀的...

  查看詳情

延伸閱讀

推薦閱讀

猜您喜歡