國產創新藥項目發展成果 國內創新藥賽道競爭格局

• 黃江 2023年12月26日 來源：新浪 1038 66
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創新藥也稱為原研藥，是一個相對于仿制藥的概念，指的是從機理源頭開始研發，具有自主知識產權，具備完整、充分的安全性有效性數據作為上市依據，首次獲準上市的藥物。由于創新藥的專利保護期和高額利潤率，創新藥物市場持續增長。

2023年上半年，國產創新藥出海頻傳捷報，尋求廣闊的海外市場依舊是國內各大創新藥企的優先級議程。然而出海之路風高浪急，國產創新藥項目對外授權(License-out)被動“收回”的數量也在增長。

據不完全統計，今年以來，已有百濟神州、加科思、基石藥業、凌科藥業等多家生物技術公司旗下創新藥的海外開發及商業化權益遭海外藥企“退貨”。

7月11日晚，百濟神州公告，基于戰略和財務考量，全資間接子公司百濟神州瑞士與全球制藥巨頭諾華制藥簽署了《共同終止和釋放協議》，諾華制藥不再享有在若干國家和地區開發、生產和商業化公司在研TIGIT抑制劑歐司珀利單抗的獨家許可的選擇權，百濟神州瑞士重新獲得了開發、生產和商業化歐司珀利單抗的全部全球權利。

百濟神州表示，公司將繼續推進上述藥物試驗的患者入組。此次終止協議不會影響百濟神州瑞士前期已從諾華收到的3億美元的現金首付款，亦不會對公司的財務狀況和經營狀況產生重大不利影響。

加科思于7月4日公告宣布，跨國藥企艾伯維終止與公司簽署的SHP2抑制劑許可及合作協議。

創新藥也稱為原研藥，是一個相對于仿制藥的概念，指的是從機理源頭開始研發，具有自主知識產權，具備完整、充分的安全性有效性數據作為上市依據，首次獲準上市的藥物。由于創新藥的專利保護期和高額利潤率，創新藥物市場持續增長。

2023國內創新藥賽道市場形勢變化

2023年，國內創新藥賽道將迎來重要標志的里程碑事件：“創新藥收入一哥”王座之人將大概率更迭。

2021年，恒瑞醫藥仍以創新藥收入破百億的規模碾壓式領先一眾仿轉創的老牌藥企和在為商業化苦苦掙扎的Biotech們。

2022年情況有所變化，恒瑞醫藥的領先優勢縮小，市場預測恒瑞當年收入在230-250億元(預測：創新藥收入100-120億、仿制藥130億)。恒瑞醫藥的追趕者2022年均獲得了迅速的進展，百濟神州創新藥產品收入為84.8億元，中國生物制藥創新藥凈收入達到67.5億元，翰森制藥創新藥收入約50.06億元，先聲藥業創新藥業務收入41.28億元。

這幾家追趕者的創新藥規模量級看似與恒瑞有一定距離，但增速已呈現快速增長趨勢，其中百濟神州、先聲藥業2022年創新藥收入分別同比增長107.3%、32.3%。

自2021年7月以來，創新藥賽道出現了較大的回落，主要有以下原因：疫情以來，創新藥賽道的投資較火熱，但仍缺乏穩定理性的估值體系，導致板塊存在一定泡沫，回調符合市場規律;藥品帶量采購的范圍逐步擴大，呈現常態化趨勢，部分創新藥醫保談判降幅較大，導致市場對藥企重磅產品的持續造血能力出現擔憂;針對熱門靶點的扎堆研發產生了激烈的低效競爭。伴隨監管標準收緊，新藥上市門檻提高，開發難度加大;多款創新藥的出海進程受挫，疊加地緣政治影響，創新藥進軍海外的國際化愿景受到質疑;美聯儲加息的大背景下，全球經濟增長走勢低迷，保守的投資策略占據市場主流，大家對于高風險、高回報的創新藥賽道認可度下降。過去兩年，資本市場風云突變，生物醫藥板塊開始震蕩下行的情況不斷出現，在多重不確定因素疊加影響下，生物醫藥投融資市場降溫明顯。

2023年伊始，中國醫藥市場透露著復蘇的希望。雖然創新藥板塊受多方面因素影響，但從中長期角度看，板塊估值已經回歸理性，當前時間節點具有較好的中長期布局價值。隨著多項創新藥相關的注冊審批、醫保準入、終端推廣等政策發布，中國創新藥行業發展已進入規范化發展新階段。

首先，新藥上市加速。自2015年藥審改革之后，中國的臨床試驗申請與新藥評審流程都大大縮短，在保證安全性、有效性與質量管理的前提下，創新藥械在中國與全球上市的時間差已經大大縮短，甚至有機會實現同步。

