首款國產九價HPV疫苗上市申請獲受理

8月26日，國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網顯示，萬泰生物九價HPV疫苗上市申請獲得受理，該產品具體名稱為九價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸埃希菌)。據悉，其為首個申報上市的國產九價HPV疫苗。

公告顯示，獲受理的藥品名稱“九價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸埃希菌)”，劑型為注射劑，規格為0.5ml每瓶/支。

根據《藥品注冊管理辦法》，國家藥監局將對該疫苗的安全性、有效性和質量可控性進行技術審評，并同步開展生產現場核查及上市前藥品生產質量管理規范符合性檢查。國家藥監局將根據藥品注冊申報資料、核查結果等進行綜合審評，綜合審評結論通過的，批準藥品上市，頒發藥品注冊證書。

公開資料顯示，北京萬泰生物藥業股份有限公司成立于1991年，是從事生物診斷試劑與疫苗研發及生產的高新技術企業。

據中研產業研究院《2023-2028年中國HPV疫苗行業競爭分析及發展前景預測報告》分析：

根據財報，今年上半年，萬泰生物錄得營收為13.66億元，同比下降67.19%;錄得歸母凈利潤2.6億元，同比下降84.7%。萬泰生物解釋稱，公司業績下滑主要由于公司二價宮頸癌疫苗持續受九價宮頸癌疫苗擴齡影響以及市場競爭、降庫存等因素影響，銷售收入較去年同期回落。

據了解，萬泰生物的二價HPV疫苗在2019年年底獲批上市，是首個獲批上市的國產二價HPV疫苗。2021年至2022年，萬泰生物的營收分別為57.5億元、111.85億元，疫苗板塊收入分別為33.63億元、84.93億元，分別占當年總營收的92.55%、93.89%。

HPV疫苗行業市場調查分析

目前，我國已上市的HPV疫苗產品不斷豐富。專業機構數據顯示，預計到2025年，中國HPV疫苗市場達到229.7億元，到2031年，該市場將達到625.4億元。

目前，我國已上市的HPV疫苗產品不斷豐富，按照價次，可分為九價HPV疫苗(默沙東，應用于9～45歲女性人群)、四價HPV疫苗(默沙東，應用于9～45歲女性人群)和二價HPV疫苗(葛蘭素史克、萬泰生物，應用于9～45歲女性人群;沃森生物，應用于9～30歲人群)。

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自國家衛生健康委印發《加速消除宮頸癌行動計劃(2023—2030年)》以來，很多先行地區開始為適齡女童免費接種HPV疫苗。截至目前，成都、濟南等地的適齡女童首針接種率已超90%。

據悉，國產二價HPV疫苗已覆蓋我國97%區縣。截至2023年底，萬泰國產HPV疫苗已覆蓋全國360多個地市2800個區縣疾控中心，解決了HPV疫苗存在多年的“一苗難求”問題。

值得關注的是，在政策與接種需求的雙輪驅動下，國內HPV疫苗市場持續擴容。

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