特醫(yī)食品臨床試驗有新規(guī) 中國特醫(yī)食品行業(yè)發(fā)展分析

• 陳觀秋 2024年5月13日 來源：央視新聞 廣州日報 市場監(jiān)管總局 463 24
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為落實食品安全“四個最嚴”要求，提升特殊醫(yī)學用途配方食品注冊工作水平，規(guī)范特醫(yī)食品臨床試驗過程，保證數(shù)據(jù)及結(jié)果的科學、真實、可靠，保護受試者、消費者的安全和權益，近日，市場監(jiān)管總局修訂發(fā)布了《特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。

特醫(yī)食品臨床試驗有新規(guī)

為落實食品安全“四個最嚴”要求，提升特殊醫(yī)學用途配方食品(以下簡稱特醫(yī)食品)注冊工作水平，規(guī)范特醫(yī)食品臨床試驗過程，保證數(shù)據(jù)及結(jié)果的科學、真實、可靠，保護受試者、消費者的安全和權益，近日，市場監(jiān)管總局修訂發(fā)布了《特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。

市場監(jiān)管總局修訂后的《規(guī)范》結(jié)合臨床試驗開展實際和產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，優(yōu)化了臨床試驗方案設計的相關要求，對受試者人數(shù)和試驗周期不再作具體數(shù)量要求，調(diào)整為根據(jù)不同疾病類型及試驗設計，在滿足統(tǒng)計學要求的基礎上確定“樣本量”及“試驗周期”。

《規(guī)范》強化了受試者權益保護的相關內(nèi)容。充分借鑒國際通行的指導原則，強調(diào)申請人、倫理委員會、研究者、監(jiān)查員和臨床試驗機構的主體職責，明確臨床試驗過程中各主體對受試者訴求、保護受試者權益等質(zhì)量管理要求，確保受試者的權益和安全。

此外，《規(guī)范》還突出了特醫(yī)食品臨床使用實際。在臨床試驗方案和報告等相關章節(jié)增加能夠突出特醫(yī)食品配方特點和營養(yǎng)學特征、適用人群特點的內(nèi)容，注重產(chǎn)品的實際臨床應用情況，為產(chǎn)品研發(fā)和臨床試驗質(zhì)量控制提供更有針對性的參考。

中國營養(yǎng)學會臨床營養(yǎng)分會主任委員陳偉表示，通過新規(guī)范的改變，它更體現(xiàn)科學性，它是以統(tǒng)計學為目標，以科學性為導向，來制定適合于試驗的目標人群、觀察的時間、觀察的劑量。

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院《2024-2029年特醫(yī)食品行業(yè)市場深度分析及發(fā)展規(guī)劃咨詢綜合研究報告》分析：

特醫(yī)食品是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配置而成的配方食品。特醫(yī)食品分為供1歲以下嬰兒食用的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品和供1歲以上人群食用的特殊醫(yī)學用途配方食品。特殊醫(yī)學用途配方食品中又分為全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品。

中國特醫(yī)食品行業(yè)發(fā)展分析

我國特醫(yī)食品行業(yè)起步較晚，2016年7月1日，隨著《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》正式實施，特醫(yī)食品擺脫在藥品與食品之間徘徊的尷尬境地，獲得正式身份。

特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)鏈上游市場參與者包括特醫(yī)食品生產(chǎn)所需配方原料供應商。產(chǎn)業(yè)鏈中游環(huán)節(jié)主體為特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)，業(yè)務范圍涉及特醫(yī)食品系統(tǒng)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，企業(yè)類型涵蓋乳制品企業(yè)、藥品企業(yè)、保健品企業(yè)等。產(chǎn)業(yè)鏈下游涉及特醫(yī)食品消費場所及消費人群，其中消費場所包括二三級醫(yī)院、社區(qū)醫(yī)院、社會藥店、養(yǎng)老機構以及線上渠道(特定全營養(yǎng)類型除外)等。

我們的報告《2024-2029年特醫(yī)食品行業(yè)市場深度分析及發(fā)展規(guī)劃咨詢綜合研究報告》包含大量的數(shù)據(jù)、深入分析、專業(yè)方法和價值洞察，可以幫助您更好地了解行業(yè)的趨勢、風險和機遇。在未來的競爭中擁有正確的洞察力，就有可能在適當?shù)臅r間和地點獲得領先優(yōu)勢。

特醫(yī)食品行業(yè)在我國屬于典型的藍海市場。隨著年齡的增長，人體多方面的功能勢必大幅度下降，老年人既是營養(yǎng)不良的高風險人群，也是心腦血管病、腫瘤和神經(jīng)系統(tǒng)疾病的主要高發(fā)人群，慢性疾病及與日常生活方式有關的疾病也正在迅猛增長。

特醫(yī)食品企業(yè)從業(yè)者李女士表示，特醫(yī)食品的研發(fā)與生產(chǎn)是一個漫長的過程，企業(yè)需要投入大量的科研和人力成本，在產(chǎn)品的推廣和宣傳上也有一定難度，真正需要的患者接觸不到特醫(yī)食品，而企業(yè)也面臨著研發(fā)成本過高、注冊審批流程漫長的困局。

特醫(yī)食品行業(yè)研究報告主要分析了特醫(yī)食品行業(yè)的國內(nèi)外發(fā)展概況、行業(yè)的發(fā)展環(huán)境、市場分析、競爭分析、產(chǎn)品價格分析、用戶分析、替代品和互補品分析、行業(yè)主導驅(qū)動因素、行業(yè)渠道分析、行業(yè)贏利能力、行業(yè)成長性、行業(yè)償債能力、行業(yè)營運能力、特醫(yī)食品行業(yè)重點企業(yè)分析、子行業(yè)分析、區(qū)域市場分析、行業(yè)風險分析、行業(yè)發(fā)展前景預測及相關的經(jīng)營、投資建議等。報告研究框架全面、嚴謹，分析內(nèi)容客觀、公正、系統(tǒng)，真實準確地反映了我國特醫(yī)食品行業(yè)的市場發(fā)展現(xiàn)狀和未來發(fā)展趨勢。

想要了解更多特醫(yī)食品行業(yè)詳情分析，可以點擊查看中研普華研究報告《2024-2029年特醫(yī)食品行業(yè)市場深度分析及發(fā)展規(guī)劃咨詢綜合研究報告》。

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