其次，新藥品種進醫保加速。從創新藥進醫保的速度來看，產品上市到進醫保的時間，由原來的4-5年，大大縮短至現在的1年左右;甚至有些新藥在上市當年即可進醫保;雖然醫保談判中不可避免會面臨價格壓力，但由于納入醫保之后帶來的市場體量，基本上創新產品進入醫保之后的整體銷售額都會迅速上漲，達到峰值的速度也越來越快。2022年度的醫保談判中，洛拉替尼、維布妥昔單抗、利司撲蘭口服液等創新藥物紛紛納入醫保，展示了國內創新藥發展預期也將在政策面回暖下逐漸修復。

三是，競爭加速。正是由于鼓勵創新的政策與環境，越來越多的藥械企業加速布局研發與商業化版圖。生物類似藥以及同類產品競爭使得首創產品獨享市場的時間大大縮短。而在一些熱門領域，例如ALK、PD-L1等，創新藥的競爭已是一片紅海。

總之，中國的生物創新藥在經歷過一輪冷與熱的洗禮之后，定價邏輯回歸到藥品價值本身，更加注重藥物創造的臨床價值、患者價值、社會價值等。

根據中研普華研究院《2022-2027年中國創新藥行業市場深度調研及投資價值分析研究報告》顯示：

創新藥研制再度迎來政策鼓勵支持。這個政策就是3月31日國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)發布的《藥審中心加快創新藥上市許可申請審評工作規范(試行)》(下稱《工作規范》)。從文件標題上就看出要加快新藥審評審批的意思。而《工作規范》的第一段就直接表明要“加快創新藥品種審評審批速度”。CDE也在適用范圍、使用研發階段和時限要求等三個方面提出了明確而具體的要求。

適用范圍包括了兒童專用創新藥、用于治療罕見病的創新藥以及納入突破性治療藥物程序的創新藥，特別審評審批品種除外;使用研發階段是探索性臨床試驗完成后，已具備開展確證性臨床試驗條件至批準上市前;在時限要求方面，溝通交流時限為30日，品種審評時限同優先審評品種時限為130日，按照單獨序列管理。

事實上，今年年初在新冠口服藥審批上便出現加速的跡象。1月16日，兩款國產新冠口服藥提交了上市申請并被受理：先聲藥業旗下的先諾欣(先諾特韋片/利托那韋片組合包裝)新藥上市申請(NDA)獲國家藥監局以藥品特別審批程序受理，君實生物旗下的口服核苷類抗新型冠狀病毒藥物氫溴酸氘瑞米德韋片(項目代號：JT001/VV116)用于新型冠狀病毒感染治療的新藥上市申請獲得受理。在加速審批的前提下，這兩款藥物從上市申請獲得受理，到最終獲批，時間不超過半個月。

CDE在《工作規范》中也表示借鑒了抗疫應急審評過程中“早期介入、研審聯動、滾動提交”等寶貴經驗及監管科學行動計劃形成的新工具、新方法、新標準。而《工作規范》是《藥品注冊管理辦法》《突破性治療藥物審評工作程序(試行)》等一系列鼓勵創新藥品政策的落地細則，將在整個臨床和上市申報階段，幫助兒童、罕見病I類創新藥及其他具有臨床價值的創新藥縮短研發進程、節省研發開支。

最近多家藥企披露了自家新藥研發的進展，也表明新藥審評審批在提速。

首藥控股3月17日公告稱，收到關于第三代ALK激酶抑制劑SY-3505溝通交流申請附條件批準上市資格的反饋意見，同意SY-3505開展擬定單臂設計研究。公司將迅速啟動SY-3505針對二代ALK抑制劑耐藥的非小細胞肺癌患者的關鍵性Ⅱ期臨床試驗。

貝達藥業3月30日在投資者互動平臺表示，公司正努力推進恩沙替尼境外申報上市的工作，貝福替尼術后輔助III期臨床研究也已經完成首例受試者入組。

艾力斯4月4日公告，伏美替尼針對EGFR或HER2突變晚期NSCLC患者的Ib期臨床試驗獲得藥物臨床試驗批準，伏美替尼20外顯子插入突變NSCLC一線治療適應癥獲得藥物臨床試驗批準。

海思科4月5日公告，其全球首家口服AR-V7降解劑，HSK38008口服制劑于近日獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心下發的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意本品開展用于治療“前列腺癌”的臨床試驗。

《2022-2027年中國創新藥行業市場深度調研及投資價值分析研究報告》由中研普華研究院撰寫，本報告對該行業的供需狀況、發展現狀、行業發展變化等進行了分析，重點分析了行業的發展現狀、如何面對行業的發展挑戰、行業的發展建議、行業競爭力，以及行業的投資分析和趨勢預測等等。報告還綜合了行業的整體發展動態，對行業在產品方面提供了參考建議和具體解決辦法。

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