2024生物制品行業供需分析及未來發展前景預測

• 黃文玉 2024年2月6日 來源：互聯網 藥智網 1444 95
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生物制品是指應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品。

近年來，隨著生物技術的不斷發展和創新，生物制品行業迎來了快速發展期，市場規模不斷擴大，技術水平不斷提升，產品種類不斷豐富。

生物制品是指應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品。生物制品不同于一般醫用藥品，它是通過刺激機體免疫系統,產生免疫物質(如抗體)才發揮其功效，在人體內出現體液免疫、細胞免疫或細胞介導免疫。

生物制品系指以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作為起始材料，采用生物學工藝或分離純化技術制備，并以生物學技術和分析技術控制中間產物和成品質量制成的生物活性制劑，包括菌苗，疫苗，毒素，類毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，變態反應原，細胞因子，激素，酶，發酵產品，單克隆抗體，DNA重組產品，體外免疫診斷制品等。

中國生物制品產業鏈結構較為清晰，上游為原料生產企業，主要為血漿、抗體與酶、無血清培養基、細胞培養基等;產業鏈中游為生物制藥，主要包括生物制藥企業、CDMO、CMO;產業鏈下游為終端場所及用戶，主要包括體檢中心、醫療機構、檢測機構、科研單位、疫控中心、血站、零售藥房。

根據生物制品的用途可分為預防用生物制品、治療用生物制品和診斷用生物制品三大類。預防用生物制品　均用于傳染病的預防。包括疫苗、類毒素和γ -球蛋白三類。疫苗是由細菌或病毒加工制成的。過去中國生物制品界和衛生防疫界習慣將細菌制備的稱作菌苗，病毒制備的稱作疫苗，有的國家將二者都稱作疫苗。類毒素也可稱作疫苗。疫苗分滅活疫苗和活疫苗。

生物制品行業供需格局分析

全球生物制品市場規模快速增長。全球生物制品市場由2017年的2396億美元增加至2021年的3384億美元，復合年增長率為9.0%。預期這一趨勢在未來幾年將會持續，2023年全球生物制品市場規模將達到4294億美元。隨著我國單采血漿站和單采血漿管理制度體系不斷健全，我國單采血漿站的數量也在不斷增加。血站的增加有利于中國生物制品行業發展，根據數據顯示，中國單采血漿站數量呈現逐年上漲態勢，2020年，中國單采血漿站數量為277個。

在癌癥患者醫療需求增長但未獲滿足、負擔能力及醫療保健意識不斷增強、有利的政府政策及研發資金投入增加的帶動下，中國生物制品市場在過去幾年增長迅速，增速快于全球平均水平，根據數據顯示，中國生物制品市場規模從2016年的1836億元上漲至2021年的4248億元，2016-2022年復合增長率為18.27%。

根據中研普華產業研究院發布的《2023-2028年中國生物制品行業供需分析及發展前景研究報告》顯示：

創新產品的不斷涌現，加上國產替代的浪潮推動了整體生物制品市場的發展，未來對于生物制品安全檢測分析的需求也將不斷增加，促進產業鏈上中下游共同發展。2021年，藥審中心受理生物制品注冊申請2006件。其中，受理生物制品IND申請823件，較2020年增長41.9%;受理生物制品NDA162件，較2020年增長30.65%。

2022年CDE完成生物制品審評共1025個品種，以審評任務類別統計，其中IND申請578個品種，同比增長15.3%，包含預防用生物制品29個，治療用生物制品549個，NDA申請76個品種，同比減少21.6%，包含預防用生物制品6個，治療用生物制品70個。進口再注冊及補充申請為371個。

2021年中國生物制品開展臨床試驗數量前10位品種共登記104項試驗，其中：新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞)有20項;替雷利珠單抗注射液、阿替利珠單抗注射液各有10項;重組新型冠狀病毒疫苗(CHO細胞)、帕博利珠單抗注射液各有9項;Tiragolumab注射液、Efgartigimod注射液、DS-8201a、SHR-1701注射液各有7項;注射用MRGO02、AK112注射液、特瑞普利單抗注射液各有6項。

生物制品市場規模不斷擴大。隨著全球人口老齡化的加劇、慢性疾病的不斷增加以及人們對健康意識的提高，生物制品市場需求不斷增長。據統計，全球生物制品市場規模已經超過了數千億美元，并且呈現出穩健的增長趨勢。其次，生物制品行業的技術水平不斷提升。隨著基因工程、細胞工程、蛋白質工程等生物技術的不斷發展，生物制品的研發和生產效率得到了大幅提升。同時，新的生物制品不斷涌現，如基于mRNA技術的疫苗、CAR-T細胞治療等，為疾病的治療和預防提供了更多的選擇。

生物制品行業未來發展前景預測

隨著全球人口老齡化的加劇，慢性疾病的發病率不斷上升，同時人們對健康的需求也在不斷提高。這將推動生物制品市場的需求持續增長，為行業提供廣闊的發展空間。各國政府都在加大對生物醫藥產業的支持力度，通過制定優惠政策、增加資金投入等方式推動行業發展。這將為生物制品行業提供更多的發展機會。

生物制品行業也面臨著一些挑戰，如技術門檻高、研發周期長、監管嚴格等。同時，市場競爭的加劇也可能對行業的發展帶來一定壓力。總的來說，生物制品行業的未來發展前景看好，但也需要行業內的企業不斷創新，提高產品質量和技術水平，以應對市場的挑戰和機遇。此外，隨著全球化和合作趨勢的加強，生物制品行業也需要加強國際合作，共同推動行業的進步和發展。

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