關于醫療器械唯一標識的公告及解讀

一、公告內容

根據國家藥監局、國家衛生健康委、國家醫保局三部門此前發布的公告，自2024年6月1日起，所有生產的醫療器械應當具有醫療器械唯一標識(UDI)。

二、河南省藥品監督管理局的政策解讀

醫療器械唯一標識的定義：醫療器械唯一標識(UDI)是醫療器械的身份證，由數字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫療器械進行唯一性識別。

UDI的作用：

為每個醫療器械賦予身份證，實現生產、經營、使用各環節的透明化、可視化。

提升產品的可追溯性，使得在醫療器械生產、流通、使用等各環節都能實現精準識別。

是醫療器械監管手段創新和監管效能提升的重要抓手。

UDI系統的組成：醫療器械唯一標識系統由醫療器械唯一標識、數據載體和數據庫組成。

UDI的重要性：

有助于嚴守醫療器械安全底線。

對助力醫療器械產業高質量發展將起到積極作用。

三、實施進度

2017年6月5日：國家藥品監督管理局發布《關于加快推進醫療器械唯一標識系統工作的通知》。

2019年7月3日：國家藥監局綜合司、國家衛生健康委辦公廳聯合印發《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》，標志著我國醫療器械唯一標識系統試點工作正式啟動。

2019年10月1日：《醫療器械唯一標識系統規則》開始實施。

2021年6月1日：第一批實施醫療器械唯一標識工作正式施行。

2022年6月1日：第二批實施醫療器械唯一標識工作正式施行。

2023年2月17日：第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告正式下發。

2024年6月1日起：生產的醫療器械應當具有醫療器械唯一標識。

醫療器械唯一標識的實施，不僅提高了醫療器械的監管效能，也確保了醫療器械的安全性和可追溯性，對保障患者安全、促進醫療器械產業健康發展具有重要意義。

根據中研普華產業研究院發布的《2024-2029年中國醫療器械行業市場深度調研及投資策略預測報告》顯示：

醫療器械行業市場發展現狀

一、市場規模與增長

全球市場規模：近年來，全球醫療器械市場規模呈逐年上升趨勢。根據市場研究機構的數據，2023年全球醫療器械市場規模已達到6160億美元，同比增長7.11%。預計隨著全球人口老齡化問題的加劇和醫療需求的增長，市場將繼續保持增長態勢。

中國市場規模：中國醫療器械市場增長相對更加迅速。據中商產業研究院的預測，2023年中國醫療設備市場規模達到3980億元，年均復合增長率達14.25%。預計2024年中國醫療設備市場規模將達到4458億元。與全球醫療器械市場相比，中國醫療器械市場增速是全球醫療器械行業增速的2.4倍。

二、市場特點

技術創新推動發展：隨著科技的不斷發展，新的技術如人工智能、物聯網、云計算等不斷涌現，這些技術的應用不僅提高了醫療設備的性能和質量，還推動了醫療設備的智能化、數字化和遠程化。技術進步為醫療器械行業的發展提供了廣闊的市場空間。

政策支持行業發展：中國政府高度重視醫療器械行業的發展，出臺了一系列政策和規劃，加大對醫療器械行業的支持力度，包括提高審批效率、優化市場環境、鼓勵科技創新等。這些政策的實施為醫療設備行業的發展提供了有力的保障和支持。

市場需求持續增長：隨著人口老齡化的加劇和醫療水平的提高，人們對于醫療設備的需求也在不斷增加。同時，隨著醫療保險制度的不斷完善和覆蓋面的擴大，醫療設備的采購和使用也得到了更多的資金支持。市場需求的增長為醫療器械市場的進一步發展提供了動力。

三、市場結構

本土企業與外資企業競爭：目前，中國醫療器械市場的本土企業數量較多，但整體呈現規模較小且分散的局面。在醫用設備和高值耗材等領域，跨國企業的市場占比份額依舊較高。然而，隨著本土企業研發投入的增多和技術能力的提升，國產醫療器械的質量和性能逐漸得到市場的認可，國產替代進口的趨勢逐漸顯現。

創新醫療器械數量增長：近年來，我國創新醫療器械進入提質增速階段。2023年批準了68個創新醫療器械，截至2023年，我國共有創新醫療器械247個。創新醫療器械數量的快速增長表明我國醫療器械行業正逐漸從模仿走向創新。

四、市場趨勢

國產替代：隨著本土企業技術能力的提升和市場競爭的加劇，未來國產替代進口將成為行業發展的主旋律。本土企業將通過技術創新和產品質量提升來擴大市場份額。

智能化、數字化發展：隨著科技的進步和醫療需求的增長，智能化、數字化醫療設備將成為未來的發展趨勢。這些設備將能夠更好地滿足患者的個性化需求，提高醫療服務的效率和質量。

多元化市場機遇：隨著國內市場的飽和和競爭的加劇，中國本土醫療器械企業逐漸開始尋求國際市場的發展機遇。新興市場如非洲、拉丁美洲等地的醫療水平相對較低，對醫療器械的需求較大，為中國醫療器械企業提供了廣闊的發展空間。

醫療器械行業市場未來發展趨勢

一、市場規模持續增長

隨著全球人口老齡化趨勢的加劇、慢性病患者數量的增加以及醫療技術的不斷進步，醫療器械行業將繼續保持快速增長。根據市場研究，預計未來幾年內，全球醫療器械市場規模將持續擴大，年復合增長率(CAGR)將保持在較高的水平。同時，中國醫療器械市場也將保持快速增長，預計市場規模將進一步擴大，成為全球醫療器械市場的重要增長極。

二、技術創新驅動發展

技術創新是醫療器械行業發展的重要驅動力。未來，隨著人工智能、物聯網、云計算等技術的不斷發展，醫療器械將更加智能化、數字化和遠程化。這些技術的應用將提高醫療設備的性能和質量，為患者提供更加精準、便捷和高效的醫療服務。同時，技術創新也將推動醫療器械行業的產業升級和轉型，促進醫療器械行業的可持續發展。

三、國產替代進口趨勢明顯

隨著國內醫療器械企業技術能力的提升和市場競爭的加劇，未來國產替代進口將成為行業發展的主旋律。本土企業將通過技術創新和產品質量提升來擴大市場份額，逐漸實現進口替代。同時，政府也將加大對本土企業的支持力度，推動醫療器械行業的國產化進程。

四、智能化、數字化發展

智能化、數字化將是未來醫療器械發展的重要方向。隨著醫療技術的不斷進步和患者需求的不斷變化，智能化、數字化的醫療設備將更加普及。這些設備將具備更高的精準度和智能化水平，能夠提供更個性化、精準化的醫療服務。同時，數字化醫療也將為醫療行業的數字化轉型提供有力支持，推動醫療行業的整體發展。

五、多元化市場機遇

隨著國內市場的飽和和競爭的加劇，中國本土醫療器械企業將逐漸開始尋求國際市場的發展機遇。新興市場如非洲、拉丁美洲等地的醫療水平相對較低，對醫療器械的需求較大，為中國醫療器械企業提供了廣闊的發展空間。同時，隨著全球醫療器械市場的不斷開放和合作，中國醫療器械企業也將有更多的機會參與全球市場競爭，提升品牌影響力和市場份額。

醫療器械行業市場未來發展趨勢將表現為市場規模持續增長、技術創新驅動發展、國產替代進口趨勢明顯、智能化數字化發展以及多元化市場機遇等多個方面。這些趨勢將為醫療器械行業的持續發展提供有力支撐和廣闊空間。

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